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Comparação dos níveis de anti-XA em pacientes pós-cesáreas submetidas à tromboprofilaxia com enoxaparina

22 de outubro de 2015 atualizado por: MemorialCare Health System

Comparando os níveis de anti-XA em pacientes pós-cesáreas com IMC > 35 submetidas a tromboprofilaxia com enoxaparina com dosagem baseada no peso duas vezes ao dia versus dose fixa de 40 miligramas ao dia

As mulheres grávidas e puérperas têm um risco significativamente maior de desenvolver um coágulo sanguíneo nos braços ou pernas conhecido como trombose venosa profunda (TVP) e/ou um coágulo sanguíneo nos pulmões conhecido como embolia pulmonar (EP) em comparação com as mulheres não companheiras grávidas. Estima-se que esse risco aumente de 4 a 50 vezes mais em mulheres grávidas do que em mulheres não grávidas e aumente ainda mais quase 11 vezes no período pós-parto. Esse risco é quase dobrado quando a paciente é submetida a parto cesáreo. Em 2011, o Colégio Americano de Obstetras e Ginecologistas (ACOG) emitiu diretrizes atualizadas declarando que, para pacientes submetidas a cesariana com fatores de risco adicionais para coágulos ou tromboembolismo, tratamento protetor (profilático) com heparina de baixo peso molecular (HBPM), um tipo de anticoagulante deve ser considerado. No entanto, não foram fornecidas orientações específicas sobre quais fatores de risco devem ser considerados ou quais doses de medicamentos devem ser usadas. As Diretrizes de Prática Clínica Baseadas em Evidências do American College of Chest Physicians (ACCP) publicadas em 2012 delinearam quem deve receber profilaxia com base em vários fatores de risco, no entanto, reconheceu que as recomendações foram baseadas em evidências de fraca qualidade.

O ACOG endossa a dosagem de uma ou duas vezes ao dia para pacientes de alto risco após o parto e afirma que os ajustes para mulheres obesas devem ser feitos caso a caso. No entanto, existem estudos limitados sobre a dosagem de HBPM em subpopulações específicas, incluindo pacientes pós-operatórios, pacientes grávidas e pacientes obesos. Todos esses estudos exigiram uma investigação mais aprofundada da dosagem correta para esses indivíduos de alto risco devido a alterações associadas à gravidez e ao nível de medicamento no sangue que pode colocar esses pacientes em maior risco de tromboembolismo venoso. Muitos estudos anteriores mostraram que as mulheres nessas categorias de alto risco não atingem níveis protetores da medicação medidos com um teste de laboratório; nível anti Xa. Os investigadores levantam a hipótese de que, devido ao seu duplo risco, as mulheres obesas recentemente grávidas no pós-operatório podem não estar adequadamente protegidas com a dose diária fixa e podem necessitar de uma dosagem mais frequente para protegê-las.

O objetivo deste estudo é avaliar qual a proporção de mulheres que atingem o nível desejado de anti-Xa com a dose diária fixa versus a dose baseada no peso duas vezes ao dia (0,5 mg/kg).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este é um estudo multicêntrico, prospectivo, randomizado e controlado para comparar a proporção de pacientes que atingem o efeito desejado da tromboprofilaxia com HBPM (enoxaparina), conforme medido pelo nível máximo de anti-Xa com dosagem duas vezes ao dia baseada no peso versus dosagem diária fixa padrão. Os investigadores levantaram a hipótese de que quando a enoxaparina é dosada de acordo com o peso materno e administrada duas vezes ao dia, o nível de anti-fator Xa atingiria níveis profiláticos com mais frequência quando comparado com a ingestão diária fixa de 40 mg da droga.

Os sujeitos serão mulheres com IMC > 35 que foram submetidas a uma cesariana e que receberão tromboprofilaxia com enoxaparina (Lovenox) a critério de seu médico.

As mulheres que forem elegíveis e consentirem em participar do estudo serão randomizadas em uma proporção de 1:1 para um dos seguintes grupos:

O Grupo 1 receberá o regime de dosagem baseada no peso (0,5mg/kg BID) de enoxaparina (Lovenox®; Aventis Pharmaceuticals) O Grupo 2 receberá o regime de dose fixa (40mg diários) de enoxaparina (Lovenox®; Aventis Pharmaceuticals).

O tratamento começará entre 8 e 12 horas após a cirurgia e este regime continuará até a alta hospitalar, geralmente no terceiro ou quarto dia após a cirurgia. Um único pico de nível de anti Xa será coletado 3,5 a 4 horas após a terceira dose do medicamento. Os resultados do nível de anti Xa serão apenas para fins de pesquisa e não orientarão o manejo clínico.

O resultado primário para este estudo é avaliar o nível máximo de anti-fator Xa no sangue e se o sujeito atingiu ou não o nível profilático desejado ao receber uma dose fixa de enoxaparina em comparação com a dosagem baseada no peso.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

90

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Long Beach Memorial Care Center for Women at Miller Children's Hospital Long Beach and Long Beach Memorial Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres com índice de massa corporal > 35 que foram submetidas a cesariana nas últimas 12 horas e que receberão tromboprofilaxia com enoxaparina
  • Sujeitos que consentem com o estudo.

Critério de exclusão:

  • Mulheres com história prévia de trombose venosa profunda ou embolia pulmonar
  • Mulheres que estão atualmente recebendo outra forma de heparina de baixo peso molecular ou heparina não fracionada.
  • Mulheres que estão recebendo outros medicamentos anticoagulantes concomitantes, como varfarina, lepirudina ou argatroban.
  • Sujeitos que não podem ou não querem dar consentimento informado.
  • Mulheres que, na opinião dos investigadores, não seriam do melhor interesse do paciente participar do estudo.
  • Alergia à enoxaparina.
  • Mulheres com insuficiência renal
  • Mulheres com contraindicações ao tratamento com Lovenox, como mulheres com sangramento ativo ou trombocitopenia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Enoxaparina uma vez ao dia
Este braço terá pacientes randomizados para receber injeção subcutânea de 40 mg de Lovenox (enoxaparina) uma vez ao dia.
A enoxaparina será administrada em doses uma vez ao dia ou duas vezes ao dia. Um braço receberá injeção subcutânea de 40 mg de enoxaparina diariamente. O outro braço receberá 0,5 mg/kg administrado por via subcutânea duas vezes ao dia. Esta medicação será iniciada 8-12 horas após a cesariana e será continuada enquanto a paciente estiver internada. Será interrompido no momento da alta.
Outros nomes:
  • Lovenox
Comparador Ativo: Enoxaparina duas vezes ao dia
Este braço terá pacientes randomizados para receber injeção subcutânea baseada no peso (0,5 mg/kg) de Lovenox (enoxaparina) duas vezes ao dia.
A enoxaparina será administrada em doses uma vez ao dia ou duas vezes ao dia. Um braço receberá injeção subcutânea de 40 mg de enoxaparina diariamente. O outro braço receberá 0,5 mg/kg administrado por via subcutânea duas vezes ao dia. Esta medicação será iniciada 8-12 horas após a cesariana e será continuada enquanto a paciente estiver internada. Será interrompido no momento da alta.
Outros nomes:
  • Lovenox

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível Anti Xa
Prazo: 3,5-4 horas após a terceira dose de Lovenox (enoxaparina)
Nosso desfecho primário será avaliar o nível de Anti Xa coletado 3,5-4 horas após a terceira dose de Lovenox (enoxaparina) para avaliar se está dentro da faixa profilática.
3,5-4 horas após a terceira dose de Lovenox (enoxaparina)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Faixa Supraprofilática Nível Anti Xa
Prazo: 3,5-4 horas após a terceira dose de Lovenox (enoxaparina)
Avaliaremos se algum dos sujeitos tem um nível de Anti Xa que está na faixa supraprofilática (faixa de tratamento).
3,5-4 horas após a terceira dose de Lovenox (enoxaparina)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jennifer McNulty, MD, Memorial Care Health System
  • Investigador principal: Megan L Stephenson, MD, Memorial Health Care System; University of California Irvine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de fevereiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de fevereiro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

25 de fevereiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

23 de novembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de outubro de 2015

Última verificação

1 de janeiro de 2015

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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