Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langtidsvirkende FSH Plus-antagonist versus daglig FSH Plus-antagonist versus kort agonist-protokol hos dårlige respondenter, der gennemgår IVF

21. februar 2014 opdateret af: Bioroma

Langtidsvirkende FSH Plus GnRH-antagonist versus dagligt FSH Plus GnRH-antagonist versus korte agonistregimer hos patienter med dårlig respons, der gennemgår IVF: en randomiseret undersøgelse.

På trods af udviklingen inden for assisteret reproduktionsteknologi (ART), er dårlig ovarierespons på kontrolleret ovariestimulering fortsat en udfordring for klinikere og en kilde til nød for patienter. Flere strategier er blevet forsøgt for at overvinde disse forhindringer. Forøgelsen af ​​administrationen af ​​gonadotropin har været forbundet med en meget lav graviditetsrate. Indførelsen af ​​GnRH-agonistprotokol, som udnytter den indledende stigning i endogene gonadotropiner, der følger agonistadministrationen i den tidlige follikulære fase og efterfølgende forhindrer en for tidlig LH-stigning med færre cyklusannulleringer, har forbedrede cyklusparametre og øget graviditetsrate. For nylig blev GnRH-antagonister introduceret i ART-behandling. De er effektive til at forhindre en for tidlig LH-stigning og muliggør en mere naturlig rekruttering af follikler i den follikulære fase i en ikke-undertrykt æggestok. Imidlertid rapporterede de randomiserede undersøgelser, der sammenlignede effektiviteten af ​​disse to regimer, modstridende og ikke-signifikante resultater. Desuden formåede nyere adjuverende terapier for COH såsom væksthormonbehandling eller pyridostigmin, oral L-arginin og transdermal testosteron ikke at forbedre IVF-resultaterne. For nylig synes den nye behandlingsmulighed med corifollitropin alfa, i stand til at holde det cirkulerende FSH-niveau over den tærskel, der er nødvendig for at understøtte multifollikulær vækst i en hel uge, i en GnRH-antagonistprotokol at have en potentiel gavnlig effekt hos dårlige respondere.

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne langtidsvirkende FSH/GnRH-antagonist med daglig FSH/GnRH-antagonist med kort GnRH-agonistprotokol på IVF-resultater hos patienter med dårlig respons.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Rome, Italien, 00197
        • Rekruttering
        • Bioroma
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mauro Schimberni

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 44 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kvinder med mindst to af følgende kriterier: I) alder > 40 år; II) basalt follikulært stimulationshormon (FSH) > 12 mIU/ml; III) tre eller færre oocytter hentet i den foregående IVF-cyklus; IV) lave østradiolniveauer på dagen for indgivelse af humant choriongonadotropin (hCG) (< 1500 pmol/ml).

Ekskluderingskriterier:

  • body mass index > 30
  • biokemiske og ultralydsbeviser for polycystisk ovariesyndrom
  • stadium III-IV endometriose
  • inflammatoriske eller autoimmune lidelser
  • stofskiftesygdom
  • infertilitetsmedicin (gonadotropiner, clomiphenecitrat) inden for de seneste to måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Langtidsvirkende FSH- og GnrH-antagonist
Kvinder i langtidsvirkende FSH- og GnRH-antagonistarm modtager en startdosis på 150 mcg Corifollitropin alfa på anden dag i menstruationscyklussen efterfulgt af en fast daglig dosis på 0,25 mg GnRH-antagonist på dag 7 af cyklussen og fremefter. På den niende dag i cyklussen vil en daglig fast dosis på 300 IE rekombinant FSH blive administreret indtil den dag, hvor ægløsningen udløser.
Medicin: Langtidsvirkende FSH- og GnRH-antagonist
Kvinder i langtidsvirkende FSH- og GnRH-antagonistarm modtager en startdosis på 150 mcg Corifollitropin alfa på anden dag i menstruationscyklussen efterfulgt af en fast daglig dosis på 0,25 mg GnRH-antagonist på dag 7 af cyklussen og fremefter. På den niende dag i cyklussen vil en daglig fast dosis på 300 IE rekombinant FSH blive administreret indtil den dag, hvor ægløsningen udløser.
EKSPERIMENTEL: daglig FSH- og GnRH-antagonist
Kvinder i daglig FSH- og GnRH-antagonistarm modtager en fast dosis på 300 IE rekombinant FSH fra 3 dage af menstruationscyklussen efterfulgt af en fast daglig dosis på 0,25 mg GnRH-antagonist på dag 7 af cyklussen og fremefter indtil den dag, hvor ægløsningen udløser.
Medicin: Daglig FSH- og GnRH-antagonist
Kvinder i daglig FSH- og GnRH-antagonistarm modtager en fast dosis på 300 IE rekombinant FSH fra 3 dage af menstruationscyklussen efterfulgt af en fast daglig dosis på 0,25 mg GnRH-antagonist på dag 7 af cyklussen og fremefter indtil den dag, hvor ægløsningen udløser.
EKSPERIMENTEL: Triptorelin og rekombinant FSH
Kvinder i triptorelin- og rekombinant FSH-arm får en fast dosis på 0,05 mg triprorelin fra den 1 dag i menstruationscyklussen efterfulgt af en fast dosis på 300 IE rekombinant FSH startende 3 dage indtil dagen for HCG administration.
Medicin: Triptorelin og rekombinant FSH
Kvinder i Triptorelin og rekombinant FSH-arm modtager en fast dosis på 0,05 mg Triprorelin fra den 1 dag af menstruationscyklussen efterfulgt af en fast dosis på 300 IE rekombinant FSH startende 3 dage indtil dagen for HCG administration.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Klinisk graviditetsrate
Tidsramme: Tidsramme: indtil 12. svangerskabsuge
Tidsramme: indtil 12. svangerskabsuge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Implantationshastighed
Tidsramme: Tidsramme: indtil 12. svangerskabsuge
Tidsramme: indtil 12. svangerskabsuge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bioroma

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mauro Schimberni, MD, Bioroma

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2013

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. november 2014

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. februar 2014

Først opslået (SKØN)

25. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

25. februar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. februar 2014

Sidst verificeret

1. februar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BRM001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Langtidsvirkende FSH- og GnRH-antagonist

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner