- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02070198
Långverkande FSH Plus-antagonist kontra daglig FSH Plus-antagonist kontra kort agonistprotokoll hos dåliga svarspersoner som genomgår IVF
Långverkande FSH Plus GnRH-antagonist kontra dagliga FSH Plus GnRH-antagonist kontra korta agonistregimer hos patienter med dåligt svar som genomgår IVF: en randomiserad studie.
Trots framstegen inom assisterad reproduktionsteknologi (ART) förblir dålig äggstocksrespons på kontrollerad äggstocksstimulering en utmaning för läkare och en källa till nöd för patienter. Flera strategier har prövats för att övervinna dessa hinder. Ökningen av administreringen av gonadotropin har associerats med en mycket låg graviditetsfrekvens. Införandet av GnRH-agonistprotokoll, som drar fördel av den initiala ökningen av endogena gonadotropiner som följer agonistadministrationen i den tidiga follikulära fasen och därefter förhindrar en för tidig LH-ökning, med färre cykelavbrott, har förbättrade cykelparametrar och ökad graviditetsfrekvens. Nyligen introducerades GnRH-antagonister i ART-behandling. De är effektiva för att förhindra en för tidig LH-ökning och möjliggör en mer naturlig rekrytering av folliklar i follikelfasen i en icke undertryckt äggstock. De randomiserade studierna som jämförde effekten av dessa två regimer rapporterade dock motstridiga och icke-signifikanta resultat. Dessutom misslyckades på senare tid adjuvanta terapier för COH såsom tillväxthormonbehandling eller pyridostigmin, oralt L-arginin och transdermalt testosteron att förbättra IVF-resultaten. Nyligen tycks det nya behandlingsalternativet med corifollitropin alfa, som kan hålla den cirkulerande FSH-nivån över tröskeln som krävs för att stödja multifollikulär tillväxt under en hel vecka, i ett GnRH-antagonistprotokoll ha en potentiell gynnsam effekt hos patienter med dålig respons.
Syftet med denna studie är att jämföra långverkande FSH/GnRH-antagonister med dagliga FSH/GnRH-antagonister med kort GnRH-agonistprotokoll på IVF-resultat hos patienter med dålig respons.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Rome, Italien, 00197
- Rekrytering
- Bioroma
-
Kontakt:
- Mauro Schimberni
- Telefonnummer: +39063334266
- E-post: bioroma@bioroma.net
-
Huvudutredare:
- Mauro Schimberni
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- kvinnor med minst två av följande kriterier: I) ålder > 40 år; II) basalt follikelstimuleringshormon (FSH) > 12 mIU/ml; III) tre eller färre oocyter hämtade i den föregående IVF-cykeln; IV) låga östradiolnivåer på dagen för administrering av humant koriongonadotropin (hCG) (< 1500 pmol/ml).
Exklusions kriterier:
- body mass index > 30
- biokemiska och ultraljudsbevis för polycystiskt ovariesyndrom
- stadium III-IV endometrios
- inflammatoriska eller autoimmuna sjukdomar
- metabolisk sjukdom
- infertilitetsmediciner (gonadotropiner, klomifencitrat) under de senaste två månaderna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Långverkande FSH- och GnrH-antagonist
Kvinna i långverkande FSH- och GnRH-antagonistarm får en initial dos på 150 mcg Corifollitropin alfa på andra dagen i menstruationscykeln följt av en fast daglig dos på 0,25 mg GnRH-antagonist på dag 7 av cykeln och framåt.
På cykelns nionde dag kommer en fast daglig dos på 300 IE rekombinant FSH att administreras fram till den dag då ägglossningen utlöser.
|
Kvinna i långverkande FSH- och GnRH-antagonistarm får en initial dos på 150 mcg Corifollitropin alfa på andra dagen i menstruationscykeln följt av en fast daglig dos på 0,25 mg GnRH-antagonist på dag 7 av cykeln och framåt.
På cykelns nionde dag kommer en fast daglig dos på 300 IE rekombinant FSH att administreras fram till den dag då ägglossningen utlöser.
|
|
EXPERIMENTELL: daglig FSH- och GnRH-antagonist
Kvinnor i daglig FSH- och GnRH-antagonistarm får en fast dos på 300 IE rekombinant FSH med början 3 dagar av menstruationscykeln följt av en fast daglig dos på 0,25 mg GnRH-antagonist på dag 7 av cykeln och framåt tills den dag då ägglossningen utlöser.
|
Kvinnor i daglig FSH- och GnRH-antagonistarm får en fast dos på 300 IE rekombinant FSH med början 3 dagar av menstruationscykeln följt av en fast daglig dos på 0,25 mg GnRH-antagonist på dag 7 av cykeln och framåt tills den dag då ägglossningen utlöser.
|
|
EXPERIMENTELL: Triptorelin och rekombinant FSH
Kvinnor i triptorelin- och rekombinant FSH-arm får en fast dos på 0,05 mg triprorelin från menstruationscykelns 1 dag följt av en fast dos på 300 IE rekombinant FSH med start 3 dagar fram till dagen för HCG-administrering.
|
Kvinnor i Triptorelin- och rekombinant FSH-arm får en fast dos på 0,05 mg Triprorelin från den 1 dagen av menstruationscykeln följt av en fast dos på 300 IE rekombinant FSH från 3 dagar till dagen för HCG-administrering.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Klinisk graviditetsfrekvens
Tidsram: Tidsram: till 12:e graviditetsveckan
|
Tidsram: till 12:e graviditetsveckan
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Implantationshastighet
Tidsram: Tidsram: till 12:e graviditetsveckan
|
Tidsram: till 12:e graviditetsveckan
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mauro Schimberni, MD, Bioroma
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Infertilitet
- Infertilitet, Kvinna
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Antineoplastiska medel
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Preventivmedel, hormonella
- Preventivmedel
- Reproduktionskontrollmedel
- Preventivmedel, kvinnor
- Luteolytiska medel
- Triptorelin Pamoate
- Prolaktinfrisättningshämmande faktorer
Andra studie-ID-nummer
- BRM001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .