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Antagonista FSH Plus de longa duração versus antagonista diário FSH Plus versus protocolo agonista curto em respondedores fracos submetidos a fertilização in vitro

21 de fevereiro de 2014 atualizado por: Bioroma

Antagonista de FSH mais GnRH de ação prolongada versus antagonista diário de FSH mais GnRH versus regimes agonistas curtos em pacientes com baixa resposta submetidos a fertilização in vitro: um estudo randomizado.

Apesar da progressão na tecnologia de reprodução assistida (ART), a má resposta ovariana à estimulação ovariana controlada continua sendo um desafio para os médicos e uma fonte de sofrimento para as pacientes. Várias estratégias têm sido tentadas para superar esses obstáculos. O aumento da administração de gonadotropina tem sido associado a uma taxa de gravidez muito baixa. A introdução do protocolo de agonista de GnRH, que aproveita o aumento inicial das gonadotrofinas endógenas que se segue à administração do agonista na fase folicular precoce e subsequentemente evita um aumento prematuro de LH, com menos cancelamentos de ciclo, melhorou os parâmetros do ciclo e aumentou a taxa de gravidez. Recentemente, os antagonistas de GnRH foram introduzidos no tratamento com TARV. Eles são eficazes na prevenção de um aumento prematuro de LH e permitem um recrutamento mais natural de folículos na fase folicular em um ovário não suprimido. No entanto, os estudos randomizados comparando a eficácia desses dois esquemas relataram resultados conflitantes e não significativos. Além disso, terapias adjuvantes mais recentes para COH, como terapia com hormônio de crescimento ou piridostigmina, L-arginina oral e testosterona transdérmica, falharam em melhorar os resultados da fertilização in vitro. Recentemente, a nova opção de tratamento com corifolitropina alfa, capaz de manter o nível de FSH circulante acima do limite necessário para suportar o crescimento multifolicular por uma semana inteira, em um protocolo antagonista de GnRH, parece ter um efeito potencialmente benéfico em respondedores fracos.

O objetivo deste estudo é comparar o antagonista de FSH/GnRH de ação prolongada com o antagonista de FSH/GnRH diário com o protocolo de agonista de GnRH curto no resultado da fertilização in vitro em pacientes com baixa resposta.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

120

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Rome, Itália, 00197
        • Recrutamento
        • Bioroma
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Mauro Schimberni

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

25 anos a 44 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • mulheres com pelo menos dois dos seguintes critérios: I) idade > 40 anos; II) hormônio de estimulação folicular basal (FSH) > 12 mIU/ml; III) três ou menos ovócitos recuperados no ciclo anterior de FIV; IV) baixos níveis de estradiol no dia da administração de gonadotrofina coriônica humana (hCG) (< 1500 pmol/ml).

Critério de exclusão:

  • índice de massa corporal > 30
  • evidências bioquímicas e ultrassonográficas da síndrome dos ovários policísticos
  • endometriose estágio III-IV
  • distúrbios inflamatórios ou autoimunes
  • doença metabólica
  • medicamentos para infertilidade (gonadotrofinas, citrato de clomifeno) nos últimos dois meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Antagonista de FSH e GnrH de ação prolongada
A mulher no braço do antagonista de FSH e GnRH de ação prolongada recebe uma dose inicial de 150 mcg de Corifolitropina alfa no segundo dia do ciclo menstrual, seguida por uma dose diária fixa de 0,25 mg de antagonista de GnRH no dia 7 do ciclo em diante. No nono dia do ciclo será administrada uma dose fixa diária de 300 UI de FSH recombinante até o dia do desencadeamento da ovulação.
A mulher no braço do antagonista de FSH e GnRH de ação prolongada recebe uma dose inicial de 150 mcg de Corifolitropina alfa no segundo dia do ciclo menstrual, seguida por uma dose diária fixa de 0,25 mg de antagonista de GnRH no dia 7 do ciclo em diante. No nono dia do ciclo será administrada uma dose fixa diária de 300 UI de FSH recombinante até o dia do desencadeamento da ovulação.
EXPERIMENTAL: antagonista diário de FSH e GnRH
A mulher no braço antagonista de FSH e GnRH diário recebe uma dose fixa de 300 UI de FSH recombinante começando no 3º dia do ciclo menstrual, seguida por uma dose diária fixa de 0,25 mg de antagonista de GnRH no dia 7 do ciclo em diante até o dia do início da ovulação.
A mulher no braço antagonista de FSH e GnRH diário recebe uma dose fixa de 300 UI de FSH recombinante começando no 3º dia do ciclo menstrual, seguida por uma dose diária fixa de 0,25 mg de antagonista de GnRH no dia 7 do ciclo em diante até o dia do início da ovulação.
EXPERIMENTAL: Triptorrelina e FSH recombinante
As mulheres no braço triptorrelina e FSH recombinante recebem uma dose fixa de 0,05 mg de triprorrelina a partir do 1º dia do ciclo menstrual, seguida por uma dose fixa de 300 UI de FSH recombinante, começando no 3º dia até o dia da administração de HCG.
As mulheres no braço Triptorrelina e FSH recombinante recebem uma dose fixa de 0,05 mg de Triprorrelina a partir do 1º dia do ciclo menstrual, seguida por uma dose fixa de 300 UI de FSH recombinante, começando no 3º dia até o dia da administração de HCG.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de gravidez clínica
Prazo: Prazo: até a 12ª semana de gestação
Prazo: até a 12ª semana de gestação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de implantação
Prazo: Prazo: até a 12ª semana de gestação
Prazo: até a 12ª semana de gestação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Mauro Schimberni, MD, Bioroma

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2013

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de novembro de 2014

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de fevereiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de fevereiro de 2014

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

25 de fevereiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

25 de fevereiro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de fevereiro de 2014

Última verificação

1 de fevereiro de 2014

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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