- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02070237
Porovnání hladin anti-XA u pacientek po císařském řezu, které podstupují tromboprofylaxi enoxaparinem
Porovnání hladin anti-XA u pacientek po císařském řezu s BMI >35, které podstupují tromboprofylaxi enoxaparinu s dávkováním na základě hmotnosti dvakrát denně oproti fixní dávce 40 miligramů denně
Těhotné ženy a ženy v nedávné době po porodu mají výrazně vyšší riziko vzniku krevní sraženiny v pažích nebo nohou známé jako hluboká žilní trombóza (DVT) a/nebo krevní sraženiny v plicích známé jako plicní embolie (PE) ve srovnání s ženami bez těhotné protějšky. Odhaduje se, že toto riziko se zvyšuje kdekoli od 4 do 50krát vyšší u těhotných než u netěhotných žen a dále se zvyšuje téměř 11krát v období po porodu. Toto riziko se téměř zdvojnásobí, když pacientka podstoupí porod císařským řezem. V roce 2011 vydala American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) aktualizované pokyny, které uvádějí, že u pacientek podstupujících porod císařským řezem s dalšími rizikovými faktory pro sraženinu nebo tromboembolismus je vhodná ochranná (profylaktická) léčba nízkomolekulárním heparinem (LMWH), což je typ ředidla krve. je třeba zvážit. Nebyly však poskytnuty žádné konkrétní pokyny o tom, které rizikové faktory je třeba vzít v úvahu nebo jaké dávky léků by měly být použity. Pokyny pro klinickou praxi založenou na důkazech American College of Chest Physicians (ACCP) publikované v roce 2012 vymezily, komu by měla být poskytnuta profylaxe na základě různých rizikových faktorů, nicméně uznalo, že doporučení byla založena na důkazech slabé kvality.
ACOG schvaluje dávkování jednou nebo dvakrát denně u vysoce rizikových pacientek po porodu a uvádí, že úpravy u obézních žen by měly být prováděny případ od případu. Existují však omezené studie o dávkování LMWH u specifických subpopulací včetně pooperačních pacientů, těhotných pacientů a obézních pacientů. Všechny tyto studie vyzvaly k dalšímu zkoumání správného dávkování u těchto vysoce rizikových subjektů kvůli změnám souvisejícím s těhotenstvím a hladinou léků v krvi, které mohou tyto pacientky vystavit vyššímu riziku žilního tromboembolismu. Mnoho předchozích studií prokázalo, že ženy v těchto vysoce rizikových kategoriích nedosahují ochranných hladin léků měřených laboratorním testem; hladina anti Xa. Výzkumníci předpokládají, že kvůli jejich dvojímu riziku nemusí být obézní pooperační nedávno těhotné ženy adekvátně chráněny denní fixní dávkou a k jejich ochraně mohou potřebovat častější dávkování.
Cílem této studie je posoudit, jaký podíl žen dosáhne požadované hladiny anti Xa při fixní denní dávce oproti dávkování dvakrát denně na základě hmotnosti (0,5 mg/kg).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o multicentrickou, prospektivní, randomizovanou kontrolovanou studii k porovnání podílu pacientů, kteří dosáhnou požadovaného účinku tromboprofylaxe LMWH (enoxaparin), měřeno maximální hladinou anti Xa s hmotností založenou na dávkování dvakrát denně oproti standardnímu fixnímu dennímu dávkování. Výzkumníci předpokládají, že když je enoxaparin dávkován podle hmotnosti matky a podáván dvakrát denně, hladina anti-faktoru Xa by častěji dosahovala profylaktických hladin ve srovnání s užíváním fixních 40 mg léku denně.
Subjekty budou ženy s BMI > 35, které podstoupily porod císařským řezem a kterým bude na základě posouzení lékaře podávána tromboprofylaxe enoxaparinem (Lovenox).
Ženy, které jsou způsobilé a souhlasí s účastí ve studii, budou randomizovány v poměru 1:1 do jedné z následujících skupin:
Skupina 1 bude dostávat režim dávkování enoxaparinu (0,5 mg/kg BID) enoxaparinu (Lovenox®; Aventis Pharmaceuticals) na základě hmotnosti. Skupina 2 obdrží režim fixní dávky (40 mg denně) enoxaparinu (Lovenox®; Aventis Pharmaceuticals).
Léčba začne mezi 8 a 12 hodinami po operaci a tento režim bude pokračovat až do propuštění z nemocnice, obvykle třetí nebo čtvrtý den po operaci. Jediná maximální hladina anti Xa bude dosažena 3,5-4 hodiny po třetí dávce léku. Výsledky hladiny anti Xa budou sloužit pouze pro výzkumné účely a nebudou vodítkem pro klinickou léčbu.
Primárním výsledkem této studie je posouzení maximální hladiny anti-faktoru Xa v krvi a zda subjekt dosáhl požadované profylaktické hladiny, když dostával fixní dávku enoxaparinu ve srovnání s dávkováním na základě hmotnosti.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Long Beach, California, Spojené státy, 90806
- Long Beach Memorial Care Center for Women at Miller Children's Hospital Long Beach and Long Beach Memorial Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy s indexem tělesné hmotnosti > 35, které prodělaly císařský řez v posledních 12 hodinách a které dostanou tromboprofylaxi enoxaparinem
- Subjekty, které souhlasí se studií.
Kritéria vyloučení:
- Ženy s předchozí anamnézou hluboké žilní trombózy nebo plicní embolie
- Ženy, které v současné době dostávají jinou formu nízkomolekulárního heparinu nebo nefrakcionovaného heparinu.
- Ženy, které současně užívají jiné antikoagulační léky, jako je warfarin, lepirudin nebo argatroban.
- Subjekty, které nejsou schopny nebo ochotny dát informovaný souhlas.
- Ženy, které by podle úsudku vyšetřovatelů nebyly v nejlepším zájmu pacientky účastnit se studie.
- Alergie na enoxaparin.
- Ženy s poruchou funkce ledvin
- Ženy s kontraindikací léčby Lovenoxem, jako jsou ženy s aktivním krvácením nebo trombocytopenií
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Enoxaparin jednou denně
V této větvi budou pacienti randomizováni k podávání 40 mg subkutánní injekce Lovenoxu (enoxaparinu) jednou denně.
|
Enoxaparin bude podáván buď jednou denně, nebo dvakrát denně.
Jedna paže bude dostávat 40 mg enoxaparinu subkutánní injekcí denně.
Druhé rameno bude dostávat 0,5 mg/kg subkutánně dvakrát denně.
Tato léčba bude zahájena 8-12 hodin po císařském řezu a bude pokračovat, dokud je pacientka přijata.
V okamžiku vybití bude zastavena.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Enoxaparin dvakrát denně
Toto rameno bude mít pacienty randomizované tak, aby dostávali subkutánní injekci Lovenox (enoxaparin) na základě hmotnosti (0,5 mg/kg) dvakrát denně.
|
Enoxaparin bude podáván buď jednou denně, nebo dvakrát denně.
Jedna paže bude dostávat 40 mg enoxaparinu subkutánní injekcí denně.
Druhé rameno bude dostávat 0,5 mg/kg subkutánně dvakrát denně.
Tato léčba bude zahájena 8-12 hodin po císařském řezu a bude pokračovat, dokud je pacientka přijata.
V okamžiku vybití bude zastavena.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úroveň Anti Xa
Časové okno: 3,5-4 hodiny po třetí dávce Lovenoxu (enoxaparin)
|
Naším primárním výsledkem bude posouzení hladiny Anti Xa naměřené 3,5–4 hodiny po třetí dávce Lovenoxu (enoxaparinu), abychom posoudili, zda je v profylaktickém rozmezí.
|
3,5-4 hodiny po třetí dávce Lovenoxu (enoxaparin)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Supraprofylaktický rozsah Anti Xa Level
Časové okno: 3,5-4 hodiny po třetí dávce Lovenoxu (enoxaparin)
|
Posoudíme, zda některý ze subjektů má hladinu Anti Xa, která je v supraprofylaktickém rozmezí (rozsah léčby).
|
3,5-4 hodiny po třetí dávce Lovenoxu (enoxaparin)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jennifer McNulty, MD, Memorial Care Health System
- Vrchní vyšetřovatel: Megan L Stephenson, MD, Memorial Health Care System; University of California Irvine
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Middleton P, Shepherd E, Gomersall JC. Venous thromboembolism prophylaxis for women at risk during pregnancy and the early postnatal period. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Mar 29;3(3):CD001689. doi: 10.1002/14651858.CD001689.pub4.
- Stephenson ML, Serra AE, Neeper JM, Caballero DC, McNulty J. A randomized controlled trial of differing doses of postcesarean enoxaparin thromboprophylaxis in obese women. J Perinatol. 2016 Feb;36(2):95-9. doi: 10.1038/jp.2015.130. Epub 2015 Dec 10.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Nadměrná výživa
- Poruchy výživy
- Nadváha
- Tělesná hmotnost
- Embolie a trombóza
- Trombóza
- Obezita
- Embolie
- Žilní trombóza
- Tromboembolismus
- Žilní tromboembolismus
- Obezita, morbidní
- Plicní embolie
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Fibrinolytická činidla
- Činidla modulující fibrin
- Antikoagulancia
- Enoxaparin
Další identifikační čísla studie
- 159-12
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .