Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

BOTOX® (Onabotulinumtoxin A) injeksjon(er) som en behandling for karpaltunnelsyndrom

22. september 2017 oppdatert av: Benjamin Sucher
Denne studien vil være en prospektiv dobbeltblind kontrollert randomisert studie av ti pasienter diagnostisert med Carpal Tunnel Syndrome (CTS). Studien vil bli fullført ved kontorer for medisinsk praksis i Arizona. Pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli tilfeldig fordelt i to grupper: en BOTOX® (onabotulinumtoxin A) injeksjonsgruppe og en normal saltvannsinjeksjon (NS) (Placebo gruppe). Hver gruppe vil bestå av fem tilfeldig tildelte personer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en pilotstudie for å hjelpe med å bestemme passende BOTOX® (onabotulinumtoxin A) doserings- og injeksjonssteder hos pasienter som lider av CTS.

Resultatmål vil bli oppnådd ved oppfølging 6, 12 og 18 uker etter BOTOX® (onabotulinumtoxin A) injeksjon og etter saltvannsinjeksjon ved bruk av samme skalaer og instrumenter ved baseline, nemlig Levine-skala, JAMAR pinch-dynamometer, EDX/NCS og NMUS. Disse målingene vil bli brukt til å identifisere effektiviteten til BOTOX® (onabotulinumtoxin A) for å redusere muskelstyrken, passende BOTOX® (onabotulinumtoxin A) injeksjonsdosering og evnen til å redusere betennelse, median nervedysfunksjon, ødem, symptomer på smerte, nummenhet , og prikking ofte med assosiert med CTS.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85032
        • Arizona Arthritis & Rheumatology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienthistorie: evaluert ved hjelp av Levine Scale for CTS, et selvadministrert spørreskjema som vurderer funksjonen og alvorlighetsgraden av CTS.
  • Fysisk undersøkelse: inkludert bruk av JAMAR klemdynamometer for å kvantifisere initial baseline styrke og bekrefte redusert klemstyrke etter injeksjon for å bekrefte effektiv BOTOX® (onabotulinumtoxin A) injeksjon.
  • Elektrodiagnostikk (EDX): Følgende kriterier vil etablere CTS gjennom EDX, nemlig baseline elektromyogram (EMG) og nerveledningsstudier (NCS): a) median nerve distal motor latens (DML) >4,3ms eller >0,9ms over ulnarnerven DML b ) median distal sensorisk latens (DSL) til D-1 >2,9ms eller >0,4ms over radialnerven D-1 DSL. c) median D-2 DSL >3,7ms eller >0,4ms over ulnar nerve D-5 DSL (5). d) median blandet nerve palme-til-håndledd latens (ved 8 cm) >2,2ms eller >,3ms over ulnar blandet nerve palme-til-håndledd latens (ved 8cm).
  • Avbildning og målinger (NMUS): Karpaltunnelbilder vil bli tatt i et tverrplan i både en nøytral avslappet posisjon på nivå med pisiformen og langsgående under nøytral og dynamisk stresstesting (DST) av en A Sonosite M-Turbo 6-13 MHz ultralydsystem eller annet lignende system (+ 2 % nøyaktighet). Målinger: Tverrgående bilder av CT vil måle median nervetverrsnittsareal (CSA) på nivå med pisiform bein. CSA-målinger større enn 11 mm2 er en indikasjon på CTS. Borderline CSA-målinger vil kreve at målinger av håndleddets underarmsforhold (WFR) er en WFR > 1,5. Pasienter må ha en CSA >11mm2, (eller WFR >1,5) og vise median nervekompresjon under sommertid på minst 30 % for å bli inkludert.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med tidligere karpaltunnelkirurgi, tidligere BOTOX®-injeksjon (onabotulinumtoxin A)
  • Steroidinjeksjon to måneder før eller tre måneder etter BOTOX® (onabotulinumtoxin A) CTS-injeksjon, median nerve denervering på nål EMG
  • Store lemstraumer eller kirurgi, dysfagi
  • Nevromuskulær junction lidelse (dvs.: Myasthenia gravis eller Lambert-Eaton syndrom)
  • For tiden gravid eller ammer
  • Pasienter med alvorlig CTS identifisert ved Levine-skala >4, elektrodiagnostikk og/eller ute av stand til å oppfylle inklusjonskriteriene som identifisert ovenfor, vil bli ekskludert som deltakere i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Botulinumtoksin type A
Etter passende samtykke vil hver pasient motta 40 enheter BOTOX® (onabotulinumtoxin A) fordelt på to injeksjonssteder på 20 enheter hver i Opponens Pollicis (OP) og Abductor Pollicis Brevis (APB)
Legemiddel: Botulinumtoksin type A
40 enheter BOTOX® (onabotulinumtoxin A) fordelt på to injeksjonssteder på 20 enheter hver
Andre navn:
  • Botox
Placebo komparator: Placebo
0,4 cc/muskel med normal saltvann vil bli injisert på to injeksjonssteder hver i Opponens Pollicis (OP) og Abductor Pollicis Brevis (APB)
Legemiddel: Placebo
Placebo (normal saltvann) delt inn i 2 injeksjoner på 0,4 cc hver
Andre navn:
  • Vanlig saltvann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra Baseline Levine Symptom Alvorlighetsskala Status ved uke 6, 12,18.
Tidsramme: Baseline-uke 18
Pasienter med Levine-skåre < 4 ble inkludert i studien. Poengsummen for denne vurderingen kan variere fra 11-55.
Baseline-uke 18
Endring fra baseline Levine-funksjonens alvorlighetsgradsskalastatus ved uke 6, 12,18.
Tidsramme: Baseline-uke 18
Pasienter med Levine-score på < 4 ble inkludert i studien. Poengsummen for denne vurderingen kan variere fra 8-40
Baseline-uke 18
Endring fra baseline i median nervekompresjon på nevromuskulær ultralyd i uke 6, uke 12 og uke 18.
Tidsramme: Grunnlinje til uke 18
Nevromuskulær ultralyd måler nervekompresjon (hevelse) etter tverrsnittsareal av mediannerven, i format % endring fra baseline.
Grunnlinje til uke 18
Endring fra baseline elektrodiagnostikk Distal sensorisk median nervelatens ved uke 6, uke 12 og uke 18.
Tidsramme: Baseline, uke 6, uke 12 og uke 18.
Latens er intervallet mellom stimulering av en muskel og den observerte responsen, og måler ledningshastighet i millisekunder sammenlignet med baseline
Baseline, uke 6, uke 12 og uke 18.
Endring fra baseline elektrodiagnostikk Motor median nervelatens ved uke 6, uke 12 og uke 18.
Tidsramme: Grunnlinje til uke 18
Latens er intervallet mellom stimulering av en muskel og den observerte responsen som måler nerveledningshastigheten i millisekunder.
Grunnlinje til uke 18
Endring fra baseline Jamar Pinch (urelatert dominant hånd - gjennomsnittlig verdi av alle repetisjoner/posisjoner) i uke 6, 12,18.
Tidsramme: Baseline-uke 18
Gjennomsnittlig verdi av en finger og to fingre motstand mellom 1. og 5. og 1. med 4. og 5. falanger.
Baseline-uke 18

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Benjamin Sucher

Samarbeidspartnere

Allergan

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Benjamin Sucher, DO, Arizona Arthritis & Rheumatology Research

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. februar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2014

Først lagt ut (Anslag)

25. februar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. september 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2017

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 85700 (Annet stipend/finansieringsnummer: Allergan Sales. LLC)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere