- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02070237
Jämföra anti-XA-nivåer hos patienter efter kejsarsnitt som genomgår enoxaparin tromboprofylax
Jämföra anti-XA-nivåer hos patienter efter kejsarsnitt med BMI >35 som genomgår enoxaparin tromboprofylax med viktbaserad dosering två gånger dagligen kontra fast dos 40 milligram dagligen
Gravida och nyligen postpartum kvinnor löper betydligt högre risk att utveckla en blodpropp i sina armar eller ben, känd som en djup ventrombos (DVT) och/eller en blodpropp i lungorna, känd som en lungemboli (PE) jämfört med deras icke gravida motsvarigheter. Det uppskattas att denna risk ökar allt från 4 till 50 gånger högre hos gravida jämfört med icke-gravida kvinnor och ökar ytterligare nästan 11 gånger efter förlossningen. Denna risk fördubblas nästan när patienten genomgår kejsarsnitt. Under 2011 utfärdade American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) uppdaterade riktlinjer som säger att för patienter som genomgår kejsarsnitt med ytterligare riskfaktorer för propp eller tromboembolism, skyddande (profylaktisk) behandling med lågmolekylärt heparin (LMWH) en typ av blodförtunnande medel. bör övervägas. Det fanns dock inga specifika riktlinjer om vilka riskfaktorer som bör beaktas eller vilka läkemedelsdoser som bör användas. American College of Chest Physicians (ACCP) Evidence-Based Clinical Practice Guidelines publicerade 2012 definierade vem som skulle ges profylax baserat på olika riskfaktorer, men medgav att rekommendationerna var baserade på svag kvalitetsbevis.
ACOG stöder dosering en eller två gånger om dagen för högriskpatienter efter förlossningen och anger att justeringar för feta kvinnor bör göras från fall till fall. Det finns dock begränsade studier på doseringen av LMWH i specifika subpopulationer inklusive postoperativa patienter, gravida patienter och överviktiga patienter. Alla dessa studier har uppmanat till ytterligare utredning av den korrekta doseringen för dessa högriskpatienter på grund av förändringar i samband med graviditet och nivån av medicinering i blodet som kan ge dessa patienter högre risk för venös tromboembolism. Många tidigare studier har visat att kvinnor i dessa högriskkategorier inte uppnår skyddsnivåer av medicinen mätt med ett laboratorietest; anti Xa nivå. Utredarna antar att på grund av sin dubbla risk kan överviktiga postoperativa nyligen gravida kvinnor inte skyddas tillräckligt med den dagliga fasta dosen och kan behöva mer frekvent dosering för att skydda dem.
Syftet med denna studie är att bedöma hur stor andel av kvinnor som uppnår den önskade anti Xa-nivån med den fasta dagliga dosen jämfört med två gånger dagligen viktbaserad dosering (0,5 mg/kg).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en multicenter, prospektiv, randomiserad kontrollerad studie för att jämföra andelen patienter som uppnår den önskade effekten av LMWH (enoxaparin) tromboprofylax mätt som topp anti Xa-nivå med viktbaserad dosering två gånger dagligen jämfört med standard fast daglig dosering. Utredarna antar att när enoxaparin doseras efter moderns vikt och administreras två gånger dagligen, skulle anti-faktor Xa-nivån oftare uppnå profylaktiska nivåer jämfört med att ta fasta 40 mg av läkemedlet dagligen.
Försökspersonerna kommer att vara kvinnor med ett BMI > 35 som har genomgått ett kejsarsnitt och som kommer att få tromboprofylax med enoxaparin (Lovenox) efter bedömning av sin läkare.
Kvinnor som är berättigade och samtycker till att delta i studien kommer att randomiseras i förhållandet 1:1 till en av följande grupper:
Grupp 1 kommer att få den viktbaserade doseringen (0,5 mg/kg två gånger dagligen) enoxaparin (Lovenox®; Aventis Pharmaceuticals) regimen. Grupp 2 kommer att få den fasta dosen (40 mg dagligen) enoxaparin (Lovenox®; Aventis Pharmaceuticals).
Behandlingen kommer att påbörjas mellan 8 och 12 timmar efter operationen och denna regim kommer att fortsätta tills utskrivningen från sjukhuset, vanligtvis den tredje eller fjärde dagen efter operationen. En enda topp anti Xa-nivå kommer att tas 3,5-4 timmar efter den tredje dosen av medicinen. Resultaten av anti Xa-nivån kommer endast att vara för forskningsändamål och kommer inte att vägleda klinisk hantering.
Det primära resultatet för denna studie är att bedöma den maximala anti-faktor Xa-nivån i blodet och huruvida försökspersonen uppnådde den önskade profylaktiska nivån när han fick en fast dos av enoxaparin jämfört med viktbaserad dosering.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Long Beach, California, Förenta staterna, 90806
- Long Beach Memorial Care Center for Women at Miller Children's Hospital Long Beach and Long Beach Memorial Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor med ett body mass index >35 som har genomgått kejsarsnitt under de senaste 12 timmarna som kommer att få tromboprofylax med enoxaparin
- Försökspersoner som samtycker till studien.
Exklusions kriterier:
- Kvinnor med en tidigare historia av djup ventrombos eller lungemboli
- Kvinnor som för närvarande får en annan form av lågmolekylärt heparin eller ofraktionerat heparin.
- Kvinnor som samtidigt får andra antikoagulantia, såsom warfarin, lepirudin eller argatroban.
- Försökspersoner som inte kan eller vill ge informerat samtycke.
- Kvinnor som, enligt utredarnas bedömning, inte skulle vara i patientens bästa intresse att delta i studien.
- Allergi mot enoxaparin.
- Kvinnor med nedsatt njurfunktion
- Kvinnor med kontraindikationer mot Lovenox-behandling såsom kvinnor med aktiv blödning eller trombocytopeni
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Enoxaparin en gång dagligen
Denna arm kommer att ha patienter randomiserade att få 40 mg subkutan injektion av Lovenox (enoxaparin) en gång dagligen.
|
Enoxaparin kommer att ges i doser antingen en gång dagligen eller två gånger dagligen.
En arm kommer att få 40 mg enoxaparin subkutan injektion dagligen.
Den andra armen kommer att få 0,5 mg/kg doserat subkutant två gånger dagligen.
Denna medicinering kommer att påbörjas 8-12 timmar efter kejsarsnitt och kommer att fortsätta medan patienten är inlagd.
Det kommer att stoppas vid tidpunkten för utskrivning.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Enoxaparin två gånger dagligen
Denna arm kommer att ha patienter randomiserade för att få viktbaserad (0,5 mg/kg) subkutan injektion av Lovenox (enoxaparin) två gånger dagligen.
|
Enoxaparin kommer att ges i doser antingen en gång dagligen eller två gånger dagligen.
En arm kommer att få 40 mg enoxaparin subkutan injektion dagligen.
Den andra armen kommer att få 0,5 mg/kg doserat subkutant två gånger dagligen.
Denna medicinering kommer att påbörjas 8-12 timmar efter kejsarsnitt och kommer att fortsätta medan patienten är inlagd.
Det kommer att stoppas vid tidpunkten för utskrivning.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Anti Xa nivå
Tidsram: 3,5-4 timmar efter den tredje dosen Lovenox (enoxaparin)
|
Vårt primära resultat kommer att vara att utvärdera Anti Xa-nivån som tas 3,5-4 timmar efter den tredje dosen av Lovenox (enoxaparin) för att bedöma om detta är inom det profylaktiska området.
|
3,5-4 timmar efter den tredje dosen Lovenox (enoxaparin)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Supraprofylactic Range Anti Xa Level
Tidsram: 3,5-4 timmar efter den tredje dosen Lovenox (enoxaparin)
|
Vi kommer att bedöma om någon av försökspersonerna har en Anti Xa-nivå som ligger i det supraprofylaktiska området (behandlingsområdet).
|
3,5-4 timmar efter den tredje dosen Lovenox (enoxaparin)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jennifer McNulty, MD, Memorial Care Health System
- Huvudutredare: Megan L Stephenson, MD, Memorial Health Care System; University of California Irvine
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Middleton P, Shepherd E, Gomersall JC. Venous thromboembolism prophylaxis for women at risk during pregnancy and the early postnatal period. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Mar 29;3(3):CD001689. doi: 10.1002/14651858.CD001689.pub4.
- Stephenson ML, Serra AE, Neeper JM, Caballero DC, McNulty J. A randomized controlled trial of differing doses of postcesarean enoxaparin thromboprophylaxis in obese women. J Perinatol. 2016 Feb;36(2):95-9. doi: 10.1038/jp.2015.130. Epub 2015 Dec 10.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Luftvägssjukdomar
- Lungsjukdomar
- Övernäring
- Näringsstörningar
- Övervikt
- Kroppsvikt
- Embolism och trombos
- Trombos
- Fetma
- Emboli
- Venös trombos
- Tromboembolism
- Venös tromboembolism
- Fetma, sjuklig
- Lungemboli
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Fibrinolytiska medel
- Fibrinmodulerande medel
- Antikoagulantia
- Enoxaparin
Andra studie-ID-nummer
- 159-12
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .