- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02070237
Comparação dos níveis de anti-XA em pacientes pós-cesáreas submetidas à tromboprofilaxia com enoxaparina
Comparando os níveis de anti-XA em pacientes pós-cesáreas com IMC > 35 submetidas a tromboprofilaxia com enoxaparina com dosagem baseada no peso duas vezes ao dia versus dose fixa de 40 miligramas ao dia
As mulheres grávidas e puérperas têm um risco significativamente maior de desenvolver um coágulo sanguíneo nos braços ou pernas conhecido como trombose venosa profunda (TVP) e/ou um coágulo sanguíneo nos pulmões conhecido como embolia pulmonar (EP) em comparação com as mulheres não companheiras grávidas. Estima-se que esse risco aumente de 4 a 50 vezes mais em mulheres grávidas do que em mulheres não grávidas e aumente ainda mais quase 11 vezes no período pós-parto. Esse risco é quase dobrado quando a paciente é submetida a parto cesáreo. Em 2011, o Colégio Americano de Obstetras e Ginecologistas (ACOG) emitiu diretrizes atualizadas declarando que, para pacientes submetidas a cesariana com fatores de risco adicionais para coágulos ou tromboembolismo, tratamento protetor (profilático) com heparina de baixo peso molecular (HBPM), um tipo de anticoagulante deve ser considerado. No entanto, não foram fornecidas orientações específicas sobre quais fatores de risco devem ser considerados ou quais doses de medicamentos devem ser usadas. As Diretrizes de Prática Clínica Baseadas em Evidências do American College of Chest Physicians (ACCP) publicadas em 2012 delinearam quem deve receber profilaxia com base em vários fatores de risco, no entanto, reconheceu que as recomendações foram baseadas em evidências de fraca qualidade.
O ACOG endossa a dosagem de uma ou duas vezes ao dia para pacientes de alto risco após o parto e afirma que os ajustes para mulheres obesas devem ser feitos caso a caso. No entanto, existem estudos limitados sobre a dosagem de HBPM em subpopulações específicas, incluindo pacientes pós-operatórios, pacientes grávidas e pacientes obesos. Todos esses estudos exigiram uma investigação mais aprofundada da dosagem correta para esses indivíduos de alto risco devido a alterações associadas à gravidez e ao nível de medicamento no sangue que pode colocar esses pacientes em maior risco de tromboembolismo venoso. Muitos estudos anteriores mostraram que as mulheres nessas categorias de alto risco não atingem níveis protetores da medicação medidos com um teste de laboratório; nível anti Xa. Os investigadores levantam a hipótese de que, devido ao seu duplo risco, as mulheres obesas recentemente grávidas no pós-operatório podem não estar adequadamente protegidas com a dose diária fixa e podem necessitar de uma dosagem mais frequente para protegê-las.
O objetivo deste estudo é avaliar qual a proporção de mulheres que atingem o nível desejado de anti-Xa com a dose diária fixa versus a dose baseada no peso duas vezes ao dia (0,5 mg/kg).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo multicêntrico, prospectivo, randomizado e controlado para comparar a proporção de pacientes que atingem o efeito desejado da tromboprofilaxia com HBPM (enoxaparina), conforme medido pelo nível máximo de anti-Xa com dosagem duas vezes ao dia baseada no peso versus dosagem diária fixa padrão. Os investigadores levantaram a hipótese de que quando a enoxaparina é dosada de acordo com o peso materno e administrada duas vezes ao dia, o nível de anti-fator Xa atingiria níveis profiláticos com mais frequência quando comparado com a ingestão diária fixa de 40 mg da droga.
Os sujeitos serão mulheres com IMC > 35 que foram submetidas a uma cesariana e que receberão tromboprofilaxia com enoxaparina (Lovenox) a critério de seu médico.
As mulheres que forem elegíveis e consentirem em participar do estudo serão randomizadas em uma proporção de 1:1 para um dos seguintes grupos:
O Grupo 1 receberá o regime de dosagem baseada no peso (0,5mg/kg BID) de enoxaparina (Lovenox®; Aventis Pharmaceuticals) O Grupo 2 receberá o regime de dose fixa (40mg diários) de enoxaparina (Lovenox®; Aventis Pharmaceuticals).
O tratamento começará entre 8 e 12 horas após a cirurgia e este regime continuará até a alta hospitalar, geralmente no terceiro ou quarto dia após a cirurgia. Um único pico de nível de anti Xa será coletado 3,5 a 4 horas após a terceira dose do medicamento. Os resultados do nível de anti Xa serão apenas para fins de pesquisa e não orientarão o manejo clínico.
O resultado primário para este estudo é avaliar o nível máximo de anti-fator Xa no sangue e se o sujeito atingiu ou não o nível profilático desejado ao receber uma dose fixa de enoxaparina em comparação com a dosagem baseada no peso.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- Long Beach Memorial Care Center for Women at Miller Children's Hospital Long Beach and Long Beach Memorial Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com índice de massa corporal > 35 que foram submetidas a cesariana nas últimas 12 horas e que receberão tromboprofilaxia com enoxaparina
- Sujeitos que consentem com o estudo.
Critério de exclusão:
- Mulheres com história prévia de trombose venosa profunda ou embolia pulmonar
- Mulheres que estão atualmente recebendo outra forma de heparina de baixo peso molecular ou heparina não fracionada.
- Mulheres que estão recebendo outros medicamentos anticoagulantes concomitantes, como varfarina, lepirudina ou argatroban.
- Sujeitos que não podem ou não querem dar consentimento informado.
- Mulheres que, na opinião dos investigadores, não seriam do melhor interesse do paciente participar do estudo.
- Alergia à enoxaparina.
- Mulheres com insuficiência renal
- Mulheres com contraindicações ao tratamento com Lovenox, como mulheres com sangramento ativo ou trombocitopenia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Enoxaparina uma vez ao dia
Este braço terá pacientes randomizados para receber injeção subcutânea de 40 mg de Lovenox (enoxaparina) uma vez ao dia.
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A enoxaparina será administrada em doses uma vez ao dia ou duas vezes ao dia.
Um braço receberá injeção subcutânea de 40 mg de enoxaparina diariamente.
O outro braço receberá 0,5 mg/kg administrado por via subcutânea duas vezes ao dia.
Esta medicação será iniciada 8-12 horas após a cesariana e será continuada enquanto a paciente estiver internada.
Será interrompido no momento da alta.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Enoxaparina duas vezes ao dia
Este braço terá pacientes randomizados para receber injeção subcutânea baseada no peso (0,5 mg/kg) de Lovenox (enoxaparina) duas vezes ao dia.
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A enoxaparina será administrada em doses uma vez ao dia ou duas vezes ao dia.
Um braço receberá injeção subcutânea de 40 mg de enoxaparina diariamente.
O outro braço receberá 0,5 mg/kg administrado por via subcutânea duas vezes ao dia.
Esta medicação será iniciada 8-12 horas após a cesariana e será continuada enquanto a paciente estiver internada.
Será interrompido no momento da alta.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nível Anti Xa
Prazo: 3,5-4 horas após a terceira dose de Lovenox (enoxaparina)
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Nosso desfecho primário será avaliar o nível de Anti Xa coletado 3,5-4 horas após a terceira dose de Lovenox (enoxaparina) para avaliar se está dentro da faixa profilática.
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3,5-4 horas após a terceira dose de Lovenox (enoxaparina)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Faixa Supraprofilática Nível Anti Xa
Prazo: 3,5-4 horas após a terceira dose de Lovenox (enoxaparina)
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Avaliaremos se algum dos sujeitos tem um nível de Anti Xa que está na faixa supraprofilática (faixa de tratamento).
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3,5-4 horas após a terceira dose de Lovenox (enoxaparina)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer McNulty, MD, Memorial Care Health System
- Investigador principal: Megan L Stephenson, MD, Memorial Health Care System; University of California Irvine
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Middleton P, Shepherd E, Gomersall JC. Venous thromboembolism prophylaxis for women at risk during pregnancy and the early postnatal period. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Mar 29;3(3):CD001689. doi: 10.1002/14651858.CD001689.pub4.
- Stephenson ML, Serra AE, Neeper JM, Caballero DC, McNulty J. A randomized controlled trial of differing doses of postcesarean enoxaparin thromboprophylaxis in obese women. J Perinatol. 2016 Feb;36(2):95-9. doi: 10.1038/jp.2015.130. Epub 2015 Dec 10.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Supernutrição
- Distúrbios Nutricionais
- Excesso de peso
- Peso corporal
- Embolia e Trombose
- Trombose
- Obesidade
- Embolia
- Trombose venosa
- Tromboembolismo
- Tromboembolismo venoso
- Obesidade Mórbida
- Embolia pulmonar
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Fibrinolíticos
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Anticoagulantes
- Enoxaparina
Outros números de identificação do estudo
- 159-12
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