- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02070198
Antagonista FSH Plus a lunga durata d'azione contro antagonista quotidiano FSH Plus vs protocollo agonista breve in soggetti con scarsa risposta sottoposti a fecondazione in vitro
FSH ad azione prolungata più antagonista del GnRH rispetto a FSH quotidiano più antagonista del GnRH rispetto a regimi agonisti brevi in pazienti con scarsa risposta sottoposti a fecondazione in vitro: uno studio randomizzato.
Nonostante la progressione della tecnologia di riproduzione assistita (ART), la scarsa risposta ovarica alla stimolazione ovarica controllata rimane una sfida per i medici e una fonte di angoscia per i pazienti. Molteplici strategie sono state provate per superare questi ostacoli. L'aumento della somministrazione di gonadotropine è stato associato a un tasso di gravidanza molto basso. L'introduzione del protocollo agonista del GnRH, che sfrutta l'aumento iniziale delle gonadotropine endogene che segue la somministrazione dell'agonista nella fase follicolare precoce e successivamente previene un picco prematuro di LH, con meno cancellazioni del ciclo, ha migliorato i parametri del ciclo e aumentato il tasso di gravidanza. Recentemente, gli antagonisti del GnRH sono stati introdotti nel trattamento ART. Sono efficaci nel prevenire un aumento prematuro di LH e consentono un reclutamento più naturale dei follicoli nella fase follicolare in un ovaio non soppresso. Tuttavia, gli studi randomizzati che hanno confrontato l'efficacia di questi due regimi hanno riportato risultati contrastanti e non significativi. Inoltre, le terapie adiuvanti più recenti per la COH come la terapia con l'ormone della crescita o la piridostigmina, la L-arginina orale e il testosterone transdermico non sono riuscite a migliorare gli esiti della fecondazione in vitro. Recentemente, la nuova opzione terapeutica con corifollitropina alfa, in grado di mantenere il livello di FSH circolante al di sopra della soglia necessaria a supportare la crescita multifollicolare per un'intera settimana, in un protocollo GnRH antagonista sembra avere un potenziale effetto benefico nei pazienti con scarsa risposta.
Lo scopo di questo studio è confrontare l'antagonista FSH/GnRH a lunga durata d'azione con l'antagonista FSH/GnRH giornaliero con il protocollo agonista GnRH breve sull'esito della fecondazione in vitro in pazienti con scarsa risposta.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
-
Rome, Italia, 00197
- Reclutamento
- Bioroma
-
Contatto:
- Mauro Schimberni
- Numero di telefono: +39063334266
- Email: bioroma@bioroma.net
-
Investigatore principale:
- Mauro Schimberni
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- donne con almeno due dei seguenti criteri: I) età > 40 anni; II) ormone di stimolazione follicolare basale (FSH) > 12 mIU/ml; III) tre o meno ovociti recuperati nel precedente ciclo di fecondazione in vitro; IV) bassi livelli di estradiolo il giorno della somministrazione di gonadotropina corionica umana (hCG) (< 1500 pmol/ml).
Criteri di esclusione:
- indice di massa corporea > 30
- evidenza biochimica ed ecografica della sindrome dell'ovaio policistico
- endometriosi stadio III-IV
- malattie infiammatorie o autoimmuni
- malattia metabolica
- farmaci per l'infertilità (gonadotropine, citrato di clomifene) negli ultimi due mesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Antagonista di FSH e GnrH a lunga durata d'azione
Le donne nel braccio FSH e GnRH antagonista a lunga durata d'azione ricevono una dose iniziale di 150 mcg di corifollitropina alfa il secondo giorno del ciclo mestruale seguita da una dose giornaliera fissa di 0,25 mg di GnRH antagonista dal giorno 7 del ciclo in poi.
Il nono giorno del ciclo verrà somministrata una dose fissa giornaliera di 300 UI di FSH ricombinante fino al giorno dell'attivazione dell'ovulazione.
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Le donne nel braccio FSH e GnRH antagonista a lunga durata d'azione ricevono una dose iniziale di 150 mcg di corifollitropina alfa il secondo giorno del ciclo mestruale seguita da una dose giornaliera fissa di 0,25 mg di GnRH antagonista dal giorno 7 del ciclo in poi.
Il nono giorno del ciclo verrà somministrata una dose fissa giornaliera di 300 UI di FSH ricombinante fino al giorno dell'attivazione dell'ovulazione.
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SPERIMENTALE: antagonista giornaliero di FSH e GnRH
Le donne nel braccio giornaliero di FSH e GnRH antagonista ricevono una dose fissa di 300 UI di FSH ricombinante a partire dal 3° giorno del ciclo mestruale, seguita da una dose fissa giornaliera di 0,25 mg di GnRH antagonista dal 7° giorno del ciclo fino al giorno di attivazione dell'ovulazione.
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Le donne nel braccio giornaliero di FSH e GnRH antagonista ricevono una dose fissa di 300 UI di FSH ricombinante a partire dal 3° giorno del ciclo mestruale, seguita da una dose fissa giornaliera di 0,25 mg di GnRH antagonista dal 7° giorno del ciclo fino al giorno di attivazione dell'ovulazione.
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SPERIMENTALE: Triptorelina e FSH ricombinante
Le donne nel braccio con triptorelina e FSH ricombinante ricevono una dose fissa di 0,05 mg di triprorelina dal primo giorno del ciclo mestruale seguita da una dose fissa di 300 UI di FSH ricombinante a partire dal terzo giorno fino al giorno della somministrazione di HCG.
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Le donne nel braccio con triptorelina e FSH ricombinante ricevono una dose fissa di 0,05 mg di triprorelina dal primo giorno del ciclo mestruale seguita da una dose fissa di 300 UI di FSH ricombinante a partire dal terzo giorno fino al giorno della somministrazione di HCG.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tasso di gravidanza clinica
Lasso di tempo: Periodo: fino alla dodicesima settimana gestazionale
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Periodo: fino alla dodicesima settimana gestazionale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tasso di impianto
Lasso di tempo: Periodo: fino alla dodicesima settimana gestazionale
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Periodo: fino alla dodicesima settimana gestazionale
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mauro Schimberni, MD, Bioroma
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infertilità
- Infertilità, femmina
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antineoplastici
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Agenti contraccettivi, ormonali
- Agenti contraccettivi
- Agenti di controllo riproduttivo
- Agenti contraccettivi, femmina
- Agenti luteolitici
- Triptorelina Pamoate
- Fattori che inibiscono il rilascio di prolattina
Altri numeri di identificazione dello studio
- BRM001
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