- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02070237
Comparaison des niveaux d'anti-XA chez les patientes post-césariennes subissant une thromboprophylaxie à l'énoxaparine
Comparaison des niveaux d'anti-XA chez les patientes post-césariennes avec un IMC > 35 subissant une thromboprophylaxie à l'énoxaparine avec une posologie basée sur le poids deux fois par jour versus une dose fixe de 40 milligrammes par jour
Les femmes enceintes et récemment post-partum courent un risque significativement plus élevé de développer un caillot sanguin dans leurs bras ou leurs jambes connu sous le nom de thrombose veineuse profonde (TVP) et/ou un caillot sanguin dans leurs poumons connu sous le nom d'embolie pulmonaire (EP) par rapport à leurs non homologues enceintes. On estime que ce risque augmente de 4 à 50 fois plus chez les femmes enceintes que chez les femmes non enceintes et augmente encore de près de 11 fois pendant la période post-partum. Ce risque est presque doublé lorsque la patiente subit un accouchement par césarienne. En 2011, l'American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) a publié des directives mises à jour indiquant que pour les patientes subissant une césarienne avec des facteurs de risque supplémentaires de caillot ou de thromboembolie, un traitement protecteur (prophylactique) avec de l'héparine de bas poids moléculaire (HBPM), un type d'anticoagulant devrait être considéré. Cependant, aucune ligne directrice précise sur les facteurs de risque à prendre en compte ou sur les doses de médicaments à utiliser n'a été fournie. Les lignes directrices de pratique clinique fondées sur des preuves de l'American College of Chest Physicians (ACCP) publiées en 2012 indiquaient qui devrait recevoir une prophylaxie en fonction de divers facteurs de risque, mais reconnaissaient que les recommandations étaient fondées sur des preuves de faible qualité.
L'ACOG approuve une ou deux fois par jour le dosage pour les patients à haut risque après l'accouchement et déclare que les ajustements pour les femmes obèses doivent être faits au cas par cas. Cependant, il existe peu d'études sur le dosage de l'HBPM dans des sous-populations spécifiques, notamment les patients post-opératoires, les patientes enceintes et les patients obèses. Toutes ces études ont demandé une enquête plus approfondie sur le dosage correct pour ces sujets à haut risque en raison des changements associés à la grossesse et du niveau de médicament dans le sang qui peut exposer ces patients à un risque plus élevé de thromboembolie veineuse. De nombreuses études antérieures ont montré que les femmes appartenant à ces catégories à haut risque n'atteignent pas les niveaux de protection du médicament mesurés par un test de laboratoire ; niveau anti Xa. Les chercheurs émettent l'hypothèse qu'en raison de leur double risque, les femmes obèses récemment enceintes post-opératoires peuvent ne pas être suffisamment protégées avec la dose fixe quotidienne et pourraient avoir besoin d'une dose plus fréquente pour les protéger.
L'objectif de cette étude est d'évaluer quelle proportion de femmes atteint le niveau d'anti Xa souhaité avec la dose quotidienne fixe par rapport à une dose basée sur le poids deux fois par jour (0,5 mg/kg).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude multicentrique, prospective, randomisée et contrôlée visant à comparer la proportion de patients qui obtiennent l'effet souhaité de la thromboprophylaxie par HBPM (énoxaparine), tel que mesuré par le niveau maximal d'anti Xa avec une posologie biquotidienne basée sur le poids par rapport à une posologie quotidienne fixe standard. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que lorsque l'énoxaparine est dosée en fonction du poids maternel et administrée deux fois par jour, le niveau d'anti-facteur Xa atteindrait plus fréquemment des niveaux prophylactiques par rapport à la prise d'une dose fixe de 40 mg du médicament par jour.
Les sujets seront des femmes avec un IMC > 35 qui ont subi une césarienne et qui recevront une thromboprophylaxie par énoxaparine (Lovenox) au jugement de leur médecin.
Les femmes qui sont éligibles et consentent à participer à l'étude seront randomisées selon un ratio 1:1 dans l'un des groupes suivants :
Le groupe 1 recevra le schéma posologique d'énoxaparine (Lovenox® ; Aventis Pharmaceuticals) à dosage basé sur le poids (0,5 mg/kg BID). Le groupe 2 recevra le schéma posologique d'énoxaparine (Lovenox® ; Aventis Pharmaceuticals) à dose fixe (40 mg par jour).
Le traitement commencera entre 8 et 12 heures après l'opération et ce régime se poursuivra jusqu'à la sortie de l'hôpital, généralement le troisième ou le quatrième jour après la chirurgie. Un seul niveau maximal d'anti Xa sera établi 3,5 à 4 heures après la troisième dose de médicament. Les résultats du niveau anti Xa seront uniquement à des fins de recherche et ne guideront pas la prise en charge clinique.
Le critère de jugement principal de cette étude est d'évaluer le niveau maximal d'anti-facteur Xa dans le sang et de déterminer si le sujet a atteint ou non le niveau prophylactique souhaité lorsqu'il a reçu une dose fixe d'énoxaparine par rapport à un dosage basé sur le poids.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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California
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Long Beach, California, États-Unis, 90806
- Long Beach Memorial Care Center for Women at Miller Children's Hospital Long Beach and Long Beach Memorial Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femmes avec un indice de masse corporelle > 35 qui ont subi une césarienne au cours des 12 dernières heures et qui recevront une thromboprophylaxie par énoxaparine
- Sujets qui consentent à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Femmes ayant des antécédents de thrombose veineuse profonde ou d'embolie pulmonaire
- Les femmes qui reçoivent actuellement une autre forme d'héparine de bas poids moléculaire ou d'héparine non fractionnée.
- Les femmes qui reçoivent d'autres médicaments anticoagulants concomitants, tels que la warfarine, la lépirudine ou l'argatroban.
- Les sujets qui ne peuvent ou ne veulent pas donner leur consentement éclairé.
- Les femmes qui, de l'avis des investigateurs, ne seraient pas dans le meilleur intérêt de la patiente de participer à l'étude.
- Allergie à l'énoxaparine.
- Femmes atteintes d'insuffisance rénale
- Femmes présentant des contre-indications au traitement par Lovenox telles que les femmes présentant des saignements actifs ou une thrombocytopénie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Énoxaparine une fois par jour
Ce bras aura des patients randomisés pour recevoir une injection sous-cutanée de 40 mg de Lovenox (énoxaparine) une fois par jour.
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L'énoxaparine sera administrée en une ou deux doses par jour.
Un bras recevra une injection sous-cutanée de 40 mg d'énoxaparine par jour.
L'autre bras recevra 0,5 mg/kg administré par voie sous-cutanée deux fois par jour.
Ce médicament sera commencé 8 à 12 heures après la césarienne et sera poursuivi pendant l'admission de la patiente.
Il sera arrêté au moment de la décharge.
Autres noms:
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Comparateur actif: Énoxaparine deux fois par jour
Ce groupe aura des patients randomisés pour recevoir une injection sous-cutanée en fonction du poids (0,5 mg/kg) de Lovenox (énoxaparine) deux fois par jour.
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L'énoxaparine sera administrée en une ou deux doses par jour.
Un bras recevra une injection sous-cutanée de 40 mg d'énoxaparine par jour.
L'autre bras recevra 0,5 mg/kg administré par voie sous-cutanée deux fois par jour.
Ce médicament sera commencé 8 à 12 heures après la césarienne et sera poursuivi pendant l'admission de la patiente.
Il sera arrêté au moment de la décharge.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveau anti-Xa
Délai: 3,5 à 4 heures après la troisième dose de Lovenox (énoxaparine)
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Notre résultat principal sera d'évaluer le niveau d'Anti Xa prélevé 3,5 à 4 heures après la troisième dose de Lovenox (énoxaparine) pour déterminer s'il se situe dans la plage prophylactique.
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3,5 à 4 heures après la troisième dose de Lovenox (énoxaparine)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Gamme Supraprophylactique Niveau Anti Xa
Délai: 3,5 à 4 heures après la troisième dose de Lovenox (énoxaparine)
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Nous évaluerons si l'un des sujets a un niveau d'Anti Xa qui se situe dans la plage supraprophylactique (plage de traitement).
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3,5 à 4 heures après la troisième dose de Lovenox (énoxaparine)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jennifer McNulty, MD, Memorial Care Health System
- Chercheur principal: Megan L Stephenson, MD, Memorial Health Care System; University of California Irvine
Publications et liens utiles
Publications générales
- Middleton P, Shepherd E, Gomersall JC. Venous thromboembolism prophylaxis for women at risk during pregnancy and the early postnatal period. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Mar 29;3(3):CD001689. doi: 10.1002/14651858.CD001689.pub4.
- Stephenson ML, Serra AE, Neeper JM, Caballero DC, McNulty J. A randomized controlled trial of differing doses of postcesarean enoxaparin thromboprophylaxis in obese women. J Perinatol. 2016 Feb;36(2):95-9. doi: 10.1038/jp.2015.130. Epub 2015 Dec 10.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Suralimentation
- Troubles nutritionnels
- En surpoids
- Poids
- Embolie et thrombose
- Thrombose
- Obésité
- Embolie
- La thrombose veineuse
- Thromboembolie
- Thromboembolie veineuse
- Obésité morbide
- Embolie pulmonaire
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents fibrinolytiques
- Agents modulateurs de fibrine
- Anticoagulants
- Énoxaparine
Autres numéros d'identification d'étude
- 159-12
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