- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02070237
Сравнение уровней анти-ХА у пациенток после кесарева сечения, получающих тромбопрофилактику эноксапарином
Сравнение уровней анти-ХА у пациентов после кесарева сечения с ИМТ>35, получающих тромбопрофилактику эноксапарином с дозированием в зависимости от веса два раза в день по сравнению с фиксированной дозой 40 миллиграммов в день
Беременные и недавно родившие женщины подвержены значительно более высокому риску образования тромба в руках или ногах, известного как тромбоз глубоких вен (ТГВ), и/или тромба в легких, известного как легочная эмболия (ТЭЛА), по сравнению с женщинами без беременные коллеги. Подсчитано, что этот риск увеличивается от 4 до 50 раз выше у беременных женщин по сравнению с небеременными женщинами и еще больше увеличивается почти в 11 раз в послеродовом периоде. Этот риск почти удваивается, когда пациентка подвергается кесареву сечению. В 2011 году Американский колледж акушеров и гинекологов (ACOG) выпустил обновленные рекомендации, в которых говорится, что для пациенток, перенесших кесарево сечение, с дополнительными факторами риска образования тромбов или тромбоэмболии, защитное (профилактическое) лечение низкомолекулярным гепарином (НМГ) — типом разжижителя крови. следует считать. Однако не было предоставлено никаких конкретных указаний о том, какие факторы риска следует учитывать или какие дозы лекарств следует использовать. Доказательные клинические рекомендации Американского колледжа врачей-пульмонологов (ACCP), опубликованные в 2012 году, определили, кому следует проводить профилактику на основе различных факторов риска, однако признали, что рекомендации были основаны на доказательствах низкого качества.
ACOG одобряет дозировку один или два раза в день для пациентов с высоким риском после родов и заявляет, что для женщин с ожирением следует вносить коррективы в каждом конкретном случае. Тем не менее, имеется ограниченное количество исследований по дозированию НМГ в определенных субпопуляциях, включая послеоперационных пациентов, беременных пациентов и пациентов с ожирением. Все эти исследования потребовали дальнейшего изучения правильного дозирования для этих пациентов с высоким риском из-за изменений, связанных с беременностью, и уровня лекарства в крови, которые могут подвергнуть этих пациентов более высокому риску венозной тромбоэмболии. Многие предыдущие исследования показали, что женщины в этих категориях высокого риска не достигают защитных уровней лекарств, измеренных с помощью лабораторных тестов; уровень анти Ха. Исследователи предполагают, что из-за их двойного риска недавно беременные женщины с ожирением после операции могут быть недостаточно защищены ежедневной фиксированной дозой и могут нуждаться в более частом приеме для их защиты.
Целью данного исследования является оценка доли женщин, достигающих желаемого уровня анти-Ха при фиксированной суточной дозе по сравнению с дозировкой, основанной на массе тела два раза в день (0,5 мг/кг).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это многоцентровое проспективное рандомизированное контролируемое исследование для сравнения доли пациентов, у которых достигается желаемый эффект тромбопрофилактики НМГ (эноксапарином), измеряемый пиковым уровнем анти-Ха в зависимости от массы тела при дозировании два раза в день по сравнению со стандартной фиксированной ежедневной дозировкой. Исследователи предполагают, что при дозировании эноксапарина в зависимости от веса матери и введении два раза в день уровень анти-фактора Ха чаще достигает профилактического уровня по сравнению с приемом фиксированной дозы 40 мг препарата в день.
Субъектами будут женщины с ИМТ> 35, перенесшие кесарево сечение и получающие тромбопрофилактику эноксапарином (Lovenox) по решению своего врача.
Женщины, которые имеют право и согласны участвовать в исследовании, будут рандомизированы в соотношении 1:1 в одну из следующих групп:
Группа 1 будет получать дозировку эноксапарина (Lovenox®; Aventis Pharmaceuticals) в зависимости от массы тела (0,5 мг/кг два раза в день). Группа 2 будет получать фиксированную дозу (40 мг в день) эноксапарина (Lovenox®; Aventis Pharmaceuticals).
Лечение начинают между 8 и 12 часами после операции, и этот режим будет продолжаться до выписки из больницы, обычно на третий или четвертый день после операции. Один пиковый уровень анти-Ха будет получен через 3,5-4 часа после третьей дозы лекарства. Результаты уровня анти-Ха будут использоваться только в исследовательских целях и не будут определять клиническое ведение.
Первичным результатом этого исследования является оценка пикового уровня анти-фактора Ха в крови, а также того, достиг ли субъект желаемого профилактического уровня при приеме фиксированной дозы эноксапарина по сравнению с дозированием, основанным на весе.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
- Long Beach Memorial Care Center for Women at Miller Children's Hospital Long Beach and Long Beach Memorial Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Женщины с индексом массы тела >35, перенесшие кесарево сечение в течение последних 12 часов, которым будет назначена тромбопрофилактика эноксапарином.
- Субъекты, давшие согласие на исследование.
Критерий исключения:
- Женщины с предшествующим анамнезом тромбоза глубоких вен или легочной эмболии
- Женщины, которые в настоящее время получают другую форму низкомолекулярного гепарина или нефракционированного гепарина.
- Женщины, которые одновременно принимают другие антикоагулянты, такие как варфарин, лепирудин или аргатробан.
- Субъекты, которые не могут или не хотят давать информированное согласие.
- Женщины, участие которых в исследовании, по мнению исследователей, не отвечает интересам пациентки.
- Аллергия на эноксапарин.
- Женщины с почечной недостаточностью
- Женщины с противопоказаниями к лечению Lovenox, такие как женщины с активным кровотечением или тромбоцитопенией
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Эноксапарин один раз в день
В этой группе пациенты будут рандомизированы для получения 40 мг подкожной инъекции Lovenox (эноксапарина) один раз в день.
|
Эноксапарин будет вводиться либо один раз в день, либо два раза в день.
Одна рука будет получать 40 мг эноксапарина подкожно ежедневно.
Другая рука будет получать дозу 0,5 мг/кг подкожно два раза в день.
Это лекарство будет начато через 8-12 часов после кесарева сечения и будет продолжено, пока пациент будет госпитализирован.
Он будет остановлен во время выписки.
Другие имена:
|
Активный компаратор: Эноксапарин два раза в день
В этой группе пациенты будут рандомизированы для получения подкожной инъекции Lovenox (эноксапарина) в зависимости от веса (0,5 мг/кг) два раза в день.
|
Эноксапарин будет вводиться либо один раз в день, либо два раза в день.
Одна рука будет получать 40 мг эноксапарина подкожно ежедневно.
Другая рука будет получать дозу 0,5 мг/кг подкожно два раза в день.
Это лекарство будет начато через 8-12 часов после кесарева сечения и будет продолжено, пока пациент будет госпитализирован.
Он будет остановлен во время выписки.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Анти Ха Уровень
Временное ограничение: Через 3,5-4 часа после третьей дозы Lovenox (эноксапарина)
|
Нашим основным результатом будет оценка уровня анти-Ха через 3,5-4 часа после третьей дозы Lovenox (эноксапарина), чтобы оценить, находится ли он в профилактическом диапазоне.
|
Через 3,5-4 часа после третьей дозы Lovenox (эноксапарина)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Супрапрофилактический диапазон Anti Xa Level
Временное ограничение: Через 3,5-4 часа после третьей дозы Lovenox (эноксапарина)
|
Мы оценим, есть ли у кого-либо из субъектов уровень анти-Ха, который находится в супрапрофилактическом диапазоне (диапазон лечения).
|
Через 3,5-4 часа после третьей дозы Lovenox (эноксапарина)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jennifer McNulty, MD, Memorial Care Health System
- Главный следователь: Megan L Stephenson, MD, Memorial Health Care System; University of California Irvine
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Middleton P, Shepherd E, Gomersall JC. Venous thromboembolism prophylaxis for women at risk during pregnancy and the early postnatal period. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Mar 29;3(3):CD001689. doi: 10.1002/14651858.CD001689.pub4.
- Stephenson ML, Serra AE, Neeper JM, Caballero DC, McNulty J. A randomized controlled trial of differing doses of postcesarean enoxaparin thromboprophylaxis in obese women. J Perinatol. 2016 Feb;36(2):95-9. doi: 10.1038/jp.2015.130. Epub 2015 Dec 10.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Переедание
- Расстройства питания
- Избыточный вес
- Масса тела
- Эмболия и тромбоз
- Тромбоз
- Ожирение
- Эмболия
- Венозный тромбоз
- Тромбоэмболия
- Венозная тромбоэмболия
- Ожирение, Морбид
- Легочная эмболия
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Фибринолитические агенты
- Агенты, модулирующие фибрин
- Антикоагулянты
- Эноксапарин
Другие идентификационные номера исследования
- 159-12
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .