- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02070198
Antagonista FSH Plus de longa duração versus antagonista diário FSH Plus versus protocolo agonista curto em respondedores fracos submetidos a fertilização in vitro
Antagonista de FSH mais GnRH de ação prolongada versus antagonista diário de FSH mais GnRH versus regimes agonistas curtos em pacientes com baixa resposta submetidos a fertilização in vitro: um estudo randomizado.
Apesar da progressão na tecnologia de reprodução assistida (ART), a má resposta ovariana à estimulação ovariana controlada continua sendo um desafio para os médicos e uma fonte de sofrimento para as pacientes. Várias estratégias têm sido tentadas para superar esses obstáculos. O aumento da administração de gonadotropina tem sido associado a uma taxa de gravidez muito baixa. A introdução do protocolo de agonista de GnRH, que aproveita o aumento inicial das gonadotrofinas endógenas que se segue à administração do agonista na fase folicular precoce e subsequentemente evita um aumento prematuro de LH, com menos cancelamentos de ciclo, melhorou os parâmetros do ciclo e aumentou a taxa de gravidez. Recentemente, os antagonistas de GnRH foram introduzidos no tratamento com TARV. Eles são eficazes na prevenção de um aumento prematuro de LH e permitem um recrutamento mais natural de folículos na fase folicular em um ovário não suprimido. No entanto, os estudos randomizados comparando a eficácia desses dois esquemas relataram resultados conflitantes e não significativos. Além disso, terapias adjuvantes mais recentes para COH, como terapia com hormônio de crescimento ou piridostigmina, L-arginina oral e testosterona transdérmica, falharam em melhorar os resultados da fertilização in vitro. Recentemente, a nova opção de tratamento com corifolitropina alfa, capaz de manter o nível de FSH circulante acima do limite necessário para suportar o crescimento multifolicular por uma semana inteira, em um protocolo antagonista de GnRH, parece ter um efeito potencialmente benéfico em respondedores fracos.
O objetivo deste estudo é comparar o antagonista de FSH/GnRH de ação prolongada com o antagonista de FSH/GnRH diário com o protocolo de agonista de GnRH curto no resultado da fertilização in vitro em pacientes com baixa resposta.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Rome, Itália, 00197
- Recrutamento
- Bioroma
-
Contato:
- Mauro Schimberni
- Número de telefone: +39063334266
- E-mail: bioroma@bioroma.net
-
Investigador principal:
- Mauro Schimberni
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- mulheres com pelo menos dois dos seguintes critérios: I) idade > 40 anos; II) hormônio de estimulação folicular basal (FSH) > 12 mIU/ml; III) três ou menos ovócitos recuperados no ciclo anterior de FIV; IV) baixos níveis de estradiol no dia da administração de gonadotrofina coriônica humana (hCG) (< 1500 pmol/ml).
Critério de exclusão:
- índice de massa corporal > 30
- evidências bioquímicas e ultrassonográficas da síndrome dos ovários policísticos
- endometriose estágio III-IV
- distúrbios inflamatórios ou autoimunes
- doença metabólica
- medicamentos para infertilidade (gonadotrofinas, citrato de clomifeno) nos últimos dois meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Antagonista de FSH e GnrH de ação prolongada
A mulher no braço do antagonista de FSH e GnRH de ação prolongada recebe uma dose inicial de 150 mcg de Corifolitropina alfa no segundo dia do ciclo menstrual, seguida por uma dose diária fixa de 0,25 mg de antagonista de GnRH no dia 7 do ciclo em diante.
No nono dia do ciclo será administrada uma dose fixa diária de 300 UI de FSH recombinante até o dia do desencadeamento da ovulação.
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A mulher no braço do antagonista de FSH e GnRH de ação prolongada recebe uma dose inicial de 150 mcg de Corifolitropina alfa no segundo dia do ciclo menstrual, seguida por uma dose diária fixa de 0,25 mg de antagonista de GnRH no dia 7 do ciclo em diante.
No nono dia do ciclo será administrada uma dose fixa diária de 300 UI de FSH recombinante até o dia do desencadeamento da ovulação.
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EXPERIMENTAL: antagonista diário de FSH e GnRH
A mulher no braço antagonista de FSH e GnRH diário recebe uma dose fixa de 300 UI de FSH recombinante começando no 3º dia do ciclo menstrual, seguida por uma dose diária fixa de 0,25 mg de antagonista de GnRH no dia 7 do ciclo em diante até o dia do início da ovulação.
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A mulher no braço antagonista de FSH e GnRH diário recebe uma dose fixa de 300 UI de FSH recombinante começando no 3º dia do ciclo menstrual, seguida por uma dose diária fixa de 0,25 mg de antagonista de GnRH no dia 7 do ciclo em diante até o dia do início da ovulação.
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EXPERIMENTAL: Triptorrelina e FSH recombinante
As mulheres no braço triptorrelina e FSH recombinante recebem uma dose fixa de 0,05 mg de triprorrelina a partir do 1º dia do ciclo menstrual, seguida por uma dose fixa de 300 UI de FSH recombinante, começando no 3º dia até o dia da administração de HCG.
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As mulheres no braço Triptorrelina e FSH recombinante recebem uma dose fixa de 0,05 mg de Triprorrelina a partir do 1º dia do ciclo menstrual, seguida por uma dose fixa de 300 UI de FSH recombinante, começando no 3º dia até o dia da administração de HCG.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa de gravidez clínica
Prazo: Prazo: até a 12ª semana de gestação
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Prazo: até a 12ª semana de gestação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa de implantação
Prazo: Prazo: até a 12ª semana de gestação
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Prazo: até a 12ª semana de gestação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mauro Schimberni, MD, Bioroma
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infertilidade
- Infertilidade Feminina
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Agentes Contraceptivos Hormonais
- Anticoncepcionais
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Agentes Contraceptivos, Feminino
- Agentes Luteolíticos
- Pamoato de Triptorrelina
- Fatores inibidores da liberação de prolactina
Outros números de identificação do estudo
- BRM001
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