このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

エノキサパリン血栓予防療法を受けている帝王切開後患者の抗 XA レベルの比較

2015年10月22日 更新者:MemorialCare Health System

エノキサパリン血栓予防療法を受けているBMI >35の帝王切開後患者における抗XAレベルの比較(体重に基づく1日2回の投与と1日40ミリグラムの固定用量)

妊娠中および産後間もない女性は、そうでない女性と比較して、深部静脈血栓症 (DVT) として知られる腕や脚の血栓や肺塞栓症 (PE) として知られる肺の血栓を発症するリスクが大幅に高くなります。妊娠中の相手。 このリスクは、妊娠中の女性と非妊娠中の女性では 4 ~ 50 倍増加し、産後はさらにほぼ 11 倍増加すると推定されています。 患者が帝王切開で出産する場合、このリスクはほぼ 2 倍になります。 2011年、米国産科婦人科学会(ACOG)は、血栓または血栓塞栓症のさらなる危険因子を伴う帝王切開出産を受ける患者には、抗凝血剤の一種である低分子量ヘパリン(LMWH)による保護(予防)治療を行うべきであると述べた最新のガイドラインを発行した。考慮すべきだ。 しかし、どの危険因子を考慮すべきか、またはどのような投薬量を使用すべきかについての具体的なガイドラインは提供されていません。 2012年に発行された米国胸部内科医協会(ACCP)の科学的根拠に基づく臨床実践ガイドラインでは、さまざまな危険因子に基づいて予防を受けるべき対象が示されているが、その推奨事項が質の低い証拠に基づいていることは認められている。

ACOGは、出産後の高リスク患者には1日1回または2回の投与を支持しており、肥満女性の場合はケースバイケースで調整する必要があると述べている。 しかし、術後患者、妊娠中の患者、肥満患者を含む特定の部分集団におけるLMWHの投与に関する研究は限られています。 これらの研究はすべて、妊娠に伴う変化や、これらの患者を静脈血栓塞栓症のより高いリスクにさらす可能性のある血中薬剤濃度のため、これらの高リスク被験者に対する正しい用量のさらなる調査を促しています。 これまでの多くの研究では、これらの高リスクカテゴリーに属する女性は、臨床検査で測定される薬剤の防御レベルに達していないことが示されています。アンチXaレベル。 研究者らは、二重のリスクのため、術後間もない肥満の妊婦は、毎日の固定用量では十分に保護できない可能性があり、保護するためにより頻繁な投与が必要になる可能性があると仮説を立てている。

この研究の目的は、体重に基づいた 1 日 2 回の用量 (0.5 mg/kg) と比べて、1 日固定用量で望ましい抗 Xa レベルを達成する女性の割合を評価することです。

調査の概要

詳細な説明

これは、体重に基づく1日2回の投与と標準的な1日固定投与のピーク抗Xaレベルで測定したLMWH(エノキサパリン)血栓予防の所望の効果を達成した患者の割合を比較する多施設共同前向きランダム化対照研究である。 研究者らは、エノキサパリンを母親の体重に応じて1日2回投与すると、毎日40mgの固定量を服用する場合と比較して、抗Xa因子レベルがより頻繁に予防レベルに達するだろうと仮説を立てている。

対象は、帝王切開で出産し、医師の判断によりエノキサパリン(Lovenox)による血栓予防を受けるBMI>35の女性となる。

資格があり、研究に参加することに同意した女性は、1:1 の比率で次のグループのいずれかにランダムに割り当てられます。

グループ 1 は体重に基づく用量 (0.5 mg/kg BID) エノキサパリン (Lovenox®; Aventis Pharmaceuticals) レジメンを受けます。 グループ 2 は固定用量 (毎日 40 mg) エノキサパリン (Lovenox®; Aventis Pharmaceuticals) レジメンを受けます。

治療は術後 8 ~ 12 時間の間に開始され、この治療法は退院まで、通常は術後 3 日目または 4 日目まで継続されます。 抗 Xa 値の単一ピークは、薬の 3 回目の投与から 3.5 ~ 4 時間後に得られます。 抗 Xa レベルの結果は研究目的のみであり、臨床管理の指針にはなりません。

この研究の主な結果は、血中の抗第 Xa 因子のピークレベルを評価し、固定用量のエノキサパリンを投与した場合に体重に基づく投与と比較して被験者が所望の予防レベルに達したかどうかを評価することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

90

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Long Beach、California、アメリカ、90806
        • Long Beach Memorial Care Center for Women at Miller Children's Hospital Long Beach and Long Beach Memorial Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • BMIが35を超える女性で、過去12時間以内に帝王切開を受けており、エノキサパリンによる血栓予防療法を受ける予定の女性
  • 研究に同意した被験者。

除外基準:

  • 深部静脈血栓症または肺塞栓症の既往歴のある女性
  • 現在、別の形態の低分子量ヘパリンまたは未分画ヘパリンを受けている女性。
  • ワルファリン、レピルジン、アルガトロバンなどの他の抗凝固薬を併用している女性。
  • インフォームドコンセントを与えることができない、または与えたくない被験者。
  • 研究者が研究に参加することが患者にとって最善の利益にならないと判断した女性。
  • エノキサパリンに対するアレルギー。
  • 腎障害のある女性
  • 活動性出血や血小板減少症のある女性など、Lovenox 治療が禁忌の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:エノキサパリン 1 日 1 回
この治療群では、患者を無作為に割り付け、1日1回40mgのLovenox(エノキサパリン)の皮下注射を受けることになる。
エノキサパリンは、1日1回または1日2回の用量で投与されます。 片方の腕には毎日 40 mg のエノキサパリンの皮下注射が行われます。 もう一方の腕には、0.5 mg/kg を 1 日 2 回皮下投与します。 この投薬は帝王切開後 8 ~ 12 時間後に開始され、患者が入院している間は継続されます。 退院時には停止となります。
他の名前:
  • ラヴノックス
アクティブコンパレータ:エノキサパリン1日2回
この治療群では、体重に基づいて(0.5 mg/kg)Lovenox(エノキサパリン)の皮下注射を1日2回受けるように患者を無作為に割り当てます。
エノキサパリンは、1日1回または1日2回の用量で投与されます。 片方の腕には毎日 40 mg のエノキサパリンの皮下注射が行われます。 もう一方の腕には、0.5 mg/kg を 1 日 2 回皮下投与します。 この投薬は帝王切開後 8 ~ 12 時間後に開始され、患者が入院している間は継続されます。 退院時には停止となります。
他の名前:
  • ラヴノックス

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アンチXaレベル
時間枠:Lovenox (エノキサパリン) の 3 回目の投与後 3.5 ~ 4 時間
私たちの主な結果は、Lovenox (エノキサパリン) の 3 回目の投与後 3.5 ~ 4 時間後に採取された抗 Xa レベルを評価し、これが予防範囲内であるかどうかを評価することです。
Lovenox (エノキサパリン) の 3 回目の投与後 3.5 ~ 4 時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
超予防的範囲抗 Xa レベル
時間枠:Lovenox (エノキサパリン) の 3 回目の投与後 3.5 ~ 4 時間
いずれかの被験者の抗 Xa レベルが予防以上の範囲 (治療範囲) にあるかどうかを評価します。
Lovenox (エノキサパリン) の 3 回目の投与後 3.5 ~ 4 時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Jennifer McNulty, MD、Memorial Care Health System
  • 主任研究者:Megan L Stephenson, MD、Memorial Health Care System; University of California Irvine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年8月1日

一次修了 (実際)

2014年3月1日

研究の完了 (実際)

2014年3月1日

試験登録日

最初に提出

2014年2月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年2月24日

最初の投稿 (見積もり)

2014年2月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年11月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年10月22日

最終確認日

2015年1月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する