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Injection(s) de BOTOX® (onabotulinumtoxine A) comme traitement du syndrome du canal carpien

22 septembre 2017 mis à jour par: Benjamin Sucher
Cette étude sera un essai prospectif randomisé contrôlé en double aveugle de dix patients diagnostiqués avec le syndrome du canal carpien (CTS). L'étude sera complétée dans les bureaux des cabinets médicaux en Arizona. Les patients répondant aux critères d'inclusion seront répartis au hasard en deux groupes : un groupe d'injection de BOTOX® (onabotulinumtoxine A) et un groupe d'injection de solution saline normale (NS) (groupe placebo). Chaque groupe sera composé de cinq individus choisis au hasard.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude pilote, pour aider à déterminer les points de dosage et d'injection appropriés de BOTOX® (onabotulinumtoxin A) chez les patients souffrant de SCC.

Les mesures des résultats seront obtenues lors du suivi à 6, 12 et 18 semaines après l'injection de BOTOX® (onabotulinumtoxin A) et après l'injection de solution saline en utilisant les mêmes échelles et instruments au départ, à savoir l'échelle de Levine, le dynamomètre à pincement JAMAR, l'EDX/NCS et NMUS. Ces mesures seront utilisées pour identifier l'efficacité de BOTOX® (onabotulinumtoxin A) dans la diminution de la force du muscle thénar, le dosage approprié de l'injection de BOTOX® (onabotulinumtoxin A) et la capacité à diminuer l'inflammation, le dysfonctionnement du nerf médian, l'œdème, les symptômes de douleur, l'engourdissement , et des picotements souvent associés à CTS.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85032
        • Arizona Arthritis & Rheumatology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Antécédents du patient : évalués à l'aide de l'échelle de Levine pour le SCC, un questionnaire auto-administré qui évalue la fonction et la gravité du SCC.
  • Examen physique : y compris l'utilisation du dynamomètre à pincement JAMAR pour quantifier la force de base initiale et confirmer la diminution de la force de pincement après l'injection pour vérifier l'efficacité de l'injection de BOTOX® (onabotulinumtoxin A).
  • Électrodiagnostic (EDX) : les critères suivants permettraient d'établir le CTS via l'EDX, à savoir l'électromyogramme de base (EMG) et les études de conduction nerveuse (NCS) : a) latence motrice distale du nerf médian (DML) > 4,3 ms ou >0,9 ms au-dessus du DML du nerf cubital b ) latence sensorielle distale médiane (DSL) à D-1 > 2,9 ms ou > 0,4 ​​ms au-dessus de la DSL du nerf radial D-1. c) médiane D-2 DSL > 3,7 ms ou > 0,4 ​​ms au-dessus du nerf cubital D-5 DSL (5). d) latence paume-poignet médiane du nerf mixte (à 8 cm) > 2,2 ms ou > 0,3 ms au-dessus de la latence paume-poignet du nerf mixte ulnaire (à 8 cm).
  • Imagerie et mesures (NMUS) : les images du canal carpien seront obtenues dans un plan transversal à la fois dans une position détendue neutre au niveau du pisiforme et longitudinalement pendant le test de stress neutre et dynamique (DST) par un A Sonosite M-Turbo 6-13 Système à ultrasons MHz ou autre système similaire (+ 2% de précision). Mesures : Les images transversales du scanner mesureront la surface transversale du nerf médian (CSA) au niveau de l'os pisiforme. Les mesures CSA supérieures à 11 mm2 indiquent un CTS. Les mesures CSA limites exigeraient que les mesures du rapport poignet-avant-bras (WFR) soient un WFR > 1,5. Les patients devront avoir un CSA> 11 mm2, (ou WFR> 1,5) et montrer une compression nerveuse médiane pendant le DST d'au moins 30% pour être inclus.

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant déjà subi une chirurgie du canal carpien, antécédents d'injection de BOTOX® (onabotulinumtoxin A)
  • Injection de stéroïdes deux mois avant ou trois mois après l'injection de BOTOX® (onabotulinumtoxin A) CTS, dénervation du nerf médian sur EMG à l'aiguille
  • Traumatisme majeur ou chirurgie d'un membre, dysphagie
  • Trouble de la jonction neuromusculaire (c'est-à-dire : myasthénie grave ou syndrome de Lambert-Eaton)
  • Actuellement enceinte ou allaitante
  • Les patients atteints d'un SCC sévère identifié par l'échelle de Levine > 4, électrodiagnostiques et/ou incapables de répondre aux critères d'inclusion identifiés ci-dessus seraient exclus en tant que participants à cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Toxine botulique de type A
Après consentement approprié, chaque patient recevra 40 unités de BOTOX® (onabotulinumtoxin A) réparties en deux sites d'injection de 20 unités chacun en Opponens Pollicis (OP) et Abductor Pollicis Brevis (APB)
Médicament: Toxine botulique de type A
40 unités de BOTOX® (onabotulinumtoxin A) réparties en deux sites d'injection de 20 unités chacun
Autres noms:
  • Botox
Comparateur placebo: Placebo
.4cc/muscle de solution saline normale sera injecté dans deux sites d'injection chacun dans Opponens Pollicis (OP) et Abductor Pollicis Brevis (APB)
Médicament: Placebo
Placebo (solution saline normale) divisé en 2 injections de 0,4 cc chacune
Autres noms:
  • Solution saline normale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au statut initial de l'échelle de gravité des symptômes de Levine aux semaines 6, 12, 18.
Délai: Baseline-Semaine 18
Les patients avec un score de Levine < 4 ont été inclus dans l'étude. Le score de cette évaluation peut varier de 11 à 55.
Baseline-Semaine 18
Changement par rapport à l'état initial de l'échelle de gravité de la fonction de Levine aux semaines 6, 12, 18.
Délai: Baseline-Semaine 18
Les patients avec un score de Levine < 4 ont été inclus dans l'étude. Le score de cette évaluation peut varier de 8 à 40
Baseline-Semaine 18
Changement par rapport au départ de la compression du nerf médian à l'échographie neuromusculaire à la semaine 6, à la semaine 12 et à la semaine 18.
Délai: Du départ à la semaine 18
L'échographie neuromusculaire mesure la compression nerveuse (gonflement) par section transversale du nerf médian, en pourcentage de changement par rapport à la ligne de base.
Du départ à la semaine 18
Changement par rapport à la latence du nerf médian sensoriel distal de l'électrodiagnostic de base à la semaine 6, à la semaine 12 et à la semaine 18.
Délai: Baseline, semaine 6, semaine 12 et semaine 18.
La latence est l'intervalle entre la stimulation d'un muscle et la réponse observée, mesurant la vitesse de conduction en millisecondes par rapport à la ligne de base
Baseline, semaine 6, semaine 12 et semaine 18.
Changement par rapport à la latence médiane du nerf moteur de l'électrodiagnostic de base à la semaine 6, à la semaine 12 et à la semaine 18.
Délai: Du départ à la semaine 18
La latence est l'intervalle entre la stimulation d'un muscle et la réponse observée mesurant la vitesse de conduction nerveuse en millisecondes.
Du départ à la semaine 18
Changement par rapport à la ligne de base Jamar Pinch (main dominante non liée - valeur moyenne de toutes les répétitions/positions) aux semaines 6, 12, 18.
Délai: Baseline-Semaine 18
Valeur moyenne du pincement d'opposition à un doigt et à deux doigts entre la 1ère et la 5ème et la 1ère avec les 4ème et 5ème phalanges.
Baseline-Semaine 18

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Benjamin Sucher

Collaborateurs

Allergan

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Benjamin Sucher, DO, Arizona Arthritis & Rheumatology Research

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 février 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2014

Première publication (Estimation)

25 février 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 septembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 septembre 2017

Dernière vérification

1 août 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 85700 (Autre subvention/numéro de financement: Allergan Sales. LLC)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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