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手根管症候群の治療としてのBOTOX®（オナボツリヌス毒素A）注射

2017年9月22日 更新者：Benjamin Sucher
この研究は、手根管症候群 (CTS) と診断された 10 人の患者を対象とした前向き二重盲検無作為試験です。 この研究は、アリゾナ州の診療所で行われます。 選択基準を満たす患者は、BOTOX® (オナボツリヌス毒素 A) 注射群と通常の生理食塩水注射 (NS) (プラセボ群) の 2 つの群に無作為に振り分けられます。 各グループは、ランダムに割り当てられた 5 人の個人で構成されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、CTS に苦しむ患者における適切な BOTOX® (オナボツリヌス毒素 A) 投与および注射部位の決定を支援するためのパイロット研究です。

結果の尺度は、BOTOX®（オナボツリヌス毒素A）注射後および生理食塩水注射後6、12、および18週間のフォローアップで得られます。 NMUS。 これらの測定値は、母指球筋力の低下における BOTOX® (オナボツリヌス毒素 A) の有効性、適切な BOTOX® (オナボツリヌス毒素 A) 注射投与量、および炎症、正中神経機能障害、浮腫、痛みの症状、しびれを軽減する能力を特定するために使用されます。 、およびしばしばCTSに関連するうずき。

研究の種類

介入

入学 (実際)

10

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85032
        • Arizona Arthritis & Rheumatology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 患者の病歴: CTS の機能と重症度を評価する自記式の質問票である CTS の Levine Scale を使用して評価されます。
  • 身体検査: JAMAR ピンチダイナモメーターを使用して初期ベースライン強度を定量化し、注射後のピンチ強度の低下を確認して、効果的な BOTOX® (オナボツリヌス毒素 A) 注射を検証することを含みます。
  • 電気診断 (EDX): 次の基準は、EDX、すなわちベースライン筋電図 (EMG) および神経伝導検査 (NCS) を通じて CTS を確立します: ）D-1までの遠位感覚潜時（DSL）の中央値が>2.9msまたは橈骨神経D-1 DSLの上で>0.4ms。 c) D-2 DSL 中央値 >3.7ms または尺骨神経 D-5 DSL より上 >0.4ms (5)。 d) 混合神経の手のひらから手首までの潜時 (8cm の位置) の中央値が 2.2ms を超えるか、尺骨混合神経の掌から手首までの潜時 (8cm の位置) を 0.3ms 以上上回っている。
  • イメージングと測定 (NMUS): 手根管の画像は、A Sonosite M-Turbo 6-13 によるニュートラルおよび動的応力試験 (DST) 中に、豆状骨のレベルでのニュートラルなリラックスした位置と縦方向の両方で横断面で取得されます。 MHz 超音波システムまたは別の同様のシステム (+ 2% 精度)。 測定: CT の横方向の画像は、豆状骨のレベルで正中神経断面積 (CSA) を測定します。 11 mm2 を超える CSA 測定値は、CTS を示しています。 ボーダーラインの CSA 測定値では、手首前腕比 (WFR) 測定値が WFR > 1.5 である必要があります。 患者は、CSA が 11 mm2 を超えている (または WFR が 1.5 を超えている) 必要があり、DST 中に少なくとも 30% の正中神経圧迫を示す必要があります。

除外基準:

  • -以前に手根管手術を受けた患者、BOTOX®（オナボツリヌス毒素A）注射の前歴
  • BOTOX® (オナボツリヌス毒素 A) の 2 か月前または 3 か月後にステロイド注射 CTS 注射、針筋電図での正中神経除神経
  • 主要な四肢の外傷または手術、嚥下障害
  • 神経筋接合部障害（例：重症筋無力症またはランバート・イートン症候群）
  • 現在妊娠中または授乳中
  • Levine scale > 4、電気診断、および/または上記の選択基準を満たすことができない重度の CTS を有する患者は、この研究の参加者として除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：ボツリヌス毒素A型
適切な同意の後、各患者は40単位のBOTOX®（オナボツリヌス毒素A）を、それぞれ20単位の2つの注射部位に分けて、反対側の母指（OP）と外母母指の母指（APB）に投与されます。
薬：ボツリヌス毒素A型
BOTOX® (オナボツリヌス毒素 A) 40 単位を 20 単位の 2 つの注射部位に分割
他の名前：
  • ボトックス
プラセボコンパレーター：プラセボ
.4cc/筋肉の生理食塩水を、それぞれ母指反対側 (OP) と短母指外転筋 (APB) の 2 つの注射部位に注射します。
薬：プラセボ
プラセボ (生理食塩水) を 0.4cc ずつ 2 回に分けて注入
他の名前：
  • 生理食塩水

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6、12、18 週目のレバイン症状重症度スケール ステータスのベースラインからの変化。
時間枠：ベースライン - 18週目
Levineスコアが4未満の患者が研究に含まれました。 この評価のスコアは 11 ～ 55 の範囲です。
ベースライン - 18週目
6、12、18週目のレバイン機能重症度スケールステータスのベースラインからの変化。
時間枠：ベースライン - 18週目
Levineスコアが4未満の患者が研究に含まれました。 この評価のスコアの範囲は 8 ～ 40 です。
ベースライン - 18週目
6週目、12週目、18週目の神経筋超音波検査での正中神経圧迫のベースラインからの変化。
時間枠：18週目までのベースライン
神経筋超音波は、正中神経の断面積による神経圧迫 (腫れ) を、ベースラインからの変化 % 形式で測定します。
18週目までのベースライン
6週目、12週目、18週目のベースライン電気診断からの遠位感覚正中神経潜伏期からの変化。
時間枠：ベースライン、6 週目、12 週目、18 週目。
レイテンシーは、筋肉の刺激と観察された反応との間の間隔であり、ベースラインと比較したミリ秒単位の伝導速度を測定します
ベースライン、6 週目、12 週目、18 週目。
6週目、12週目、および18週目のベースライン電気診断運動神経潜時からの変化。
時間枠：18週目までのベースライン
レイテンシーは、筋肉の刺激と観察された反応との間の間隔であり、神経伝導速度をミリ秒単位で測定します。
18週目までのベースライン
6、12、18 週目のベースラインジャマーピンチ (関係のない利き手 - すべての繰り返し/位置の平均値) からの変化。
時間枠：ベースライン - 18週目
第 1 指と第 5 指骨、および第 4 指骨と第 5 指骨での第 1 指の間の 1 本の指と 2 本の指の反対ピンチの平均値。
ベースライン - 18週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Benjamin Sucher

協力者

Allergan

捜査官

  • 主任研究者：Benjamin Sucher, DO、Arizona Arthritis & Rheumatology Research

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年10月1日

一次修了 (実際)

2016年2月1日

研究の完了 (実際)

2016年2月1日

試験登録日

最初に提出

2014年2月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年2月24日

最初の投稿 (見積もり)

2014年2月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年9月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年9月22日

最終確認日

2017年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 85700 (その他の助成金/資金番号：Allergan Sales. LLC)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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