- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02070237
Porównanie poziomów anty-XA u pacjentek po cięciu cesarskim poddawanych profilaktyce przeciwzakrzepowej enoksaparyną
Porównanie poziomów anty-XA u pacjentek po cięciu cesarskim z BMI >35 poddawanych profilaktyce przeciwzakrzepowej enoksaparyną z dawkowaniem w zależności od masy ciała dwa razy dziennie w porównaniu ze stałą dawką 40 miligramów dziennie
Kobiety w ciąży i kobiety niedawno po porodzie są znacznie bardziej narażone na wystąpienie zakrzepu krwi w rękach lub nogach, znanego jako zakrzepica żył głębokich (DVT) i/lub zakrzepu krwi w płucach, znanego jako zatorowość płucna (PE), w porównaniu z kobietami, które nie koleżanki w ciąży. Szacuje się, że ryzyko to wzrasta od 4 do 50 razy u kobiet w ciąży w porównaniu z kobietami niebędącymi w ciąży, a następnie wzrasta prawie 11-krotnie w okresie poporodowym. Ryzyko to jest prawie dwukrotnie większe, gdy pacjentka przechodzi cesarskie cięcie. W 2011 roku American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) wydało zaktualizowane wytyczne stwierdzające, że pacjentom poddawanym cięciu cesarskiemu z dodatkowymi czynnikami ryzyka zakrzepicy lub choroby zakrzepowo-zatorowej należy stosować ochronne (profilaktyczne) leczenie heparyną drobnocząsteczkową (LMWH), lekiem rozrzedzającym krew powinien być wzięty pod uwagę. Nie podano jednak konkretnych wytycznych, które czynniki ryzyka należy wziąć pod uwagę ani jakie dawki leków należy stosować. American College of Chest Physicians (ACCP) Evidence-Based Clinical Practice Guidelines opublikowane w 2012 roku określiły, komu należy udzielić profilaktyki w oparciu o różne czynniki ryzyka, jednak przyznały, że zalecenia opierają się na dowodach niskiej jakości.
ACOG popiera dawkowanie raz lub dwa razy dziennie u pacjentek z grupy wysokiego ryzyka po porodzie i stwierdza, że dostosowania u otyłych kobiet powinny być dokonywane indywidualnie dla każdego przypadku. Istnieją jednak ograniczone badania dotyczące dawkowania LMWH w określonych subpopulacjach, w tym u pacjentów pooperacyjnych, ciężarnych i otyłych. Wszystkie te badania zachęcały do dalszych badań nad prawidłowym dawkowaniem u tych pacjentów wysokiego ryzyka ze względu na zmiany związane z ciążą i stężeniem leku we krwi, które mogą zwiększać ryzyko wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej u tych pacjentów. Wiele wcześniejszych badań wykazało, że kobiety w tych kategoriach wysokiego ryzyka nie osiągają ochronnego poziomu leku mierzonego testem laboratoryjnym; poziom anty-Xa. Badacze wysuwają hipotezę, że ze względu na podwójne ryzyko otyłe kobiety po operacji, które niedawno przeszły ciążę, mogą nie być odpowiednio chronione stałą dzienną dawką i mogą wymagać częstszego dawkowania, aby je chronić.
Celem tego badania jest ocena, jaki odsetek kobiet osiąga pożądany poziom anty-Xa przy ustalonej dawce dziennej w porównaniu z dawkowaniem opartym na masie ciała dwa razy dziennie (0,5 mg/kg).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie kontrolne mające na celu porównanie odsetka pacjentów, u których osiągnięto pożądany efekt profilaktyki przeciwzakrzepowej LMWH (enoksaparyną), mierzony na podstawie maksymalnego poziomu anty-Xa przy dawkowaniu dwa razy na dobę w oparciu o masę ciała, w porównaniu ze standardowym, ustalonym dawkowaniem dziennym. Badacze wysuwają hipotezę, że gdy enoksaparyna jest dawkowana zgodnie z masą matki i podawana dwa razy dziennie, poziom anty-Xa częściej osiąga poziom profilaktyczny w porównaniu z przyjmowaniem stałej dawki 40 mg leku dziennie.
Uczestnikami będą kobiety z BMI > 35, które przeszły cesarskie cięcie i które otrzymają profilaktykę przeciwzakrzepową enoksaparyną (Lovenox) według oceny ich lekarza.
Kobiety, które się zakwalifikują i wyrażą zgodę na udział w badaniu, zostaną losowo przydzielone w stosunku 1:1 do jednej z następujących grup:
Grupa 1 otrzyma schemat dawkowania enoksaparyny (0,5 mg/kg BID) w oparciu o masę ciała (Lovenox®; Aventis Pharmaceuticals) Grupa 2 otrzyma schemat dawki ustalonej (40 mg dziennie) enoksaparyny (Lovenox®; Aventis Pharmaceuticals).
Leczenie rozpocznie się między 8 a 12 godziną po operacji i ten schemat będzie kontynuowany do wypisu ze szpitala, zwykle trzeciego lub czwartego dnia po operacji. Pojedynczy szczytowy poziom anty-Xa zostanie wyznaczony 3,5-4 godziny po trzeciej dawce leku. Wyniki oznaczania poziomu anty-Xa służą wyłącznie celom badawczym i nie stanowią wskazówek dotyczących postępowania klinicznego.
Podstawowym wynikiem tego badania jest ocena szczytowego poziomu anty-czynnika Xa we krwi oraz to, czy osobnik osiągnął pożądany poziom profilaktyczny po otrzymaniu ustalonej dawki enoksaparyny w porównaniu z dawkowaniem opartym na masie ciała.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
- Long Beach Memorial Care Center for Women at Miller Children's Hospital Long Beach and Long Beach Memorial Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety ze wskaźnikiem masy ciała >35, które przeszły cesarskie cięcie w ciągu ostatnich 12 godzin, które otrzymają profilaktykę przeciwzakrzepową enoksaparyną
- Osoby, które wyrażą zgodę na badanie.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety z wcześniejszą historią zakrzepicy żył głębokich lub zatorowości płucnej
- Kobiety, które obecnie otrzymują inną postać heparyny drobnocząsteczkowej lub heparyny niefrakcjonowanej.
- Kobiety, które otrzymują jednocześnie inne leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, lepirudyna lub argatroban.
- Osoby, które nie mogą lub nie chcą wyrazić świadomej zgody.
- Kobiety, które w ocenie badaczy nie leżałyby w najlepszym interesie pacjenta, aby wziąć udział w badaniu.
- Alergia na enoksaparynę.
- Kobiety z zaburzeniami czynności nerek
- Kobiety z przeciwwskazaniami do leczenia preparatem Lovenox, takie jak kobiety z aktywnym krwawieniem lub trombocytopenią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Enoksaparyna raz dziennie
W tym ramieniu pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej podskórnie 40 mg preparatu Lovenox (enoksaparyna) raz dziennie.
|
Enoksaparyna będzie podawana w dawkach raz na dobę lub dwa razy na dobę.
Jedno ramię będzie codziennie otrzymywać podskórnie 40 mg enoksaparyny.
Drugie ramię będzie otrzymywać dawkę 0,5 mg/kg podskórnie dwa razy na dobę.
Podawanie tego leku rozpocznie się 8-12 godzin po cięciu cesarskim i będzie kontynuowane podczas przyjęcia pacjentki.
Zostanie zatrzymany w momencie rozładowania.
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: Enoksaparyna dwa razy dziennie
W tym ramieniu pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grup otrzymujących dwa razy dziennie podskórne wstrzyknięcie Lovenoxu (enoksaparyny) w oparciu o masę ciała (0,5 mg/kg).
|
Enoksaparyna będzie podawana w dawkach raz na dobę lub dwa razy na dobę.
Jedno ramię będzie codziennie otrzymywać podskórnie 40 mg enoksaparyny.
Drugie ramię będzie otrzymywać dawkę 0,5 mg/kg podskórnie dwa razy na dobę.
Podawanie tego leku rozpocznie się 8-12 godzin po cięciu cesarskim i będzie kontynuowane podczas przyjęcia pacjentki.
Zostanie zatrzymany w momencie rozładowania.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Poziom anty Xa
Ramy czasowe: 3,5-4 godziny po trzeciej dawce Lovenoxu (enoksaparyny)
|
Naszym podstawowym wynikiem będzie ocena poziomu anty-Xa pobranego 3,5-4 godziny po trzeciej dawce Lovenoxu (enoksaparyny) w celu oceny, czy mieści się on w zakresie profilaktycznym.
|
3,5-4 godziny po trzeciej dawce Lovenoxu (enoksaparyny)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Supraprofilaktyczny poziom Anti Xa
Ramy czasowe: 3,5-4 godziny po trzeciej dawce Lovenoxu (enoksaparyny)
|
Ocenimy, czy któryś z badanych ma poziom anty-Xa mieszczący się w zakresie supraprofilaktycznym (zakres leczenia).
|
3,5-4 godziny po trzeciej dawce Lovenoxu (enoksaparyny)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jennifer McNulty, MD, Memorial Care Health System
- Główny śledczy: Megan L Stephenson, MD, Memorial Health Care System; University of California Irvine
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Middleton P, Shepherd E, Gomersall JC. Venous thromboembolism prophylaxis for women at risk during pregnancy and the early postnatal period. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Mar 29;3(3):CD001689. doi: 10.1002/14651858.CD001689.pub4.
- Stephenson ML, Serra AE, Neeper JM, Caballero DC, McNulty J. A randomized controlled trial of differing doses of postcesarean enoxaparin thromboprophylaxis in obese women. J Perinatol. 2016 Feb;36(2):95-9. doi: 10.1038/jp.2015.130. Epub 2015 Dec 10.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Przekarmienie
- Zaburzenia odżywiania
- Nadwaga
- Masy ciała
- Zatorowość i zakrzepica
- Zakrzepica
- Otyłość
- Embolizm
- Zakrzepica żył
- Choroba zakrzepowo-zatorowa
- Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa
- Otyłość, chorobliwy
- Zatorowość płucna
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki fibrynolityczne
- Środki modulujące fibrynę
- Antykoagulanty
- Enoksaparyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 159-12
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .