- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02070237
Comparación de los niveles de anti-XA en pacientes poscesáreas sometidas a tromboprofilaxis con enoxaparina
Comparación de los niveles de anti-XA en pacientes poscesáreas con un IMC >35 sometidos a tromboprofilaxis con enoxaparina con dosificación basada en el peso dos veces al día versus una dosis fija de 40 miligramos al día
Las mujeres embarazadas y recién posparto tienen un riesgo significativamente mayor de desarrollar un coágulo de sangre en los brazos o las piernas conocido como trombosis venosa profunda (TVP) y/o un coágulo de sangre en los pulmones conocido como embolia pulmonar (EP) en comparación con las mujeres no embarazadas. contrapartes embarazadas. Se estima que este riesgo aumenta entre 4 y 50 veces más en mujeres embarazadas que en mujeres no embarazadas y aumenta casi 11 veces más en el período posparto. Este riesgo casi se duplica cuando la paciente se somete a una cesárea. En 2011, el Colegio Estadounidense de Obstetras y Ginecólogos (ACOG, por sus siglas en inglés) emitió pautas actualizadas que indican que para las pacientes que se someten a una cesárea con factores de riesgo adicionales de coágulos o tromboembolismo, el tratamiento protector (profiláctico) con heparina de bajo peso molecular (HBPM), un tipo de anticoagulante debería ser considerado. Sin embargo, no se proporcionaron pautas específicas sobre qué factores de riesgo se deben considerar o qué dosis de medicamentos se deben usar. Las Directrices de práctica clínica basadas en la evidencia del American College of Chest Physicians (ACCP) publicadas en 2012 delinearon quién debería recibir profilaxis en función de varios factores de riesgo, sin embargo, reconoció que las recomendaciones se basaron en evidencia de baja calidad.
ACOG respalda la dosificación de una o dos veces al día para pacientes de alto riesgo después del parto y establece que los ajustes para las mujeres obesas deben hacerse caso por caso. Sin embargo, hay estudios limitados sobre la dosificación de HBPM en subpoblaciones específicas que incluyen pacientes posoperatorios, pacientes embarazadas y pacientes obesos. Todos estos estudios han instado a una mayor investigación de la dosificación correcta para estos sujetos de alto riesgo debido a los cambios asociados con el embarazo y el nivel de medicación en la sangre que puede poner a estos pacientes en mayor riesgo de tromboembolismo venoso. Muchos estudios previos han demostrado que las mujeres en estas categorías de alto riesgo no alcanzan niveles protectores de la medicación medidos con una prueba de laboratorio; nivel anti Xa. Los investigadores plantean la hipótesis de que, debido a su doble riesgo, es posible que las mujeres embarazadas recientemente posoperatorias obesas no estén adecuadamente protegidas con la dosis fija diaria y que necesiten una dosificación más frecuente para protegerlas.
El objetivo de este estudio es evaluar qué proporción de mujeres logra el nivel deseado de anti Xa con la dosis diaria fija frente a la dosificación basada en el peso dos veces al día (0,5 mg/kg).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio multicéntrico, prospectivo, aleatorizado y controlado para comparar la proporción de pacientes que logran el efecto deseado de la tromboprofilaxis con HBPM (enoxaparina) medido por el nivel máximo de anti Xa con una dosificación dos veces al día basada en el peso versus una dosificación diaria fija estándar. Los investigadores plantean la hipótesis de que cuando la enoxaparina se dosifica según el peso materno y se administra dos veces al día, el nivel de antifactor Xa alcanzaría con más frecuencia niveles profilácticos en comparación con la toma diaria fija de 40 mg del fármaco.
Los sujetos serán mujeres con un IMC > 35 que se hayan sometido a un parto por cesárea y que recibirán tromboprofilaxis con enoxaparina (Lovenox) a criterio de su médico.
Las mujeres que sean elegibles y den su consentimiento para participar en el estudio serán asignadas aleatoriamente en una proporción de 1:1 a uno de los siguientes grupos:
El grupo 1 recibirá el régimen de dosificación basada en el peso (0,5 mg/kg BID) de enoxaparina (Lovenox®; Aventis Pharmaceuticals) El grupo 2 recibirá el régimen de dosis fija (40 mg diarios) de enoxaparina (Lovenox®; Aventis Pharmaceuticals).
El tratamiento comenzará entre 8 y 12 horas después de la operación y este régimen continuará hasta el alta del hospital, generalmente al tercer o cuarto día después de la cirugía. Se obtendrá un nivel máximo único de anti Xa de 3,5 a 4 horas después de la tercera dosis del medicamento. Los resultados del nivel anti Xa solo serán para fines de investigación y no guiarán el manejo clínico.
El resultado principal de este estudio es evaluar el nivel máximo de antifactor Xa en la sangre y si el sujeto alcanzó o no el nivel profiláctico deseado cuando recibió una dosis fija de enoxaparina en comparación con la dosis basada en el peso.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- Long Beach Memorial Care Center for Women at Miller Children's Hospital Long Beach and Long Beach Memorial Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres con índice de masa corporal > 35 que hayan tenido parto por cesárea en las últimas 12 horas que recibirán tromboprofilaxis con enoxaparina
- Sujetos que consienten en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Mujeres con antecedentes de trombosis venosa profunda o embolia pulmonar
- Mujeres que actualmente reciben otra forma de heparina de bajo peso molecular o heparina no fraccionada.
- Mujeres que están recibiendo otros medicamentos anticoagulantes concomitantes, como warfarina, lepirudina o argatroban.
- Sujetos que no pueden o no quieren dar su consentimiento informado.
- Mujeres que, a juicio de los investigadores, no estarían en el mejor interés de la paciente para participar en el estudio.
- Alergia a la enoxaparina.
- Mujeres con insuficiencia renal
- Mujeres con contraindicaciones para el tratamiento con Lovenox, como mujeres con hemorragia activa o trombocitopenia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Enoxaparina una vez al día
Este brazo tendrá pacientes asignados al azar para recibir una inyección subcutánea de 40 mg de Lovenox (enoxaparina) una vez al día.
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La enoxaparina se administrará en dosis de una o dos veces al día.
Un brazo recibirá una inyección subcutánea de 40 mg de enoxaparina diariamente.
El otro brazo recibirá 0,5 mg/kg por vía subcutánea dos veces al día.
Este medicamento se iniciará de 8 a 12 horas después de la cesárea y se continuará mientras la paciente esté internada.
Se detendrá en el momento del alta.
Otros nombres:
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Comparador activo: Enoxaparina dos veces al día
Este grupo tendrá pacientes asignados al azar para recibir una inyección subcutánea de Lovenox (enoxaparina) basada en el peso (0,5 mg/kg) dos veces al día.
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La enoxaparina se administrará en dosis de una o dos veces al día.
Un brazo recibirá una inyección subcutánea de 40 mg de enoxaparina diariamente.
El otro brazo recibirá 0,5 mg/kg por vía subcutánea dos veces al día.
Este medicamento se iniciará de 8 a 12 horas después de la cesárea y se continuará mientras la paciente esté internada.
Se detendrá en el momento del alta.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel Anti-Xa
Periodo de tiempo: 3,5-4 horas después de la tercera dosis de Lovenox (enoxaparina)
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Nuestro resultado primario será evaluar el nivel de Anti Xa obtenido 3,5 a 4 horas después de la tercera dosis de Lovenox (enoxaparina) para evaluar si está en el rango profiláctico.
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3,5-4 horas después de la tercera dosis de Lovenox (enoxaparina)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rango Supraprofiláctico Nivel Anti Xa
Periodo de tiempo: 3,5-4 horas después de la tercera dosis de Lovenox (enoxaparina)
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Evaluaremos si alguno de los sujetos tiene un nivel de Anti Xa que esté en el rango supraprofiláctico (rango de tratamiento).
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3,5-4 horas después de la tercera dosis de Lovenox (enoxaparina)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer McNulty, MD, Memorial Care Health System
- Investigador principal: Megan L Stephenson, MD, Memorial Health Care System; University of California Irvine
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Middleton P, Shepherd E, Gomersall JC. Venous thromboembolism prophylaxis for women at risk during pregnancy and the early postnatal period. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Mar 29;3(3):CD001689. doi: 10.1002/14651858.CD001689.pub4.
- Stephenson ML, Serra AE, Neeper JM, Caballero DC, McNulty J. A randomized controlled trial of differing doses of postcesarean enoxaparin thromboprophylaxis in obese women. J Perinatol. 2016 Feb;36(2):95-9. doi: 10.1038/jp.2015.130. Epub 2015 Dec 10.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Sobrenutrición
- Trastornos Nutricionales
- Exceso de peso
- Peso corporal
- Embolia y Trombosis
- Trombosis
- Obesidad
- Embolia
- Trombosis venosa
- Tromboembolismo
- Tromboembolismo venoso
- Obesidad Mórbida
- Embolia pulmonar
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Anticoagulantes
- Enoxaparina
Otros números de identificación del estudio
- 159-12
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