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Antagonista FSH Plus a lunga durata d'azione contro antagonista quotidiano FSH Plus vs protocollo agonista breve in soggetti con scarsa risposta sottoposti a fecondazione in vitro

21 febbraio 2014 aggiornato da: Bioroma

FSH ad azione prolungata più antagonista del GnRH rispetto a FSH quotidiano più antagonista del GnRH rispetto a regimi agonisti brevi in ​​​​pazienti con scarsa risposta sottoposti a fecondazione in vitro: uno studio randomizzato.

Nonostante la progressione della tecnologia di riproduzione assistita (ART), la scarsa risposta ovarica alla stimolazione ovarica controllata rimane una sfida per i medici e una fonte di angoscia per i pazienti. Molteplici strategie sono state provate per superare questi ostacoli. L'aumento della somministrazione di gonadotropine è stato associato a un tasso di gravidanza molto basso. L'introduzione del protocollo agonista del GnRH, che sfrutta l'aumento iniziale delle gonadotropine endogene che segue la somministrazione dell'agonista nella fase follicolare precoce e successivamente previene un picco prematuro di LH, con meno cancellazioni del ciclo, ha migliorato i parametri del ciclo e aumentato il tasso di gravidanza. Recentemente, gli antagonisti del GnRH sono stati introdotti nel trattamento ART. Sono efficaci nel prevenire un aumento prematuro di LH e consentono un reclutamento più naturale dei follicoli nella fase follicolare in un ovaio non soppresso. Tuttavia, gli studi randomizzati che hanno confrontato l'efficacia di questi due regimi hanno riportato risultati contrastanti e non significativi. Inoltre, le terapie adiuvanti più recenti per la COH come la terapia con l'ormone della crescita o la piridostigmina, la L-arginina orale e il testosterone transdermico non sono riuscite a migliorare gli esiti della fecondazione in vitro. Recentemente, la nuova opzione terapeutica con corifollitropina alfa, in grado di mantenere il livello di FSH circolante al di sopra della soglia necessaria a supportare la crescita multifollicolare per un'intera settimana, in un protocollo GnRH antagonista sembra avere un potenziale effetto benefico nei pazienti con scarsa risposta.

Lo scopo di questo studio è confrontare l'antagonista FSH/GnRH a lunga durata d'azione con l'antagonista FSH/GnRH giornaliero con il protocollo agonista GnRH breve sull'esito della fecondazione in vitro in pazienti con scarsa risposta.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Rome, Italia, 00197
        • Reclutamento
        • Bioroma
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mauro Schimberni

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 44 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • donne con almeno due dei seguenti criteri: I) età > 40 anni; II) ormone di stimolazione follicolare basale (FSH) > 12 mIU/ml; III) tre o meno ovociti recuperati nel precedente ciclo di fecondazione in vitro; IV) bassi livelli di estradiolo il giorno della somministrazione di gonadotropina corionica umana (hCG) (< 1500 pmol/ml).

Criteri di esclusione:

  • indice di massa corporea > 30
  • evidenza biochimica ed ecografica della sindrome dell'ovaio policistico
  • endometriosi stadio III-IV
  • malattie infiammatorie o autoimmuni
  • malattia metabolica
  • farmaci per l'infertilità (gonadotropine, citrato di clomifene) negli ultimi due mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Antagonista di FSH e GnrH a lunga durata d'azione
Le donne nel braccio FSH e GnRH antagonista a lunga durata d'azione ricevono una dose iniziale di 150 mcg di corifollitropina alfa il secondo giorno del ciclo mestruale seguita da una dose giornaliera fissa di 0,25 mg di GnRH antagonista dal giorno 7 del ciclo in poi. Il nono giorno del ciclo verrà somministrata una dose fissa giornaliera di 300 UI di FSH ricombinante fino al giorno dell'attivazione dell'ovulazione.
Le donne nel braccio FSH e GnRH antagonista a lunga durata d'azione ricevono una dose iniziale di 150 mcg di corifollitropina alfa il secondo giorno del ciclo mestruale seguita da una dose giornaliera fissa di 0,25 mg di GnRH antagonista dal giorno 7 del ciclo in poi. Il nono giorno del ciclo verrà somministrata una dose fissa giornaliera di 300 UI di FSH ricombinante fino al giorno dell'attivazione dell'ovulazione.
SPERIMENTALE: antagonista giornaliero di FSH e GnRH
Le donne nel braccio giornaliero di FSH e GnRH antagonista ricevono una dose fissa di 300 UI di FSH ricombinante a partire dal 3° giorno del ciclo mestruale, seguita da una dose fissa giornaliera di 0,25 mg di GnRH antagonista dal 7° giorno del ciclo fino al giorno di attivazione dell'ovulazione.
Le donne nel braccio giornaliero di FSH e GnRH antagonista ricevono una dose fissa di 300 UI di FSH ricombinante a partire dal 3° giorno del ciclo mestruale, seguita da una dose fissa giornaliera di 0,25 mg di GnRH antagonista dal 7° giorno del ciclo fino al giorno di attivazione dell'ovulazione.
SPERIMENTALE: Triptorelina e FSH ricombinante
Le donne nel braccio con triptorelina e FSH ricombinante ricevono una dose fissa di 0,05 mg di triprorelina dal primo giorno del ciclo mestruale seguita da una dose fissa di 300 UI di FSH ricombinante a partire dal terzo giorno fino al giorno della somministrazione di HCG.
Le donne nel braccio con triptorelina e FSH ricombinante ricevono una dose fissa di 0,05 mg di triprorelina dal primo giorno del ciclo mestruale seguita da una dose fissa di 300 UI di FSH ricombinante a partire dal terzo giorno fino al giorno della somministrazione di HCG.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di gravidanza clinica
Lasso di tempo: Periodo: fino alla dodicesima settimana gestazionale
Periodo: fino alla dodicesima settimana gestazionale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di impianto
Lasso di tempo: Periodo: fino alla dodicesima settimana gestazionale
Periodo: fino alla dodicesima settimana gestazionale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Mauro Schimberni, MD, Bioroma

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2013

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 novembre 2014

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 febbraio 2014

Primo Inserito (STIMA)

25 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

25 febbraio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 febbraio 2014

Ultimo verificato

1 febbraio 2014

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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