- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02070198
Langtidsvirkende FSH Plus-antagonist versus daglig FSH Plus-antagonist versus kort agonistprotokoll hos dårlige respondere som gjennomgår IVF
Langtidsvirkende FSH Plus GnRH-antagonist versus daglig FSH Plus GnRH-antagonist versus korte agonistregimer hos pasienter med dårlig respons som gjennomgår IVF: en randomisert studie.
Til tross for progresjonen innen assistert reproduksjonsteknologi (ART), er dårlig eggstokkrespons på kontrollert eggstokkstimulering fortsatt en utfordring for klinikere og en kilde til plager for pasienter. Flere strategier har blitt prøvd for å overvinne disse hindringene. Økningen i gonadotropinadministrasjonen har vært assosiert med en svært lav graviditetsrate. Innføringen av GnRH-agonistprotokoll, som drar fordel av den første økningen i endogene gonadotropiner som følger agonistadministrasjonen i den tidlige follikkelfasen og deretter forhindrer en for tidlig LH-stigning, med færre sykluskanselleringer, har forbedret syklusparametere og økt graviditetsrate. Nylig ble GnRH-antagonister introdusert i ART-behandling. De er effektive for å forhindre en for tidlig LH-stigning og muliggjør en mer naturlig rekruttering av follikler i follikkelfasen i en ikke-undertrykt eggstokk. Imidlertid rapporterte de randomiserte studiene som sammenlignet effekten av disse to regimene motstridende og ikke-signifikante resultater. Dessuten klarte ikke adjuvante terapier for COH som veksthormonbehandling eller pyridostigmin, oral L-arginin og transdermal testosteron å forbedre IVF-resultatene. Nylig ser det ut til at det nye behandlingsalternativet med corifollitropin alfa, i stand til å holde det sirkulerende FSH-nivået over terskelen som er nødvendig for å støtte multifollikulær vekst i en hel uke, i en GnRH-antagonist-protokoll har en potensiell gunstig effekt hos personer med dårlig respons.
Målet med denne studien er å sammenligne langtidsvirkende FSH/GnRH-antagonist med daglig FSH/GnRH-antagonist med kort GnRH-agonistprotokoll på IVF-utfall hos pasienter med dårlig respons.
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Rome, Italia, 00197
- Rekruttering
- Bioroma
-
Ta kontakt med:
- Mauro Schimberni
- Telefonnummer: +39063334266
- E-post: bioroma@bioroma.net
-
Hovedetterforsker:
- Mauro Schimberni
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kvinner med minst to av følgende kriterier: I) alder > 40 år; II) basalt follikulær stimuleringshormon (FSH) > 12 mIU/ml; III) tre eller færre oocytter hentet i forrige IVF-syklus; IV) lave østradiolnivåer på dagen for administrering av humant koriongonadotropin (hCG) (< 1500 pmol/ml).
Ekskluderingskriterier:
- kroppsmasseindeks > 30
- biokjemiske og ultralydbevis på polycystisk ovariesyndrom
- stadium III-IV endometriose
- inflammatoriske eller autoimmune lidelser
- metabolsk sykdom
- infertilitetsmedisiner (gonadotropiner, klomifensitrat) i løpet av de siste to månedene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Langtidsvirkende FSH- og GnrH-antagonist
Kvinner i langtidsvirkende FSH- og GnRH-antagonistarm får en startdose på 150 mcg Corifollitropin alfa på andre dag av menstruasjonssyklusen etterfulgt av en fast daglig dose på 0,25 mg GnRH-antagonist på dag 7 av syklusen og utover.
På den niende dagen i syklusen vil en daglig fast dose på 300 IE rekombinant FSH administreres frem til dagen da eggløsningen utløser.
|
Kvinner i langtidsvirkende FSH- og GnRH-antagonistarm får en startdose på 150 mcg Corifollitropin alfa på andre dag av menstruasjonssyklusen etterfulgt av en fast daglig dose på 0,25 mg GnRH-antagonist på dag 7 av syklusen og utover.
På den niende dagen i syklusen vil en daglig fast dose på 300 IE rekombinant FSH administreres frem til dagen da eggløsningen utløser.
|
|
EKSPERIMENTELL: daglig FSH- og GnRH-antagonist
Kvinner i daglig FSH- og GnRH-antagonistarm mottar en fast dose på 300 IE rekombinant FSH fra 3 dager av menstruasjonssyklusen etterfulgt av en fast daglig dose på 0,25 mg GnRH-antagonist på dag 7 av syklusen og frem til dagen da eggløsningen utløser.
|
Kvinner i daglig FSH- og GnRH-antagonistarm mottar en fast dose på 300 IE rekombinant FSH fra 3 dager av menstruasjonssyklusen etterfulgt av en fast daglig dose på 0,25 mg GnRH-antagonist på dag 7 av syklusen og frem til dagen da eggløsningen utløser.
|
|
EKSPERIMENTELL: Triptorelin og rekombinant FSH
Kvinner i triptorelin- og rekombinant FSH-armen får en fast dose på 0,05 mg triprorelin fra 1 dag av menstruasjonssyklusen etterfulgt av en fast dose på 300 IE rekombinant FSH fra 3 dager til dagen for HCG-administrasjon.
|
Kvinner i Triptorelin og rekombinant FSH-arm får en fast dose på 0,05 mg Triprorelin fra den 1 dagen av menstruasjonssyklusen etterfulgt av en fast dose på 300 IE rekombinant FSH fra 3 dager til dagen for HCG-administrasjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Klinisk graviditetsrate
Tidsramme: Tidsramme: til 12. svangerskapsuke
|
Tidsramme: til 12. svangerskapsuke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Implantasjonshastighet
Tidsramme: Tidsramme: til 12. svangerskapsuke
|
Tidsramme: til 12. svangerskapsuke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mauro Schimberni, MD, Bioroma
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Infertilitet
- Infertilitet, kvinne
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Antineoplastiske midler
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Prevensjonsmidler, hormonelle
- Prevensjonsmidler
- Reproduktive kontrollmidler
- Prevensjonsmidler, kvinner
- Luteolytiske midler
- Triptorelin Pamoate
- Prolaktinfrigjøringshemmende faktorer
Andre studie-ID-numre
- BRM001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .