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Comparaison des niveaux d'anti-XA chez les patientes post-césariennes subissant une thromboprophylaxie à l'énoxaparine

22 octobre 2015 mis à jour par: MemorialCare Health System

Comparaison des niveaux d'anti-XA chez les patientes post-césariennes avec un IMC > 35 subissant une thromboprophylaxie à l'énoxaparine avec une posologie basée sur le poids deux fois par jour versus une dose fixe de 40 milligrammes par jour

Les femmes enceintes et récemment post-partum courent un risque significativement plus élevé de développer un caillot sanguin dans leurs bras ou leurs jambes connu sous le nom de thrombose veineuse profonde (TVP) et/ou un caillot sanguin dans leurs poumons connu sous le nom d'embolie pulmonaire (EP) par rapport à leurs non homologues enceintes. On estime que ce risque augmente de 4 à 50 fois plus chez les femmes enceintes que chez les femmes non enceintes et augmente encore de près de 11 fois pendant la période post-partum. Ce risque est presque doublé lorsque la patiente subit un accouchement par césarienne. En 2011, l'American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) a publié des directives mises à jour indiquant que pour les patientes subissant une césarienne avec des facteurs de risque supplémentaires de caillot ou de thromboembolie, un traitement protecteur (prophylactique) avec de l'héparine de bas poids moléculaire (HBPM), un type d'anticoagulant devrait être considéré. Cependant, aucune ligne directrice précise sur les facteurs de risque à prendre en compte ou sur les doses de médicaments à utiliser n'a été fournie. Les lignes directrices de pratique clinique fondées sur des preuves de l'American College of Chest Physicians (ACCP) publiées en 2012 indiquaient qui devrait recevoir une prophylaxie en fonction de divers facteurs de risque, mais reconnaissaient que les recommandations étaient fondées sur des preuves de faible qualité.

L'ACOG approuve une ou deux fois par jour le dosage pour les patients à haut risque après l'accouchement et déclare que les ajustements pour les femmes obèses doivent être faits au cas par cas. Cependant, il existe peu d'études sur le dosage de l'HBPM dans des sous-populations spécifiques, notamment les patients post-opératoires, les patientes enceintes et les patients obèses. Toutes ces études ont demandé une enquête plus approfondie sur le dosage correct pour ces sujets à haut risque en raison des changements associés à la grossesse et du niveau de médicament dans le sang qui peut exposer ces patients à un risque plus élevé de thromboembolie veineuse. De nombreuses études antérieures ont montré que les femmes appartenant à ces catégories à haut risque n'atteignent pas les niveaux de protection du médicament mesurés par un test de laboratoire ; niveau anti Xa. Les chercheurs émettent l'hypothèse qu'en raison de leur double risque, les femmes obèses récemment enceintes post-opératoires peuvent ne pas être suffisamment protégées avec la dose fixe quotidienne et pourraient avoir besoin d'une dose plus fréquente pour les protéger.

L'objectif de cette étude est d'évaluer quelle proportion de femmes atteint le niveau d'anti Xa souhaité avec la dose quotidienne fixe par rapport à une dose basée sur le poids deux fois par jour (0,5 mg/kg).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Il s'agit d'une étude multicentrique, prospective, randomisée et contrôlée visant à comparer la proportion de patients qui obtiennent l'effet souhaité de la thromboprophylaxie par HBPM (énoxaparine), tel que mesuré par le niveau maximal d'anti Xa avec une posologie biquotidienne basée sur le poids par rapport à une posologie quotidienne fixe standard. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que lorsque l'énoxaparine est dosée en fonction du poids maternel et administrée deux fois par jour, le niveau d'anti-facteur Xa atteindrait plus fréquemment des niveaux prophylactiques par rapport à la prise d'une dose fixe de 40 mg du médicament par jour.

Les sujets seront des femmes avec un IMC > 35 qui ont subi une césarienne et qui recevront une thromboprophylaxie par énoxaparine (Lovenox) au jugement de leur médecin.

Les femmes qui sont éligibles et consentent à participer à l'étude seront randomisées selon un ratio 1:1 dans l'un des groupes suivants :

Le groupe 1 recevra le schéma posologique d'énoxaparine (Lovenox® ; Aventis Pharmaceuticals) à dosage basé sur le poids (0,5 mg/kg BID). Le groupe 2 recevra le schéma posologique d'énoxaparine (Lovenox® ; Aventis Pharmaceuticals) à dose fixe (40 mg par jour).

Le traitement commencera entre 8 et 12 heures après l'opération et ce régime se poursuivra jusqu'à la sortie de l'hôpital, généralement le troisième ou le quatrième jour après la chirurgie. Un seul niveau maximal d'anti Xa sera établi 3,5 à 4 heures après la troisième dose de médicament. Les résultats du niveau anti Xa seront uniquement à des fins de recherche et ne guideront pas la prise en charge clinique.

Le critère de jugement principal de cette étude est d'évaluer le niveau maximal d'anti-facteur Xa dans le sang et de déterminer si le sujet a atteint ou non le niveau prophylactique souhaité lorsqu'il a reçu une dose fixe d'énoxaparine par rapport à un dosage basé sur le poids.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

90

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • Long Beach, California, États-Unis, 90806
        • Long Beach Memorial Care Center for Women at Miller Children's Hospital Long Beach and Long Beach Memorial Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes avec un indice de masse corporelle > 35 qui ont subi une césarienne au cours des 12 dernières heures et qui recevront une thromboprophylaxie par énoxaparine
  • Sujets qui consentent à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Femmes ayant des antécédents de thrombose veineuse profonde ou d'embolie pulmonaire
  • Les femmes qui reçoivent actuellement une autre forme d'héparine de bas poids moléculaire ou d'héparine non fractionnée.
  • Les femmes qui reçoivent d'autres médicaments anticoagulants concomitants, tels que la warfarine, la lépirudine ou l'argatroban.
  • Les sujets qui ne peuvent ou ne veulent pas donner leur consentement éclairé.
  • Les femmes qui, de l'avis des investigateurs, ne seraient pas dans le meilleur intérêt de la patiente de participer à l'étude.
  • Allergie à l'énoxaparine.
  • Femmes atteintes d'insuffisance rénale
  • Femmes présentant des contre-indications au traitement par Lovenox telles que les femmes présentant des saignements actifs ou une thrombocytopénie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Énoxaparine une fois par jour
Ce bras aura des patients randomisés pour recevoir une injection sous-cutanée de 40 mg de Lovenox (énoxaparine) une fois par jour.
L'énoxaparine sera administrée en une ou deux doses par jour. Un bras recevra une injection sous-cutanée de 40 mg d'énoxaparine par jour. L'autre bras recevra 0,5 mg/kg administré par voie sous-cutanée deux fois par jour. Ce médicament sera commencé 8 à 12 heures après la césarienne et sera poursuivi pendant l'admission de la patiente. Il sera arrêté au moment de la décharge.
Autres noms:
  • Lovenox
Comparateur actif: Énoxaparine deux fois par jour
Ce groupe aura des patients randomisés pour recevoir une injection sous-cutanée en fonction du poids (0,5 mg/kg) de Lovenox (énoxaparine) deux fois par jour.
L'énoxaparine sera administrée en une ou deux doses par jour. Un bras recevra une injection sous-cutanée de 40 mg d'énoxaparine par jour. L'autre bras recevra 0,5 mg/kg administré par voie sous-cutanée deux fois par jour. Ce médicament sera commencé 8 à 12 heures après la césarienne et sera poursuivi pendant l'admission de la patiente. Il sera arrêté au moment de la décharge.
Autres noms:
  • Lovenox

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau anti-Xa
Délai: 3,5 à 4 heures après la troisième dose de Lovenox (énoxaparine)
Notre résultat principal sera d'évaluer le niveau d'Anti Xa prélevé 3,5 à 4 heures après la troisième dose de Lovenox (énoxaparine) pour déterminer s'il se situe dans la plage prophylactique.
3,5 à 4 heures après la troisième dose de Lovenox (énoxaparine)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Gamme Supraprophylactique Niveau Anti Xa
Délai: 3,5 à 4 heures après la troisième dose de Lovenox (énoxaparine)
Nous évaluerons si l'un des sujets a un niveau d'Anti Xa qui se situe dans la plage supraprophylactique (plage de traitement).
3,5 à 4 heures après la troisième dose de Lovenox (énoxaparine)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jennifer McNulty, MD, Memorial Care Health System
  • Chercheur principal: Megan L Stephenson, MD, Memorial Health Care System; University of California Irvine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 février 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2014

Première publication (Estimation)

25 février 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 novembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 octobre 2015

Dernière vérification

1 janvier 2015

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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