Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie poziomów anty-XA u pacjentek po cięciu cesarskim poddawanych profilaktyce przeciwzakrzepowej enoksaparyną

22 października 2015 zaktualizowane przez: MemorialCare Health System

Porównanie poziomów anty-XA u pacjentek po cięciu cesarskim z BMI >35 poddawanych profilaktyce przeciwzakrzepowej enoksaparyną z dawkowaniem w zależności od masy ciała dwa razy dziennie w porównaniu ze stałą dawką 40 miligramów dziennie

Kobiety w ciąży i kobiety niedawno po porodzie są znacznie bardziej narażone na wystąpienie zakrzepu krwi w rękach lub nogach, znanego jako zakrzepica żył głębokich (DVT) i/lub zakrzepu krwi w płucach, znanego jako zatorowość płucna (PE), w porównaniu z kobietami, które nie koleżanki w ciąży. Szacuje się, że ryzyko to wzrasta od 4 do 50 razy u kobiet w ciąży w porównaniu z kobietami niebędącymi w ciąży, a następnie wzrasta prawie 11-krotnie w okresie poporodowym. Ryzyko to jest prawie dwukrotnie większe, gdy pacjentka przechodzi cesarskie cięcie. W 2011 roku American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) wydało zaktualizowane wytyczne stwierdzające, że pacjentom poddawanym cięciu cesarskiemu z dodatkowymi czynnikami ryzyka zakrzepicy lub choroby zakrzepowo-zatorowej należy stosować ochronne (profilaktyczne) leczenie heparyną drobnocząsteczkową (LMWH), lekiem rozrzedzającym krew powinien być wzięty pod uwagę. Nie podano jednak konkretnych wytycznych, które czynniki ryzyka należy wziąć pod uwagę ani jakie dawki leków należy stosować. American College of Chest Physicians (ACCP) Evidence-Based Clinical Practice Guidelines opublikowane w 2012 roku określiły, komu należy udzielić profilaktyki w oparciu o różne czynniki ryzyka, jednak przyznały, że zalecenia opierają się na dowodach niskiej jakości.

ACOG popiera dawkowanie raz lub dwa razy dziennie u pacjentek z grupy wysokiego ryzyka po porodzie i stwierdza, że ​​dostosowania u otyłych kobiet powinny być dokonywane indywidualnie dla każdego przypadku. Istnieją jednak ograniczone badania dotyczące dawkowania LMWH w określonych subpopulacjach, w tym u pacjentów pooperacyjnych, ciężarnych i otyłych. Wszystkie te badania zachęcały do ​​dalszych badań nad prawidłowym dawkowaniem u tych pacjentów wysokiego ryzyka ze względu na zmiany związane z ciążą i stężeniem leku we krwi, które mogą zwiększać ryzyko wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej u tych pacjentów. Wiele wcześniejszych badań wykazało, że kobiety w tych kategoriach wysokiego ryzyka nie osiągają ochronnego poziomu leku mierzonego testem laboratoryjnym; poziom anty-Xa. Badacze wysuwają hipotezę, że ze względu na podwójne ryzyko otyłe kobiety po operacji, które niedawno przeszły ciążę, mogą nie być odpowiednio chronione stałą dzienną dawką i mogą wymagać częstszego dawkowania, aby je chronić.

Celem tego badania jest ocena, jaki odsetek kobiet osiąga pożądany poziom anty-Xa przy ustalonej dawce dziennej w porównaniu z dawkowaniem opartym na masie ciała dwa razy dziennie (0,5 mg/kg).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie kontrolne mające na celu porównanie odsetka pacjentów, u których osiągnięto pożądany efekt profilaktyki przeciwzakrzepowej LMWH (enoksaparyną), mierzony na podstawie maksymalnego poziomu anty-Xa przy dawkowaniu dwa razy na dobę w oparciu o masę ciała, w porównaniu ze standardowym, ustalonym dawkowaniem dziennym. Badacze wysuwają hipotezę, że gdy enoksaparyna jest dawkowana zgodnie z masą matki i podawana dwa razy dziennie, poziom anty-Xa częściej osiąga poziom profilaktyczny w porównaniu z przyjmowaniem stałej dawki 40 mg leku dziennie.

Uczestnikami będą kobiety z BMI > 35, które przeszły cesarskie cięcie i które otrzymają profilaktykę przeciwzakrzepową enoksaparyną (Lovenox) według oceny ich lekarza.

Kobiety, które się zakwalifikują i wyrażą zgodę na udział w badaniu, zostaną losowo przydzielone w stosunku 1:1 do jednej z następujących grup:

Grupa 1 otrzyma schemat dawkowania enoksaparyny (0,5 mg/kg BID) w oparciu o masę ciała (Lovenox®; Aventis Pharmaceuticals) Grupa 2 otrzyma schemat dawki ustalonej (40 mg dziennie) enoksaparyny (Lovenox®; Aventis Pharmaceuticals).

Leczenie rozpocznie się między 8 a 12 godziną po operacji i ten schemat będzie kontynuowany do wypisu ze szpitala, zwykle trzeciego lub czwartego dnia po operacji. Pojedynczy szczytowy poziom anty-Xa zostanie wyznaczony 3,5-4 godziny po trzeciej dawce leku. Wyniki oznaczania poziomu anty-Xa służą wyłącznie celom badawczym i nie stanowią wskazówek dotyczących postępowania klinicznego.

Podstawowym wynikiem tego badania jest ocena szczytowego poziomu anty-czynnika Xa we krwi oraz to, czy osobnik osiągnął pożądany poziom profilaktyczny po otrzymaniu ustalonej dawki enoksaparyny w porównaniu z dawkowaniem opartym na masie ciała.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • California
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
        • Long Beach Memorial Care Center for Women at Miller Children's Hospital Long Beach and Long Beach Memorial Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety ze wskaźnikiem masy ciała >35, które przeszły cesarskie cięcie w ciągu ostatnich 12 godzin, które otrzymają profilaktykę przeciwzakrzepową enoksaparyną
  • Osoby, które wyrażą zgodę na badanie.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety z wcześniejszą historią zakrzepicy żył głębokich lub zatorowości płucnej
  • Kobiety, które obecnie otrzymują inną postać heparyny drobnocząsteczkowej lub heparyny niefrakcjonowanej.
  • Kobiety, które otrzymują jednocześnie inne leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, lepirudyna lub argatroban.
  • Osoby, które nie mogą lub nie chcą wyrazić świadomej zgody.
  • Kobiety, które w ocenie badaczy nie leżałyby w najlepszym interesie pacjenta, aby wziąć udział w badaniu.
  • Alergia na enoksaparynę.
  • Kobiety z zaburzeniami czynności nerek
  • Kobiety z przeciwwskazaniami do leczenia preparatem Lovenox, takie jak kobiety z aktywnym krwawieniem lub trombocytopenią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Enoksaparyna raz dziennie
W tym ramieniu pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej podskórnie 40 mg preparatu Lovenox (enoksaparyna) raz dziennie.
Enoksaparyna będzie podawana w dawkach raz na dobę lub dwa razy na dobę. Jedno ramię będzie codziennie otrzymywać podskórnie 40 mg enoksaparyny. Drugie ramię będzie otrzymywać dawkę 0,5 mg/kg podskórnie dwa razy na dobę. Podawanie tego leku rozpocznie się 8-12 godzin po cięciu cesarskim i będzie kontynuowane podczas przyjęcia pacjentki. Zostanie zatrzymany w momencie rozładowania.
Inne nazwy:
  • Lovenox
Aktywny komparator: Enoksaparyna dwa razy dziennie
W tym ramieniu pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grup otrzymujących dwa razy dziennie podskórne wstrzyknięcie Lovenoxu (enoksaparyny) w oparciu o masę ciała (0,5 mg/kg).
Enoksaparyna będzie podawana w dawkach raz na dobę lub dwa razy na dobę. Jedno ramię będzie codziennie otrzymywać podskórnie 40 mg enoksaparyny. Drugie ramię będzie otrzymywać dawkę 0,5 mg/kg podskórnie dwa razy na dobę. Podawanie tego leku rozpocznie się 8-12 godzin po cięciu cesarskim i będzie kontynuowane podczas przyjęcia pacjentki. Zostanie zatrzymany w momencie rozładowania.
Inne nazwy:
  • Lovenox

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom anty Xa
Ramy czasowe: 3,5-4 godziny po trzeciej dawce Lovenoxu (enoksaparyny)
Naszym podstawowym wynikiem będzie ocena poziomu anty-Xa pobranego 3,5-4 godziny po trzeciej dawce Lovenoxu (enoksaparyny) w celu oceny, czy mieści się on w zakresie profilaktycznym.
3,5-4 godziny po trzeciej dawce Lovenoxu (enoksaparyny)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Supraprofilaktyczny poziom Anti Xa
Ramy czasowe: 3,5-4 godziny po trzeciej dawce Lovenoxu (enoksaparyny)
Ocenimy, czy któryś z badanych ma poziom anty-Xa mieszczący się w zakresie supraprofilaktycznym (zakres leczenia).
3,5-4 godziny po trzeciej dawce Lovenoxu (enoksaparyny)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jennifer McNulty, MD, Memorial Care Health System
  • Główny śledczy: Megan L Stephenson, MD, Memorial Health Care System; University of California Irvine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lutego 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 lutego 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 listopada 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 października 2015

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2015

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj