Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langtidsvirkende FSH Plus-antagonist versus daglig FSH Plus-antagonist versus kort agonistprotokoll hos dårlige respondere som gjennomgår IVF

21. februar 2014 oppdatert av: Bioroma

Langtidsvirkende FSH Plus GnRH-antagonist versus daglig FSH Plus GnRH-antagonist versus korte agonistregimer hos pasienter med dårlig respons som gjennomgår IVF: en randomisert studie.

Til tross for progresjonen innen assistert reproduksjonsteknologi (ART), er dårlig eggstokkrespons på kontrollert eggstokkstimulering fortsatt en utfordring for klinikere og en kilde til plager for pasienter. Flere strategier har blitt prøvd for å overvinne disse hindringene. Økningen i gonadotropinadministrasjonen har vært assosiert med en svært lav graviditetsrate. Innføringen av GnRH-agonistprotokoll, som drar fordel av den første økningen i endogene gonadotropiner som følger agonistadministrasjonen i den tidlige follikkelfasen og deretter forhindrer en for tidlig LH-stigning, med færre sykluskanselleringer, har forbedret syklusparametere og økt graviditetsrate. Nylig ble GnRH-antagonister introdusert i ART-behandling. De er effektive for å forhindre en for tidlig LH-stigning og muliggjør en mer naturlig rekruttering av follikler i follikkelfasen i en ikke-undertrykt eggstokk. Imidlertid rapporterte de randomiserte studiene som sammenlignet effekten av disse to regimene motstridende og ikke-signifikante resultater. Dessuten klarte ikke adjuvante terapier for COH som veksthormonbehandling eller pyridostigmin, oral L-arginin og transdermal testosteron å forbedre IVF-resultatene. Nylig ser det ut til at det nye behandlingsalternativet med corifollitropin alfa, i stand til å holde det sirkulerende FSH-nivået over terskelen som er nødvendig for å støtte multifollikulær vekst i en hel uke, i en GnRH-antagonist-protokoll har en potensiell gunstig effekt hos personer med dårlig respons.

Målet med denne studien er å sammenligne langtidsvirkende FSH/GnRH-antagonist med daglig FSH/GnRH-antagonist med kort GnRH-agonistprotokoll på IVF-utfall hos pasienter med dårlig respons.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

120

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Rome, Italia, 00197
        • Rekruttering
        • Bioroma
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Mauro Schimberni

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 44 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • kvinner med minst to av følgende kriterier: I) alder > 40 år; II) basalt follikulær stimuleringshormon (FSH) > 12 mIU/ml; III) tre eller færre oocytter hentet i forrige IVF-syklus; IV) lave østradiolnivåer på dagen for administrering av humant koriongonadotropin (hCG) (< 1500 pmol/ml).

Ekskluderingskriterier:

  • kroppsmasseindeks > 30
  • biokjemiske og ultralydbevis på polycystisk ovariesyndrom
  • stadium III-IV endometriose
  • inflammatoriske eller autoimmune lidelser
  • metabolsk sykdom
  • infertilitetsmedisiner (gonadotropiner, klomifensitrat) i løpet av de siste to månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Langtidsvirkende FSH- og GnrH-antagonist
Kvinner i langtidsvirkende FSH- og GnRH-antagonistarm får en startdose på 150 mcg Corifollitropin alfa på andre dag av menstruasjonssyklusen etterfulgt av en fast daglig dose på 0,25 mg GnRH-antagonist på dag 7 av syklusen og utover. På den niende dagen i syklusen vil en daglig fast dose på 300 IE rekombinant FSH administreres frem til dagen da eggløsningen utløser.
Kvinner i langtidsvirkende FSH- og GnRH-antagonistarm får en startdose på 150 mcg Corifollitropin alfa på andre dag av menstruasjonssyklusen etterfulgt av en fast daglig dose på 0,25 mg GnRH-antagonist på dag 7 av syklusen og utover. På den niende dagen i syklusen vil en daglig fast dose på 300 IE rekombinant FSH administreres frem til dagen da eggløsningen utløser.
EKSPERIMENTELL: daglig FSH- og GnRH-antagonist
Kvinner i daglig FSH- og GnRH-antagonistarm mottar en fast dose på 300 IE rekombinant FSH fra 3 dager av menstruasjonssyklusen etterfulgt av en fast daglig dose på 0,25 mg GnRH-antagonist på dag 7 av syklusen og frem til dagen da eggløsningen utløser.
Kvinner i daglig FSH- og GnRH-antagonistarm mottar en fast dose på 300 IE rekombinant FSH fra 3 dager av menstruasjonssyklusen etterfulgt av en fast daglig dose på 0,25 mg GnRH-antagonist på dag 7 av syklusen og frem til dagen da eggløsningen utløser.
EKSPERIMENTELL: Triptorelin og rekombinant FSH
Kvinner i triptorelin- og rekombinant FSH-armen får en fast dose på 0,05 mg triprorelin fra 1 dag av menstruasjonssyklusen etterfulgt av en fast dose på 300 IE rekombinant FSH fra 3 dager til dagen for HCG-administrasjon.
Kvinner i Triptorelin og rekombinant FSH-arm får en fast dose på 0,05 mg Triprorelin fra den 1 dagen av menstruasjonssyklusen etterfulgt av en fast dose på 300 IE rekombinant FSH fra 3 dager til dagen for HCG-administrasjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Klinisk graviditetsrate
Tidsramme: Tidsramme: til 12. svangerskapsuke
Tidsramme: til 12. svangerskapsuke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Implantasjonshastighet
Tidsramme: Tidsramme: til 12. svangerskapsuke
Tidsramme: til 12. svangerskapsuke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mauro Schimberni, MD, Bioroma

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2013

Primær fullføring (FORVENTES)

1. november 2014

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. februar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

25. februar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

25. februar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2014

Sist bekreftet

1. februar 2014

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere