- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02070237
Sammenligning af anti-XA-niveauer hos patienter efter kejsersnit, der gennemgår enoxaparin tromboprofylakse
Sammenligning af anti-XA-niveauer hos patienter efter kejsersnit med BMI >35, der gennemgår enoxaparin tromboprofylakse med vægtbaseret dosering to gange dagligt versus fast dosis 40 milligram dagligt
Gravide og nyligt postpartum kvinder har signifikant højere risiko for at udvikle en blodprop i deres arme eller ben kendt som en dyb venetrombose (DVT) og/eller en blodprop i deres lunger kendt som en lungeemboli (PE) sammenlignet med deres ikke gravide modparter. Det anslås, at denne risiko stiger alt fra 4 til 50 gange højere hos gravide i forhold til ikke-gravide kvinder og øges yderligere næsten 11 gange i postpartum-perioden. Denne risiko er næsten fordoblet, når patienten gennemgår kejsersnit. I 2011 udsendte American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) opdaterede retningslinjer, der angiver, at for patienter, der gennemgår kejsersnit med yderligere risikofaktorer for blodprop eller tromboemboli, beskyttende (profylaktisk) behandling med lavmolekylært heparin (LMWH) en type blodfortynder. bør overvejes. Der blev dog ikke givet specifikke retningslinjer for, hvilke risikofaktorer der skal tages i betragtning, eller hvilke medicindoser der skal anvendes. American College of Chest Physicians (ACCP) Evidence-Based Clinical Practice Guidelines offentliggjort i 2012 afgrænsede, hvem der skulle gives profylakse baseret på forskellige risikofaktorer, men anerkendte, at anbefalingerne var baseret på svag kvalitetsevidens.
ACOG støtter enten én eller to gange daglig dosering til højrisikopatienter efter fødslen og siger, at justeringer for overvægtige kvinder bør foretages fra sag til sag. Der er dog begrænsede undersøgelser af dosering af LMWH i specifikke subpopulationer, herunder postoperative patienter, gravide patienter og overvægtige patienter. Alle disse undersøgelser har opfordret til yderligere undersøgelse af den korrekte dosering til disse højrisikopersoner på grund af ændringer i forbindelse med graviditet og niveauet af medicin i blodet, der kan sætte disse patienter i højere risiko for venøs tromboemboli. Mange tidligere undersøgelser har vist, at kvinder i disse højrisikokategorier ikke opnår beskyttende niveauer af medicinen målt med en laboratorietest; anti Xa niveau. Efterforskerne antager, at på grund af deres dobbelte risiko kan overvægtige postoperative nyligt gravide kvinder ikke være tilstrækkeligt beskyttet med den daglige faste dosis og kan have behov for hyppigere dosering for at beskytte dem.
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, hvor stor en andel af kvinder, der opnår det ønskede anti Xa-niveau med den faste daglige dosis versus to gange dagligt vægtbaseret dosering (0,5 mg/kg).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en multicenter, prospektiv, randomiseret kontrolleret undersøgelse for at sammenligne andelen af patienter, der opnår den ønskede effekt af LMWH (enoxaparin) tromboprofylakse målt ved peak anti Xa niveau med vægtbaseret dosering to gange dagligt versus standard fast daglig dosering. Efterforskerne antager, at når enoxaparin doseres efter moderens vægt og administreres to gange dagligt, vil anti-faktor Xa-niveauet oftere opnå profylaktiske niveauer sammenlignet med at tage faste 40 mg af lægemidlet dagligt.
Forsøgspersonerne vil være kvinder med et BMI > 35, som har gennemgået en kejsersnit, og som vil modtage tromboprofylakse med enoxaparin (Lovenox) efter deres læges vurdering.
Kvinder, der er berettiget til og giver samtykke til at deltage i undersøgelsen, vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til en af følgende grupper:
Gruppe 1 vil modtage den vægtbaserede dosering (0,5 mg/kg BID) enoxaparin (Lovenox®; Aventis Pharmaceuticals) regime. Gruppe 2 vil modtage den faste dosis (40 mg dagligt) enoxaparin (Lovenox®; Aventis Pharmaceuticals).
Behandlingen begynder mellem 8 og 12 timer efter operationen, og denne behandling vil fortsætte indtil udskrivelsen fra hospitalet, normalt på den tredje eller fjerde dag efter operationen. Et enkelt peak anti Xa-niveau vil blive udtaget 3,5-4 timer efter den tredje dosis medicin. Resultaterne af anti Xa-niveauet vil kun være til forskningsformål og vil ikke vejlede den kliniske behandling.
Det primære resultat for denne undersøgelse er at vurdere det maksimale anti-faktor Xa-niveau i blodet, og hvorvidt forsøgspersonen opnåede det ønskede profylaktiske niveau ved modtagelse af en fast dosis af enoxaparin sammenlignet med vægtbaseret dosering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
- Long Beach Memorial Care Center for Women at Miller Children's Hospital Long Beach and Long Beach Memorial Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder med et body mass index >35, som har gennemgået kejsersnit inden for de sidste 12 timer, som vil modtage tromboprofylakse med enoxaparin
- Forsøgspersoner, der giver samtykke til undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder med en tidligere historie med dyb venøs trombose eller lungeemboli
- Kvinder, der i øjeblikket får en anden form for lavmolekylært heparin eller ufraktioneret heparin.
- Kvinder, der samtidig får anden antikoagulant medicin, såsom warfarin, lepirudin eller argatroban.
- Emner, der ikke er i stand til eller ønsker at give informeret samtykke.
- Kvinder, som efter efterforskernes vurdering ikke ville være i patientens bedste interesse for at deltage i undersøgelsen.
- Allergi over for enoxaparin.
- Kvinder med nedsat nyrefunktion
- Kvinder med kontraindikationer til Lovenox-behandling såsom kvinder med aktiv blødning eller trombocytopeni
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Enoxaparin én gang dagligt
Denne arm vil have patienter randomiseret til at modtage 40 mg subkutan injektion af Lovenox (enoxaparin) én gang dagligt.
|
Enoxaparin vil blive givet i doser enten én gang dagligt eller to gange dagligt.
En arm vil modtage 40 mg enoxaparin subkutan injektion dagligt.
Den anden arm vil modtage 0,5 mg/kg doseret subkutant to gange dagligt.
Denne medicin påbegyndes 8-12 timer efter kejsersnit og fortsættes, mens patienten er indlagt.
Det vil blive stoppet på tidspunktet for udskrivelsen.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Enoxaparin to gange dagligt
Denne arm vil have patienter randomiseret til at modtage vægtbaseret (0,5 mg/kg) subkutan injektion af Lovenox (enoxaparin) to gange dagligt.
|
Enoxaparin vil blive givet i doser enten én gang dagligt eller to gange dagligt.
En arm vil modtage 40 mg enoxaparin subkutan injektion dagligt.
Den anden arm vil modtage 0,5 mg/kg doseret subkutant to gange dagligt.
Denne medicin påbegyndes 8-12 timer efter kejsersnit og fortsættes, mens patienten er indlagt.
Det vil blive stoppet på tidspunktet for udskrivelsen.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anti Xa niveau
Tidsramme: 3,5-4 timer efter den tredje dosis Lovenox (enoxaparin)
|
Vores primære resultat vil være at vurdere Anti Xa-niveauet, der er udtaget 3,5-4 timer efter den tredje dosis Lovenox (enoxaparin) for at vurdere, om dette er i det profylaktiske område.
|
3,5-4 timer efter den tredje dosis Lovenox (enoxaparin)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Supraprofylaktisk række anti Xa niveau
Tidsramme: 3,5-4 timer efter den tredje dosis Lovenox (enoxaparin)
|
Vi vil vurdere, om nogen af forsøgspersonerne har et Anti Xa-niveau, der ligger i det supraprofylaktiske område (behandlingsområdet).
|
3,5-4 timer efter den tredje dosis Lovenox (enoxaparin)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jennifer McNulty, MD, Memorial Care Health System
- Ledende efterforsker: Megan L Stephenson, MD, Memorial Health Care System; University of California Irvine
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Middleton P, Shepherd E, Gomersall JC. Venous thromboembolism prophylaxis for women at risk during pregnancy and the early postnatal period. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Mar 29;3(3):CD001689. doi: 10.1002/14651858.CD001689.pub4.
- Stephenson ML, Serra AE, Neeper JM, Caballero DC, McNulty J. A randomized controlled trial of differing doses of postcesarean enoxaparin thromboprophylaxis in obese women. J Perinatol. 2016 Feb;36(2):95-9. doi: 10.1038/jp.2015.130. Epub 2015 Dec 10.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Luftvejssygdomme
- Lungesygdomme
- Overernæring
- Ernæringsforstyrrelser
- Overvægtig
- Kropsvægt
- Embolisme og trombose
- Trombose
- Fedme
- Embolisme
- Venøs trombose
- Tromboemboli
- Venøs tromboembolisme
- Fedme, sygelig
- Lungeemboli
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Fibrinolytiske midler
- Fibrinmodulerende midler
- Antikoagulanter
- Enoxaparin
Andre undersøgelses-id-numre
- 159-12
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Enoxaparin
-
University Hospital, GrenobleIkke rekrutterer endnuVenøs tromboembolisme | Patient med svær traumeFrankrig
-
Indonesia UniversityPT Metiska FarmaAfsluttet
-
Oregon Health and Science UniversityNational Trauma Research Institute; Medical Research Foundation, OregonAfsluttet
-
Peking Union Medical College HospitalAfsluttetKoronararteriesygdom | Perkutan koronar interventionKina
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterUkendt
-
University of OuluUniversity of HelsinkiUkendtIntracerebral blødningFinland
-
PT Bio FarmaAfsluttet
-
Oregon Health and Science UniversityAfsluttet
-
Lebanese American UniversityAfsluttetNedsat nyrefunktion | Venøs tromboembolismeLibanon
-
Canadian Heart Research CentreSanofiAfsluttetUstabil anginaCanada