Enoxaparin Thromboprophylaxis를 받는 제왕절개 후 환자의 항-XA 수치 비교
에녹사파린 혈전 예방 요법을 받는 BMI >35를 가진 제왕절개 후 환자의 항-XA 수치 비교
임산부 및 최근 산후 여성은 심부 정맥 혈전증(DVT)으로 알려진 팔이나 다리의 혈전 및/또는 폐색전증(PE)으로 알려진 폐의 혈전이 발생하지 않은 여성에 비해 훨씬 더 높은 위험이 있습니다. 임신 상대. 이 위험은 임신하지 않은 여성에 비해 임신한 여성에서 4배에서 50배까지 증가하고 산후 기간에는 거의 11배 증가하는 것으로 추정됩니다. 이 위험은 환자가 제왕절개를 받을 때 거의 두 배가 됩니다. 2011년에 미국산부인과학회(ACOG)는 혈전이나 혈전색전증에 대한 추가 위험 요소가 있는 제왕절개 수술을 받는 환자에게 혈액 희석제의 일종인 저분자량 헤파린(LMWH)을 사용한 보호(예방) 치료가 필요하다는 업데이트된 지침을 발표했습니다. 고려되어야한다. 그러나 어떤 위험 요인을 고려해야 하는지 또는 어떤 약물 용량을 사용해야 하는지에 대한 구체적인 지침은 제공되지 않았습니다. 2012년에 발표된 American College of Chest Physicians(ACCP) Evidence-Based Clinical Practice Guidelines은 다양한 위험 요인에 따라 누가 예방 조치를 받아야 하는지를 기술했지만 권장 사항이 근거의 질이 낮다는 점을 인정했습니다.
ACOG는 분만 후 고위험 환자에게 하루 1~2회 투약을 승인하고 비만 여성에 대한 조정은 사례별로 이루어져야 한다고 명시합니다. 그러나 수술 후 환자, 임신 환자 및 비만 환자를 포함한 특정 하위 집단에서 LMWH의 용량에 대한 연구는 제한적입니다. 이러한 모든 연구는 임신과 관련된 변화와 이들 환자를 정맥 혈전색전증의 더 높은 위험에 놓이게 할 수 있는 혈중 약물 수준으로 인해 이러한 고위험 피험자에 대한 정확한 투여량에 대한 추가 조사를 촉구했습니다. 이전의 많은 연구에서 이러한 고위험 범주의 여성은 실험실 테스트로 측정된 약물의 보호 수준에 도달하지 못하는 것으로 나타났습니다. 안티 Xa 수준. 연구자들은 이중 위험으로 인해 수술 후 최근에 임신한 비만 여성이 일일 고정 용량으로 적절하게 보호되지 않을 수 있으며 그들을 보호하기 위해 더 자주 투약해야 할 수 있다고 가정합니다.
이 연구의 목적은 1일 고정 용량 대 1일 2회 체중 기반 용량(0.5 mg/kg)으로 원하는 항 Xa 수준을 달성한 여성의 비율을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 1일 2회 투여량과 표준 일일 고정 투여량을 기준으로 체중을 기준으로 최고 항 Xa 수준으로 측정한 LMWH(에녹사파린) 혈전 예방의 원하는 효과를 달성한 환자의 비율을 비교하기 위한 다기관, 전향적, 무작위 통제 연구입니다. 연구자들은 에녹사파린을 산모의 체중에 따라 1일 2회 투여할 때 항인자 Xa 수치가 매일 고정된 40mg의 약물을 투여할 때보다 더 자주 예방 수준에 도달할 것이라고 가정합니다.
피험자는 제왕절개를 받은 BMI > 35의 여성이며 의사의 판단에 따라 에녹사파린(Lovenox)으로 혈전 예방 치료를 받을 것입니다.
자격이 있고 연구 참여에 동의한 여성은 다음 그룹 중 하나에 1:1 비율로 무작위 배정됩니다.
그룹 1은 체중 기반 용량(0.5mg/kg BID) 에녹사파린(Lovenox®; Aventis Pharmaceuticals) 요법을 받게 됩니다. 그룹 2는 고정 용량(매일 40mg) 에녹사파린(Lovenox®; Aventis Pharmaceuticals) 요법을 받게 됩니다.
치료는 수술 후 8시간에서 12시간 사이에 시작되며 이 요법은 일반적으로 수술 후 3일 또는 4일에 병원에서 퇴원할 때까지 계속됩니다. 세 번째 약물 투여 후 3.5-4시간 후에 단일 최고 항 Xa 수치를 측정합니다. 항 Xa 수준의 결과는 연구 목적으로만 사용되며 임상 관리를 안내하지 않습니다.
이 연구의 주요 결과는 혈중 최대 항인자 Xa 수준을 평가하고 대상자가 체중 기반 투여와 비교하여 고정 용량의 에녹사파린을 투여받았을 때 원하는 예방적 수준을 달성했는지 여부를 평가하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Long Beach, California, 미국, 90806
- Long Beach Memorial Care Center for Women at Miller Children's Hospital Long Beach and Long Beach Memorial Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 지난 12시간 이내에 제왕절개를 받은 체질량 지수 >35인 여성으로 에녹사파린으로 혈전 예방 치료를 받을 예정입니다.
- 연구에 동의한 피험자.
제외 기준:
- 심부 정맥 혈전증 또는 폐색전증의 병력이 있는 여성
- 현재 다른 형태의 저분자량 헤파린 또는 미분획 헤파린을 투여받고 있는 여성.
- 와파린, 레피루딘 또는 아르가트로반과 같은 다른 병용 항응고제를 투여받는 여성.
- 정보에 입각한 동의를 할 수 없거나 원하지 않는 피험자.
- 연구자의 판단에 따라 연구에 참여하는 것이 환자에게 최선의 이익이 되지 않을 여성.
- 에녹사파린에 대한 알레르기.
- 신장 장애가 있는 여성
- 활성 출혈 또는 혈소판 감소증이 있는 여성과 같이 Lovenox 치료에 금기 사항이 있는 여성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 에녹사파린 1일 1회
이 팔은 매일 1회 로베녹스(에녹사파린) 40mg을 피하주사하도록 환자를 무작위 배정합니다.
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Enoxaparin은 1일 1회 또는 1일 2회 용량으로 제공됩니다.
한쪽 팔은 매일 40mg 에녹사파린 피하 주사를 받습니다.
다른 쪽 팔은 0.5mg/kg을 하루에 두 번 피하 투여받습니다.
이 약물은 제왕절개 후 8-12시간 후에 시작하여 환자가 입원하는 동안 계속됩니다.
퇴원시 정지됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: Enoxaparin 매일 두 번
이 팔은 매일 2회 Lovenox(에녹사파린)를 체중 기반(0.5mg/kg) 피하 주사를 받도록 환자를 무작위 배정합니다.
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Enoxaparin은 1일 1회 또는 1일 2회 용량으로 제공됩니다.
한쪽 팔은 매일 40mg 에녹사파린 피하 주사를 받습니다.
다른 쪽 팔은 0.5mg/kg을 하루에 두 번 피하 투여받습니다.
이 약물은 제왕절개 후 8-12시간 후에 시작하여 환자가 입원하는 동안 계속됩니다.
퇴원시 정지됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안티 Xa 레벨
기간: Lovenox(에녹사파린) 세 번째 투여 후 3.5-4시간
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우리의 주요 결과는 이것이 예방 범위에 있는지 평가하기 위해 세 번째 Lovenox(에녹사파린) 투여 후 3.5-4시간에 그려진 Anti Xa 수준을 평가하는 것입니다.
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Lovenox(에녹사파린) 세 번째 투여 후 3.5-4시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Supraprophylactic 범위 안티 Xa 수준
기간: Lovenox(에녹사파린) 세 번째 투여 후 3.5-4시간
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피험자가 예방적 범위(치료 범위)에 있는 Anti Xa 수준을 가지고 있는지 평가할 것입니다.
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Lovenox(에녹사파린) 세 번째 투여 후 3.5-4시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jennifer McNulty, MD, Memorial Care Health System
- 수석 연구원: Megan L Stephenson, MD, Memorial Health Care System; University of California Irvine
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Middleton P, Shepherd E, Gomersall JC. Venous thromboembolism prophylaxis for women at risk during pregnancy and the early postnatal period. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Mar 29;3(3):CD001689. doi: 10.1002/14651858.CD001689.pub4.
- Stephenson ML, Serra AE, Neeper JM, Caballero DC, McNulty J. A randomized controlled trial of differing doses of postcesarean enoxaparin thromboprophylaxis in obese women. J Perinatol. 2016 Feb;36(2):95-9. doi: 10.1038/jp.2015.130. Epub 2015 Dec 10.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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에녹사파린에 대한 임상 시험
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Lebanese American University완전한
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Oregon Health and Science University모병
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Peking Union Medical College Hospital완전한
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Columbia University완전한
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Chemi S.p.A.완전한
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University of ZurichUniversity Hospital, Geneva; University Hospital Inselspital, Berne; University Hospital,... 그리고 다른 협력자들종료됨
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Rovi Pharmaceuticals LaboratoriesPRA Health Sciences완전한
-
Pirogov Russian National Research Medical University종료됨