- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02070237
Vergelijking van anti-XA-spiegels bij post-keizersnede patiënten die enoxaparine tromboprofylaxe ondergaan
Vergelijking van anti-XA-spiegels bij patiënten na een keizersnede met een BMI >35 die enoxaparine-tromboprofylaxe ondergaan met een op het gewicht gebaseerde dosering tweemaal daags versus een vaste dosis van 40 milligram per dag
Zwangere vrouwen en vrouwen die recentelijk zijn bevallen, lopen een significant hoger risico op het ontwikkelen van een bloedstolsel in hun armen of benen, bekend als diepe veneuze trombose (DVT) en/of een bloedstolsel in hun longen, bekend als longembolie (PE), in vergelijking met hun niet-zwangere vrouwen. zwangere tegenhangers. Geschat wordt dat dit risico ergens tussen de 4 en 50 keer hoger is bij zwangere dan bij niet-zwangere vrouwen en verder bijna 11 keer toeneemt in de postpartumperiode. Dit risico wordt bijna verdubbeld wanneer de patiënt een keizersnede ondergaat. In 2011 heeft het American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) bijgewerkte richtlijnen uitgegeven waarin staat dat voor patiënten die een keizersnede ondergaan met extra risicofactoren voor stolselvorming of trombo-embolie, een beschermende (profylactische) behandeling met heparine met een laag molecuulgewicht (LMWH), een type bloedverdunner moet overwogen worden. Er werden echter geen specifieke richtlijnen verstrekt over welke risicofactoren in overweging moeten worden genomen of welke medicatiedoses moeten worden gebruikt. De Evidence-Based Clinical Practice Guidelines van het American College of Chest Physicians (ACCP), gepubliceerd in 2012, schetsten wie profylaxe zou moeten krijgen op basis van verschillende risicofactoren, maar erkenden dat de aanbevelingen waren gebaseerd op bewijs van zwakke kwaliteit.
ACOG onderschrijft één- of tweemaal daagse dosering voor patiënten met een hoog risico na de bevalling en stelt dat aanpassingen voor zwaarlijvige vrouwen van geval tot geval moeten worden gemaakt. Er zijn echter beperkte studies over de dosering van LMWH in specifieke subpopulaties, waaronder postoperatieve patiënten, zwangere patiënten en obese patiënten. Al deze onderzoeken hebben aangedrongen op verder onderzoek naar de juiste dosering voor deze personen met een hoog risico vanwege veranderingen in verband met zwangerschap en het niveau van medicatie in het bloed waardoor deze patiënten een hoger risico op veneuze trombo-embolie kunnen lopen. Veel eerdere onderzoeken hebben aangetoond dat vrouwen in deze categorieën met een hoog risico geen beschermende niveaus van de medicatie bereiken, gemeten met een laboratoriumtest; anti Xa-niveau. De onderzoekers veronderstellen dat als gevolg van hun dubbele risico zwaarlijvige postoperatieve recent zwangere vrouwen mogelijk niet voldoende worden beschermd met de dagelijkse vaste dosis en mogelijk vaker moeten worden gedoseerd om hen te beschermen.
Het doel van deze studie is om te beoordelen welk deel van de vrouwen het gewenste anti-Xa-gehalte bereikt met de vaste dagelijkse dosis versus tweemaal daagse dosering op basis van gewicht (0,5 mg/kg).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie in meerdere centra om het percentage patiënten te vergelijken dat het gewenste effect van LMWH (enoxaparine) tromboprofylaxe bereikt, gemeten aan de hand van de maximale anti-Xa-spiegel met tweemaal daagse dosering op basis van gewicht versus standaard vaste dagelijkse dosering. De onderzoekers veronderstellen dat wanneer enoxaparine wordt gedoseerd op basis van het gewicht van de moeder en tweemaal daags wordt toegediend, het anti-factor Xa-gehalte vaker profylactische niveaus zou bereiken in vergelijking met het dagelijks innemen van een vaste dosis van 40 mg van het geneesmiddel.
Proefpersonen zijn vrouwen met een BMI > 35 die een keizersnede hebben ondergaan en die naar het oordeel van hun arts tromboprofylaxe met enoxaparine (Lovenox) zullen krijgen.
Vrouwen die in aanmerking komen en ermee instemmen om deel te nemen aan het onderzoek, worden in een verhouding van 1:1 gerandomiseerd in een van de volgende groepen:
Groep 1 krijgt het op gewicht gebaseerde doseringsschema (0,5 mg/kg tweemaal daags) enoxaparine (Lovenox®; Aventis Pharmaceuticals) Groep 2 krijgt het vaste doseringsschema (40 mg per dag) enoxaparine (Lovenox®; Aventis Pharmaceuticals).
De behandeling begint tussen 8 en 12 uur na de operatie en dit regime wordt voortgezet tot ontslag uit het ziekenhuis, meestal op de derde of vierde dag na de operatie. 3,5-4 uur na de derde dosis medicatie wordt een enkelvoudig piekanti-Xa-gehalte gemeten. De resultaten van het anti-Xa-gehalte zijn alleen bedoeld voor onderzoeksdoeleinden en vormen geen leidraad voor de klinische behandeling.
Het primaire resultaat van deze studie is het bepalen van de maximale anti-factor Xa-spiegel in het bloed en of de proefpersoon al dan niet het gewenste profylactische niveau bereikte bij het ontvangen van een vaste dosis enoxaparine in vergelijking met dosering op basis van gewicht.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
- Long Beach Memorial Care Center for Women at Miller Children's Hospital Long Beach and Long Beach Memorial Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen met een body mass index >35 die in de afgelopen 12 uur een keizersnede hebben ondergaan en die tromboprofylaxe met enoxaparine zullen krijgen
- Proefpersonen die toestemming geven voor het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen met een voorgeschiedenis van diepe veneuze trombose of longembolie
- Vrouwen die momenteel een andere vorm van laagmoleculaire heparine of ongefractioneerde heparine krijgen.
- Vrouwen die gelijktijdig andere anticoagulantia krijgen, zoals warfarine, lepirudine of argatroban.
- Proefpersonen die geen geïnformeerde toestemming kunnen of willen geven.
- Vrouwen die, naar het oordeel van de onderzoekers, niet in het belang van de patiënt zouden zijn om deel te nemen aan het onderzoek.
- Allergie voor enoxaparine.
- Vrouwen met nierinsufficiëntie
- Vrouwen met contra-indicaties voor behandeling met Lovenox, zoals vrouwen met actieve bloedingen of trombocytopenie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Enoxaparine eenmaal daags
In deze arm zullen patiënten worden gerandomiseerd om eenmaal daags 40 mg subcutane injectie van Lovenox (enoxaparine) te krijgen.
|
Enoxaparine wordt gegeven in een eenmaal daagse of tweemaal daagse dosis.
Eén arm krijgt dagelijks 40 mg enoxaparine subcutane injectie.
De andere arm krijgt tweemaal daags 0,5 mg/kg subcutaan toegediend.
Deze medicatie wordt 8-12 uur na de keizersnede gestart en wordt voortgezet terwijl de patiënt wordt opgenomen.
Het wordt gestopt op het moment van ontslag.
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: Enoxaparine tweemaal daags
In deze arm zullen patiënten worden gerandomiseerd om tweemaal daags op gewicht gebaseerde (0,5 mg / kg) subcutane injectie van Lovenox (enoxaparine) te krijgen.
|
Enoxaparine wordt gegeven in een eenmaal daagse of tweemaal daagse dosis.
Eén arm krijgt dagelijks 40 mg enoxaparine subcutane injectie.
De andere arm krijgt tweemaal daags 0,5 mg/kg subcutaan toegediend.
Deze medicatie wordt 8-12 uur na de keizersnede gestart en wordt voortgezet terwijl de patiënt wordt opgenomen.
Het wordt gestopt op het moment van ontslag.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Anti Xa-niveau
Tijdsspanne: 3,5-4 uur na de derde dosis Lovenox (enoxaparine)
|
Onze primaire uitkomst zal zijn om het Anti Xa-niveau te beoordelen dat 3,5-4 uur na de derde dosis Lovenox (enoxaparine) is getrokken om te beoordelen of dit binnen het profylactische bereik ligt.
|
3,5-4 uur na de derde dosis Lovenox (enoxaparine)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Supraprofylactisch bereik Anti Xa-niveau
Tijdsspanne: 3,5-4 uur na de derde dosis Lovenox (enoxaparine)
|
We zullen beoordelen of een van de proefpersonen een anti-Xa-spiegel heeft die in het supraprofylactische bereik ligt (behandelingsbereik).
|
3,5-4 uur na de derde dosis Lovenox (enoxaparine)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jennifer McNulty, MD, Memorial Care Health System
- Hoofdonderzoeker: Megan L Stephenson, MD, Memorial Health Care System; University of California Irvine
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Middleton P, Shepherd E, Gomersall JC. Venous thromboembolism prophylaxis for women at risk during pregnancy and the early postnatal period. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Mar 29;3(3):CD001689. doi: 10.1002/14651858.CD001689.pub4.
- Stephenson ML, Serra AE, Neeper JM, Caballero DC, McNulty J. A randomized controlled trial of differing doses of postcesarean enoxaparin thromboprophylaxis in obese women. J Perinatol. 2016 Feb;36(2):95-9. doi: 10.1038/jp.2015.130. Epub 2015 Dec 10.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Ziekten van de luchtwegen
- Longziekten
- Overvoeding
- Voedingsstoornissen
- Overgewicht
- Lichaamsgewicht
- Embolie en trombose
- Trombose
- Obesitas
- Embolie
- Veneuze trombose
- Trombo-embolie
- Veneuze trombo-embolie
- Obesitas, morbide
- Longembolie
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Fibrinolytische middelen
- Fibrine modulerende middelen
- Anticoagulantia
- Enoxaparine
Andere studie-ID-nummers
- 159-12
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .