Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání hladin anti-XA u pacientek po císařském řezu, které podstupují tromboprofylaxi enoxaparinem

22. října 2015 aktualizováno: MemorialCare Health System

Porovnání hladin anti-XA u pacientek po císařském řezu s BMI >35, které podstupují tromboprofylaxi enoxaparinu s dávkováním na základě hmotnosti dvakrát denně oproti fixní dávce 40 miligramů denně

Těhotné ženy a ženy v nedávné době po porodu mají výrazně vyšší riziko vzniku krevní sraženiny v pažích nebo nohou známé jako hluboká žilní trombóza (DVT) a/nebo krevní sraženiny v plicích známé jako plicní embolie (PE) ve srovnání s ženami bez těhotné protějšky. Odhaduje se, že toto riziko se zvyšuje kdekoli od 4 do 50krát vyšší u těhotných než u netěhotných žen a dále se zvyšuje téměř 11krát v období po porodu. Toto riziko se téměř zdvojnásobí, když pacientka podstoupí porod císařským řezem. V roce 2011 vydala American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) aktualizované pokyny, které uvádějí, že u pacientek podstupujících porod císařským řezem s dalšími rizikovými faktory pro sraženinu nebo tromboembolismus je vhodná ochranná (profylaktická) léčba nízkomolekulárním heparinem (LMWH), což je typ ředidla krve. je třeba zvážit. Nebyly však poskytnuty žádné konkrétní pokyny o tom, které rizikové faktory je třeba vzít v úvahu nebo jaké dávky léků by měly být použity. Pokyny pro klinickou praxi založenou na důkazech American College of Chest Physicians (ACCP) publikované v roce 2012 vymezily, komu by měla být poskytnuta profylaxe na základě různých rizikových faktorů, nicméně uznalo, že doporučení byla založena na důkazech slabé kvality.

ACOG schvaluje dávkování jednou nebo dvakrát denně u vysoce rizikových pacientek po porodu a uvádí, že úpravy u obézních žen by měly být prováděny případ od případu. Existují však omezené studie o dávkování LMWH u specifických subpopulací včetně pooperačních pacientů, těhotných pacientů a obézních pacientů. Všechny tyto studie vyzvaly k dalšímu zkoumání správného dávkování u těchto vysoce rizikových subjektů kvůli změnám souvisejícím s těhotenstvím a hladinou léků v krvi, které mohou tyto pacientky vystavit vyššímu riziku žilního tromboembolismu. Mnoho předchozích studií prokázalo, že ženy v těchto vysoce rizikových kategoriích nedosahují ochranných hladin léků měřených laboratorním testem; hladina anti Xa. Výzkumníci předpokládají, že kvůli jejich dvojímu riziku nemusí být obézní pooperační nedávno těhotné ženy adekvátně chráněny denní fixní dávkou a k jejich ochraně mohou potřebovat častější dávkování.

Cílem této studie je posoudit, jaký podíl žen dosáhne požadované hladiny anti Xa při fixní denní dávce oproti dávkování dvakrát denně na základě hmotnosti (0,5 mg/kg).

Přehled studie

Detailní popis

Jedná se o multicentrickou, prospektivní, randomizovanou kontrolovanou studii k porovnání podílu pacientů, kteří dosáhnou požadovaného účinku tromboprofylaxe LMWH (enoxaparin), měřeno maximální hladinou anti Xa s hmotností založenou na dávkování dvakrát denně oproti standardnímu fixnímu dennímu dávkování. Výzkumníci předpokládají, že když je enoxaparin dávkován podle hmotnosti matky a podáván dvakrát denně, hladina anti-faktoru Xa by častěji dosahovala profylaktických hladin ve srovnání s užíváním fixních 40 mg léku denně.

Subjekty budou ženy s BMI > 35, které podstoupily porod císařským řezem a kterým bude na základě posouzení lékaře podávána tromboprofylaxe enoxaparinem (Lovenox).

Ženy, které jsou způsobilé a souhlasí s účastí ve studii, budou randomizovány v poměru 1:1 do jedné z následujících skupin:

Skupina 1 bude dostávat režim dávkování enoxaparinu (0,5 mg/kg BID) enoxaparinu (Lovenox®; Aventis Pharmaceuticals) na základě hmotnosti. Skupina 2 obdrží režim fixní dávky (40 mg denně) enoxaparinu (Lovenox®; Aventis Pharmaceuticals).

Léčba začne mezi 8 a 12 hodinami po operaci a tento režim bude pokračovat až do propuštění z nemocnice, obvykle třetí nebo čtvrtý den po operaci. Jediná maximální hladina anti Xa bude dosažena 3,5-4 hodiny po třetí dávce léku. Výsledky hladiny anti Xa budou sloužit pouze pro výzkumné účely a nebudou vodítkem pro klinickou léčbu.

Primárním výsledkem této studie je posouzení maximální hladiny anti-faktoru Xa v krvi a zda subjekt dosáhl požadované profylaktické hladiny, když dostával fixní dávku enoxaparinu ve srovnání s dávkováním na základě hmotnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • Long Beach Memorial Care Center for Women at Miller Children's Hospital Long Beach and Long Beach Memorial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy s indexem tělesné hmotnosti > 35, které prodělaly císařský řez v posledních 12 hodinách a které dostanou tromboprofylaxi enoxaparinem
  • Subjekty, které souhlasí se studií.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy s předchozí anamnézou hluboké žilní trombózy nebo plicní embolie
  • Ženy, které v současné době dostávají jinou formu nízkomolekulárního heparinu nebo nefrakcionovaného heparinu.
  • Ženy, které současně užívají jiné antikoagulační léky, jako je warfarin, lepirudin nebo argatroban.
  • Subjekty, které nejsou schopny nebo ochotny dát informovaný souhlas.
  • Ženy, které by podle úsudku vyšetřovatelů nebyly v nejlepším zájmu pacientky účastnit se studie.
  • Alergie na enoxaparin.
  • Ženy s poruchou funkce ledvin
  • Ženy s kontraindikací léčby Lovenoxem, jako jsou ženy s aktivním krvácením nebo trombocytopenií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Enoxaparin jednou denně
V této větvi budou pacienti randomizováni k podávání 40 mg subkutánní injekce Lovenoxu (enoxaparinu) jednou denně.
Enoxaparin bude podáván buď jednou denně, nebo dvakrát denně. Jedna paže bude dostávat 40 mg enoxaparinu subkutánní injekcí denně. Druhé rameno bude dostávat 0,5 mg/kg subkutánně dvakrát denně. Tato léčba bude zahájena 8-12 hodin po císařském řezu a bude pokračovat, dokud je pacientka přijata. V okamžiku vybití bude zastavena.
Ostatní jména:
  • Lovenox
Aktivní komparátor: Enoxaparin dvakrát denně
Toto rameno bude mít pacienty randomizované tak, aby dostávali subkutánní injekci Lovenox (enoxaparin) na základě hmotnosti (0,5 mg/kg) dvakrát denně.
Enoxaparin bude podáván buď jednou denně, nebo dvakrát denně. Jedna paže bude dostávat 40 mg enoxaparinu subkutánní injekcí denně. Druhé rameno bude dostávat 0,5 mg/kg subkutánně dvakrát denně. Tato léčba bude zahájena 8-12 hodin po císařském řezu a bude pokračovat, dokud je pacientka přijata. V okamžiku vybití bude zastavena.
Ostatní jména:
  • Lovenox

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň Anti Xa
Časové okno: 3,5-4 hodiny po třetí dávce Lovenoxu (enoxaparin)
Naším primárním výsledkem bude posouzení hladiny Anti Xa naměřené 3,5–4 hodiny po třetí dávce Lovenoxu (enoxaparinu), abychom posoudili, zda je v profylaktickém rozmezí.
3,5-4 hodiny po třetí dávce Lovenoxu (enoxaparin)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Supraprofylaktický rozsah Anti Xa Level
Časové okno: 3,5-4 hodiny po třetí dávce Lovenoxu (enoxaparin)
Posoudíme, zda některý ze subjektů má hladinu Anti Xa, která je v supraprofylaktickém rozmezí (rozsah léčby).
3,5-4 hodiny po třetí dávce Lovenoxu (enoxaparin)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jennifer McNulty, MD, Memorial Care Health System
  • Vrchní vyšetřovatel: Megan L Stephenson, MD, Memorial Health Care System; University of California Irvine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. února 2014

První zveřejněno (Odhad)

25. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. listopadu 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. října 2015

Naposledy ověřeno

1. ledna 2015

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit