- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02070237
Anti-XA-tasojen vertailu keisarinleikkauksen jälkeisillä potilailla, joille tehdään enoksapariinin tromboprofylaksia
Anti-XA-tasojen vertaaminen keisarinleikkauksen jälkeisillä potilailla, joiden painoindeksi on yli 35 ja jotka saavat enoksapariinin tromboprofylaksiaa painoon perustuvalla annostuksella kahdesti päivässä verrattuna kiinteään annokseen 40 milligrammaa päivässä
Raskaana olevilla ja äskettäin synnyttäneillä naisilla on huomattavasti suurempi riski saada käsiin tai jalkoihinsa veritulppa, joka tunnetaan nimellä syvä laskimotromboosi (DVT) ja/tai veritulppa heidän keuhkoihinsa, joka tunnetaan nimellä keuhkoembolia (PE). raskaana olevat vastineet. On arvioitu, että tämä riski kasvaa 4–50 kertaa raskaana olevilla naisilla verrattuna ei-raskaana oleviin naisiin ja kasvaa edelleen lähes 11-kertaiseksi synnytyksen jälkeisenä aikana. Tämä riski lähes kaksinkertaistuu, kun potilaalle tehdään keisarileikkaus. Vuonna 2011 American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) julkaisi päivitetyt ohjeet, joiden mukaan keisarileikkauksen saaville potilaille, joilla on muita riskitekijöitä hyytymään tai tromboemboliaan, suojaava (profylaktinen) hoito pienimolekyylisellä hepariinilla (LMWH) on eräänlainen verenohennusaine. Pitäisi harkita. Tarkkoja ohjeita siitä, mitkä riskitekijät tulisi ottaa huomioon tai mitä lääkeannoksia tulisi käyttää, ei kuitenkaan annettu. Vuonna 2012 julkaistussa American College of Chest Physiciansin (ACCP) todisteisiin perustuvassa kliinisen käytännön ohjeissa määriteltiin, kenelle tulisi antaa profylaksia eri riskitekijöiden perusteella, mutta tunnustettiin kuitenkin, että suositukset perustuivat heikkolaatuiseen näyttöön.
ACOG hyväksyy joko kerran tai kahdesti päivässä annostelun suuren riskin potilaille synnytyksen jälkeen ja toteaa, että liikalihavia naisia koskevat muutokset tulisi tehdä tapauskohtaisesti. On kuitenkin olemassa rajallisia tutkimuksia LMWH:n annostelusta tietyissä alapopulaatioissa, mukaan lukien leikkauksen jälkeiset potilaat, raskaana olevat potilaat ja lihavat potilaat. Kaikki nämä tutkimukset ovat vaatineet lisätutkimuksia oikeasta annostuksesta näille suuren riskin koehenkilöille raskauteen liittyvien muutosten ja veren lääkitystason vuoksi, mikä saattaa lisätä näiden potilaiden riskiä sairastua laskimotromboemboliaan. Monet aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että näihin korkean riskin luokkiin kuuluvat naiset eivät saavuta laboratoriotesteillä mitattuja lääkkeiden suojaavia tasoja; anti Xa-taso. Tutkijat olettavat, että kaksinkertaisen riskinsä vuoksi lihavia, äskettäin raskaana olevia naisia ei ehkä suojata riittävästi päivittäisellä kiinteällä annoksella ja he saattavat tarvita useammin annostelua suojellakseen heitä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, mikä osa naisista saavuttaa halutun anti-Xa-tason kiinteällä päiväannoksella verrattuna kahdesti vuorokaudessa annettuun painoon perustuvaan annokseen (0,5 mg/kg).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskus, prospektiivinen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan niiden potilaiden osuutta, jotka saavuttavat LMWH:n (enoksapariinin) tromboprofylaksia halutun vaikutuksen mitattuna anti-Xa-huipputasolla painoon perustuvalla kahdesti vuorokaudessa annetulla annostuksella verrattuna tavanomaiseen kiinteään päivittäiseen annostukseen. Tutkijat olettavat, että kun enoksapariinia annostellaan äidin painon mukaan ja annetaan kahdesti vuorokaudessa, anti-tekijä Xa -taso saavuttaisi useammin ennaltaehkäisevän tason verrattuna kiinteän 40 mg:n päivittäiseen annokseen.
Koehenkilöt ovat naisia, joiden BMI on > 35 ja joille on tehty keisarileikkaus ja jotka saavat tromboprofylaksia enoksapariinilla (Lovenox) lääkärinsä päätöksen mukaan.
Naiset, jotka ovat kelvollisia ja suostuvat osallistumaan tutkimukseen, satunnaistetaan suhteessa 1:1 johonkin seuraavista ryhmistä:
Ryhmä 1 saa painoon perustuvan annostelun (0,5 mg/kg BID) enoksapariinia (Lovenox®; Aventis Pharmaceuticals) Ryhmä 2 saa kiinteän annoksen (40 mg päivässä) enoksapariinia (Lovenox®; Aventis Pharmaceuticals).
Hoito aloitetaan 8–12 tunnin kuluttua leikkauksesta, ja tätä hoito-ohjelmaa jatketaan sairaalasta kotiuttamiseen saakka, yleensä kolmantena tai neljäntenä päivänä leikkauksen jälkeen. Yksi anti-Xa-huipputaso saadaan 3,5-4 tunnin kuluttua kolmannesta lääkeannoksesta. Anti-Xa-tason tulokset ovat vain tutkimustarkoituksiin, eivätkä ne ohjaa kliinistä hoitoa.
Tämän tutkimuksen ensisijainen tulos on arvioida anti-tekijä Xa:n huipputaso veressä ja se, saavuttiko koehenkilö halutun profylaktisen tason, kun hän sai kiinteän annoksen enoksapariinia verrattuna painoon perustuvaan annostukseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
- Long Beach Memorial Care Center for Women at Miller Children's Hospital Long Beach and Long Beach Memorial Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset, joiden painoindeksi on >35 ja joille on tehty keisarileikkaus viimeisen 12 tunnin aikana ja jotka saavat tromboprofylaksia enoksapariinilla
- Koehenkilöt, jotka suostuvat tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, joilla on aiemmin ollut syvä laskimotromboosi tai keuhkoembolia
- Naiset, jotka saavat tällä hetkellä muunlaista pienimolekyylipainoista hepariinia tai fraktioimatonta hepariinia.
- Naiset, jotka saavat samanaikaisesti muita antikoagulanttilääkkeitä, kuten varfariinia, lepirudiinia tai argatrobaania.
- Kohteet, jotka eivät pysty tai halua antaa tietoon perustuvaa suostumusta.
- Naiset, joiden osallistuminen tutkimukseen ei tutkijoiden arvion mukaan olisi potilaan edun mukaista.
- Allergia enoksapariinille.
- Naiset, joilla on munuaisten vajaatoiminta
- Naiset, joilla on vasta-aiheita Lovenox-hoidolle, kuten naiset, joilla on aktiivinen verenvuoto tai trombosytopenia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Enoksapariini kerran päivässä
Tässä haarassa potilaat satunnaistetaan saamaan 40 mg ihonalaisen injektion Lovenoxia (enoksapariinia) kerran päivässä.
|
Enoksapariinia annetaan joko kerran vuorokaudessa tai kahdesti vuorokaudessa.
Toinen käsi saa 40 mg enoksapariinia ihonalaisena injektiona päivittäin.
Toinen haara saa 0,5 mg/kg ihonalaisesti kahdesti päivässä.
Tämä lääkitys aloitetaan 8-12 tuntia keisarinleikkauksen jälkeen ja sitä jatketaan potilaan saapuessa.
Se lopetetaan purkamisen yhteydessä.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Enoksapariini kahdesti päivässä
Tässä haarassa potilaat satunnaistetaan saamaan painoon perustuvaa (0,5 mg/kg) ihonalaista Lovenox-injektiota (enoksapariinia) kahdesti päivässä.
|
Enoksapariinia annetaan joko kerran vuorokaudessa tai kahdesti vuorokaudessa.
Toinen käsi saa 40 mg enoksapariinia ihonalaisena injektiona päivittäin.
Toinen haara saa 0,5 mg/kg ihonalaisesti kahdesti päivässä.
Tämä lääkitys aloitetaan 8-12 tuntia keisarinleikkauksen jälkeen ja sitä jatketaan potilaan saapuessa.
Se lopetetaan purkamisen yhteydessä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anti Xa taso
Aikaikkuna: 3,5-4 tuntia kolmannen Lovenox-annoksen (enoksapariini) jälkeen
|
Ensisijainen tuloksemme on arvioida Anti Xa -taso, joka mitataan 3,5–4 tuntia kolmannen Lovenox-annoksen (enoksapariini) jälkeen, jotta voidaan arvioida, onko tämä ennalta ehkäisevällä alueella.
|
3,5-4 tuntia kolmannen Lovenox-annoksen (enoksapariini) jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Supraprofylaktinen alue Anti Xa -taso
Aikaikkuna: 3,5-4 tuntia kolmannen Lovenox-annoksen (enoksapariini) jälkeen
|
Arvioimme, onko jollain koehenkilöllä Anti Xa -taso supraprofylaktisella alueella (hoitoalue).
|
3,5-4 tuntia kolmannen Lovenox-annoksen (enoksapariini) jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jennifer McNulty, MD, Memorial Care Health System
- Päätutkija: Megan L Stephenson, MD, Memorial Health Care System; University of California Irvine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Middleton P, Shepherd E, Gomersall JC. Venous thromboembolism prophylaxis for women at risk during pregnancy and the early postnatal period. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Mar 29;3(3):CD001689. doi: 10.1002/14651858.CD001689.pub4.
- Stephenson ML, Serra AE, Neeper JM, Caballero DC, McNulty J. A randomized controlled trial of differing doses of postcesarean enoxaparin thromboprophylaxis in obese women. J Perinatol. 2016 Feb;36(2):95-9. doi: 10.1038/jp.2015.130. Epub 2015 Dec 10.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Yliravitsemus
- Ravitsemushäiriöt
- Ylipainoinen
- Kehon paino
- Embolia ja tromboosi
- Tromboosi
- Lihavuus
- Embolia
- Laskimotromboosi
- Tromboembolia
- Laskimotromboembolia
- Liikalihavuus, sairas
- Keuhkoveritulppa
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Fibrinolyyttiset aineet
- Fibriiniä moduloivat aineet
- Antikoagulantit
- Enoksapariini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 159-12
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .