Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Långverkande FSH Plus-antagonist kontra daglig FSH Plus-antagonist kontra kort agonistprotokoll hos dåliga svarspersoner som genomgår IVF

21 februari 2014 uppdaterad av: Bioroma

Långverkande FSH Plus GnRH-antagonist kontra dagliga FSH Plus GnRH-antagonist kontra korta agonistregimer hos patienter med dåligt svar som genomgår IVF: en randomiserad studie.

Trots framstegen inom assisterad reproduktionsteknologi (ART) förblir dålig äggstocksrespons på kontrollerad äggstocksstimulering en utmaning för läkare och en källa till nöd för patienter. Flera strategier har prövats för att övervinna dessa hinder. Ökningen av administreringen av gonadotropin har associerats med en mycket låg graviditetsfrekvens. Införandet av GnRH-agonistprotokoll, som drar fördel av den initiala ökningen av endogena gonadotropiner som följer agonistadministrationen i den tidiga follikulära fasen och därefter förhindrar en för tidig LH-ökning, med färre cykelavbrott, har förbättrade cykelparametrar och ökad graviditetsfrekvens. Nyligen introducerades GnRH-antagonister i ART-behandling. De är effektiva för att förhindra en för tidig LH-ökning och möjliggör en mer naturlig rekrytering av folliklar i follikelfasen i en icke undertryckt äggstock. De randomiserade studierna som jämförde effekten av dessa två regimer rapporterade dock motstridiga och icke-signifikanta resultat. Dessutom misslyckades på senare tid adjuvanta terapier för COH såsom tillväxthormonbehandling eller pyridostigmin, oralt L-arginin och transdermalt testosteron att förbättra IVF-resultaten. Nyligen tycks det nya behandlingsalternativet med corifollitropin alfa, som kan hålla den cirkulerande FSH-nivån över tröskeln som krävs för att stödja multifollikulär tillväxt under en hel vecka, i ett GnRH-antagonistprotokoll ha en potentiell gynnsam effekt hos patienter med dålig respons.

Syftet med denna studie är att jämföra långverkande FSH/GnRH-antagonister med dagliga FSH/GnRH-antagonister med kort GnRH-agonistprotokoll på IVF-resultat hos patienter med dålig respons.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

120

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Rome, Italien, 00197
        • Rekrytering
        • Bioroma
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Mauro Schimberni

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

25 år till 44 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • kvinnor med minst två av följande kriterier: I) ålder > 40 år; II) basalt follikelstimuleringshormon (FSH) > 12 mIU/ml; III) tre eller färre oocyter hämtade i den föregående IVF-cykeln; IV) låga östradiolnivåer på dagen för administrering av humant koriongonadotropin (hCG) (< 1500 pmol/ml).

Exklusions kriterier:

  • body mass index > 30
  • biokemiska och ultraljudsbevis för polycystiskt ovariesyndrom
  • stadium III-IV endometrios
  • inflammatoriska eller autoimmuna sjukdomar
  • metabolisk sjukdom
  • infertilitetsmediciner (gonadotropiner, klomifencitrat) under de senaste två månaderna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Långverkande FSH- och GnrH-antagonist
Kvinna i långverkande FSH- och GnRH-antagonistarm får en initial dos på 150 mcg Corifollitropin alfa på andra dagen i menstruationscykeln följt av en fast daglig dos på 0,25 mg GnRH-antagonist på dag 7 av cykeln och framåt. På cykelns nionde dag kommer en fast daglig dos på 300 IE rekombinant FSH att administreras fram till den dag då ägglossningen utlöser.
Kvinna i långverkande FSH- och GnRH-antagonistarm får en initial dos på 150 mcg Corifollitropin alfa på andra dagen i menstruationscykeln följt av en fast daglig dos på 0,25 mg GnRH-antagonist på dag 7 av cykeln och framåt. På cykelns nionde dag kommer en fast daglig dos på 300 IE rekombinant FSH att administreras fram till den dag då ägglossningen utlöser.
EXPERIMENTELL: daglig FSH- och GnRH-antagonist
Kvinnor i daglig FSH- och GnRH-antagonistarm får en fast dos på 300 IE rekombinant FSH med början 3 dagar av menstruationscykeln följt av en fast daglig dos på 0,25 mg GnRH-antagonist på dag 7 av cykeln och framåt tills den dag då ägglossningen utlöser.
Kvinnor i daglig FSH- och GnRH-antagonistarm får en fast dos på 300 IE rekombinant FSH med början 3 dagar av menstruationscykeln följt av en fast daglig dos på 0,25 mg GnRH-antagonist på dag 7 av cykeln och framåt tills den dag då ägglossningen utlöser.
EXPERIMENTELL: Triptorelin och rekombinant FSH
Kvinnor i triptorelin- och rekombinant FSH-arm får en fast dos på 0,05 mg triprorelin från menstruationscykelns 1 dag följt av en fast dos på 300 IE rekombinant FSH med start 3 dagar fram till dagen för HCG-administrering.
Kvinnor i Triptorelin- och rekombinant FSH-arm får en fast dos på 0,05 mg Triprorelin från den 1 dagen av menstruationscykeln följt av en fast dos på 300 IE rekombinant FSH från 3 dagar till dagen för HCG-administrering.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Klinisk graviditetsfrekvens
Tidsram: Tidsram: till 12:e graviditetsveckan
Tidsram: till 12:e graviditetsveckan

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Implantationshastighet
Tidsram: Tidsram: till 12:e graviditetsveckan
Tidsram: till 12:e graviditetsveckan

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Mauro Schimberni, MD, Bioroma

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2013

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 november 2014

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 december 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 februari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 februari 2014

Första postat (UPPSKATTA)

25 februari 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

25 februari 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 februari 2014

Senast verifierad

1 februari 2014

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera