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比较接受依诺肝素血栓预防的剖宫产后患者的抗 XA 水平

2015年10月22日 更新者:MemorialCare Health System

比较 BMI >35 的剖宫产后患者的抗 XA 水平,这些患者接受依诺肝素血栓预防,每天两次基于体重的剂量与每天 40 毫克的固定剂量

与未怀孕的妇女相比,孕妇和刚刚产后的妇女手臂或腿部出现血栓(称为深静脉血栓形成 (DVT))和/或肺部血栓(称为肺栓塞 (PE))的风险明显更高怀孕的同行。 据估计,孕妇与非孕妇相比,这种风险增加了 4 到 50 倍,并且在产后进一步增加了近 11 倍。 当患者进行剖宫产时,这种风险几乎翻了一番。 2011 年,美国妇产科医师学会 (ACOG) 发布了更新的指南,指出对于接受剖宫产且具有凝块或血栓栓塞其他危险因素的患者,使用低分子肝素 (LMWH) 一种血液稀释剂进行保护性(预防性)治疗应该被考虑。 但是,没有提供关于应考虑哪些风险因素或应使用何种药物剂量的具体指南。 美国胸科医师学会 (ACCP) 于 2012 年发布的循证临床实践指南根据各种风险因素描述了哪些人应该接受预防治疗,但承认这些建议是基于质量较弱的证据。

ACOG 赞成高风险患者在分娩后每天服用一次或两次,并指出应根据具体情况对肥胖女性进行调整。 然而,关于 LMWH 在特定亚群(包括术后患者、孕妇和肥胖患者)中剂量的研究有限。 所有这些研究都敦促进一步研究这些高危受试者的正确剂量,因为与怀孕相关的变化以及血液中的药物水平可能会使这些患者处于更高的静脉血栓栓塞风险中。 许多先前的研究表明,这些高风险类别中的女性没有达到通过实验室测试测量的药物保护水平;抗 Xa 水平。 研究人员假设,由于双重风险,近期肥胖的术后孕妇可能无法通过每日固定剂量得到充分保护,可能需要更频繁的给药来保护她们。

本研究的目的是评估使用每日固定剂量与每日两次基于体重的剂量(0.5 mg/kg)相比,达到所需抗 Xa 水平的女性比例。

研究概览

详细说明

这是一项多中心、前瞻性、随机对照研究,旨在比较达到 LMWH(依诺肝素)血栓预防预期效果的患者比例,该研究通过峰值抗 Xa 水平和基于体重的每日两次给药与标准固定每日给药进行测量。 研究人员假设,当依诺肝素按母体体重给药且每天给药两次时,与每天固定服用 40 mg 药物相比,抗因子 Xa 水平会更频繁地达到预防水平。

受试者将是 BMI > 35 的女性,她们接受了剖宫产手术,并且将根据其医生的判断接受依诺肝素 (Lovenox) 的血栓预防。

符合条件并同意参与研究的女性将以 1:1 的比例随机分配到以下一组:

第 1 组将接受基于体重的剂量(0.5mg/kg BID)依诺肝素(Lovenox®;Aventis Pharmaceuticals)方案第 2 组将接受固定剂量(每天 40mg)依诺肝素(Lovenox®;Aventis Pharmaceuticals)方案。

治疗将在术后 8 到 12 小时之间开始,并且该方案将一直持续到出院,通常是在手术后的第三或第四天。 第三次服药后 3.5-4 小时将绘制单峰抗 Xa 水平。 抗 Xa 水平的结果将仅用于研究目的,不会指导临床管理。

本研究的主要结果是评估血液中抗因子 Xa 的峰值水平,以及与基于体重的剂量相比,接受固定剂量的依诺肝素时受试者是否达到了预期的预防水平。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

90

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • Long Beach、California、美国、90806
        • Long Beach Memorial Care Center for Women at Miller Children's Hospital Long Beach and Long Beach Memorial Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 体重指数 >35 且在过去 12 小时内接受剖宫产的女性将接受依诺肝素预防血栓形成
  • 同意研究的受试者。

排除标准:

  • 既往有深静脉血栓形成或肺栓塞病史的女性
  • 目前正在接受另一种形式的低分子量肝素或普通肝素的女性。
  • 正在接受其他伴随抗凝药物(如华法林、来匹卢定或阿加曲班)的女性。
  • 不能或不愿给予知情同意的受试者。
  • 根据研究者的判断,参与研究不符合患者最佳利益的女性。
  • 对依诺肝素过敏。
  • 肾功能不全的女性
  • 有 Lovenox 治疗禁忌症的女性,例如有活动性出血或血小板减少症的女性

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:依诺肝素每日一次
这只手臂将让患者随机接受每天一次 40 毫克皮下注射 Lovenox(依诺肝素)。
依诺肝素将以每天一次或每天两次的剂量给药。 一只手臂每天接受 40 毫克依诺肝素皮下注射。 另一只手臂每天两次皮下注射 0.5 mg/kg。 这种药物将在剖宫产后 8-12 小时开始服用,并在患者入院时继续服用。 它会在放电时停止。
其他名称:
  • 洛维诺克斯
有源比较器:依诺肝素每日两次
该组将让患者随机接受每天两次基于体重(0.5 mg/kg)的 Lovenox(依诺肝素)皮下注射。
依诺肝素将以每天一次或每天两次的剂量给药。 一只手臂每天接受 40 毫克依诺肝素皮下注射。 另一只手臂每天两次皮下注射 0.5 mg/kg。 这种药物将在剖宫产后 8-12 小时开始服用,并在患者入院时继续服用。 它会在放电时停止。
其他名称:
  • 洛维诺克斯

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
抗 Xa 级
大体时间:第三次服用 Lovenox(依诺肝素)后 3.5-4 小时
我们的主要结果将是评估在第三次服用 Lovenox(依诺肝素)后 3.5-4 小时抽取的 Anti Xa 水平,以评估这是否在预防范围内。
第三次服用 Lovenox(依诺肝素)后 3.5-4 小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
超预防范围抗 Xa 水平
大体时间:第三次服用 Lovenox(依诺肝素)后 3.5-4 小时
我们将评估是否有任何受试者的抗 Xa 水平处于超预防范围(治疗范围)。
第三次服用 Lovenox(依诺肝素)后 3.5-4 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jennifer McNulty, MD、Memorial Care Health System
  • 首席研究员:Megan L Stephenson, MD、Memorial Health Care System; University of California Irvine

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年8月1日

初级完成 (实际的)

2014年3月1日

研究完成 (实际的)

2014年3月1日

研究注册日期

首次提交

2014年2月20日

首先提交符合 QC 标准的

2014年2月24日

首次发布 (估计)

2014年2月25日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年11月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年10月22日

最后验证

2015年1月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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