- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02070237
Sammenligning av anti-XA-nivåer hos pasienter etter keisersnitt som gjennomgår enoksaparin tromboprofylakse
Sammenligning av anti-XA-nivåer hos pasienter etter keisersnitt med BMI >35 som gjennomgår enoksaparin tromboprofylakse med vektbasert dosering to ganger daglig versus fast dose 40 milligram daglig
Gravide og nylig postpartum kvinner har betydelig høyere risiko for å utvikle en blodpropp i armer eller ben kjent som en dyp venetrombose (DVT) og/eller en blodpropp i lungene kjent som en lungeemboli (PE) sammenlignet med deres ikke gravide kolleger. Det er anslått at denne risikoen øker alt fra 4 til 50 ganger høyere hos gravide kontra ikke-gravide kvinner og øker ytterligere nesten 11 ganger i postpartum-perioden. Denne risikoen er nesten doblet når pasienten gjennomgår keisersnitt. I 2011 ga American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) ut oppdaterte retningslinjer som sier at for pasienter som gjennomgår keisersnitt med ytterligere risikofaktorer for blodpropp eller tromboemboli, beskyttende (profylaktisk) behandling med lavmolekylært heparin (LMWH) en type blodfortynnende bør vurderes. Det ble imidlertid ikke gitt spesifikke retningslinjer om hvilke risikofaktorer som bør vurderes, eller hvilke medisindoser som bør brukes. American College of Chest Physicians (ACCP) Evidence-Based Clinical Practice Guidelines publisert i 2012 avgrenset hvem som skulle gis profylakse basert på ulike risikofaktorer, men erkjente at anbefalingene var basert på svak kvalitetsbevis.
ACOG godkjenner dosering enten én eller to ganger daglig for pasienter med høy risiko etter fødsel og sier at justeringer for overvektige kvinner bør gjøres fra sak til sak. Imidlertid er det begrensede studier på dosering av LMWH i spesifikke underpopulasjoner inkludert postoperative pasienter, gravide pasienter og overvektige pasienter. Alle disse studiene har oppfordret til ytterligere undersøkelser av riktig dosering for disse høyrisikopersonene på grunn av endringer forbundet med graviditet og nivået av medisiner i blodet som kan sette disse pasientene i høyere risiko for venøs tromboemboli. Mange tidligere studier har vist at kvinner i disse høyrisikokategoriene ikke oppnår beskyttende nivåer av medisinen målt med en laboratorietest; anti Xa nivå. Etterforskerne antar at på grunn av deres doble risiko, kan overvektige postoperative nylig gravide kvinner ikke være tilstrekkelig beskyttet med den daglige faste dosen og kan trenge hyppigere dosering for å beskytte dem.
Målet med denne studien er å vurdere hvor stor andel av kvinner som oppnår ønsket anti Xa-nivå med den faste daglige dosen versus to ganger daglig vektbasert dosering (0,5 mg/kg).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en multisenter, prospektiv, randomisert kontrollert studie for å sammenligne andelen pasienter som oppnår ønsket effekt av LMWH (enoksaparin) tromboprofylakse målt ved topp anti Xa-nivå med vektbasert dosering to ganger daglig versus standard fast daglig dosering. Etterforskerne antar at når enoksaparin doseres etter morsvekt og administreres to ganger daglig, vil anti-faktor Xa-nivået oftere oppnå profylaktiske nivåer sammenlignet med å ta faste 40 mg av legemidlet daglig.
Forsøkspersonene vil være kvinner med BMI > 35 som har gjennomgått keisersnitt og som vil få tromboprofylakse med enoksaparin (Lovenox) etter legens vurdering.
Kvinner som er kvalifisert og samtykker til å delta i studien vil bli randomisert i forholdet 1:1 til en av følgende grupper:
Gruppe 1 vil motta den vektbaserte doseringen (0,5 mg/kg BID) enoksaparin (Lovenox®; Aventis Pharmaceuticals)-regimet Gruppe 2 vil motta den faste dosen (40 mg daglig) enoksaparin-regimet (Lovenox®; Aventis Pharmaceuticals).
Behandlingen vil begynne mellom 8 og 12 timer etter operasjonen, og dette regimet vil fortsette til utskrivning fra sykehuset, vanligvis på den tredje eller fjerde dagen etter operasjonen. Et enkelt topp anti Xa-nivå vil bli trukket 3,5-4 timer etter den tredje dosen med medisin. Resultatene av anti Xa-nivået vil kun være til forskningsformål og vil ikke veilede klinisk behandling.
Det primære resultatet for denne studien er å vurdere det maksimale anti-faktor Xa-nivået i blodet, og hvorvidt forsøkspersonen oppnådde det ønskede profylaktiske nivået når han fikk fast dose enoksaparin sammenlignet med vektbasert dosering.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Long Beach, California, Forente stater, 90806
- Long Beach Memorial Care Center for Women at Miller Children's Hospital Long Beach and Long Beach Memorial Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner med kroppsmasseindeks >35 som har gjennomgått keisersnitt de siste 12 timene som vil få tromboprofylakse med enoksaparin
- Forsøkspersoner som samtykker til studien.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner med en tidligere historie med dyp venetrombose eller lungeemboli
- Kvinner som for tiden får en annen form for lavmolekylært heparin eller ufraksjonert heparin.
- Kvinner som samtidig får andre antikoagulerende medisiner, som warfarin, lepirudin eller argatroban.
- Forsøkspersoner som ikke er i stand til eller ønsker å gi informert samtykke.
- Kvinner som, etter etterforskernes vurdering, ikke ville være i pasientens beste interesse for å delta i studien.
- Allergi mot enoksaparin.
- Kvinner med nedsatt nyrefunksjon
- Kvinner med kontraindikasjoner mot Lovenox-behandling som kvinner med aktiv blødning eller trombocytopeni
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Enoxaparin en gang daglig
Denne armen vil ha pasienter randomisert til å få 40 mg subkutan injeksjon av Lovenox (enoksaparin) én gang daglig.
|
Enoksaparin vil bli gitt i doser en gang daglig eller to ganger daglig.
En arm vil få 40 mg enoksaparin subkutan injeksjon daglig.
Den andre armen vil få 0,5 mg/kg dosert subkutant to ganger daglig.
Denne medisinen vil startes 8-12 timer etter keisersnitt og fortsettes mens pasienten er innlagt.
Den vil bli stoppet ved utskrivning.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Enoxaparin to ganger daglig
Denne armen vil ha pasienter randomisert til å motta vektbasert (0,5 mg/kg) subkutan injeksjon av Lovenox (enoksaparin) to ganger daglig.
|
Enoksaparin vil bli gitt i doser en gang daglig eller to ganger daglig.
En arm vil få 40 mg enoksaparin subkutan injeksjon daglig.
Den andre armen vil få 0,5 mg/kg dosert subkutant to ganger daglig.
Denne medisinen vil startes 8-12 timer etter keisersnitt og fortsettes mens pasienten er innlagt.
Den vil bli stoppet ved utskrivning.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anti Xa nivå
Tidsramme: 3,5-4 timer etter den tredje dosen av Lovenox (enoxaparin)
|
Vårt primære resultat vil være å vurdere Anti Xa-nivået trukket 3,5-4 timer etter den tredje dosen av Lovenox (enoksaparin) for å vurdere om dette er innenfor det profylaktiske området.
|
3,5-4 timer etter den tredje dosen av Lovenox (enoxaparin)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Supraprofylaktisk Range Anti Xa Level
Tidsramme: 3,5-4 timer etter den tredje dosen av Lovenox (enoxaparin)
|
Vi vil vurdere om noen av forsøkspersonene har et Anti Xa-nivå som er i det supraprofylaktiske området (behandlingsområdet).
|
3,5-4 timer etter den tredje dosen av Lovenox (enoxaparin)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jennifer McNulty, MD, Memorial Care Health System
- Hovedetterforsker: Megan L Stephenson, MD, Memorial Health Care System; University of California Irvine
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Middleton P, Shepherd E, Gomersall JC. Venous thromboembolism prophylaxis for women at risk during pregnancy and the early postnatal period. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Mar 29;3(3):CD001689. doi: 10.1002/14651858.CD001689.pub4.
- Stephenson ML, Serra AE, Neeper JM, Caballero DC, McNulty J. A randomized controlled trial of differing doses of postcesarean enoxaparin thromboprophylaxis in obese women. J Perinatol. 2016 Feb;36(2):95-9. doi: 10.1038/jp.2015.130. Epub 2015 Dec 10.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Overernæring
- Ernæringsforstyrrelser
- Overvektig
- Kroppsvekt
- Embolisme og trombose
- Trombose
- Overvekt
- Embolisme
- Venøs trombose
- Tromboemboli
- Venøs tromboembolisme
- Overvekt, sykelig
- Lungeemboli
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Fibrinolytiske midler
- Fibrinmodulerende midler
- Antikoagulanter
- Enoksaparin
Andre studie-ID-numre
- 159-12
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .