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Injeção(ões) de BOTOX® (Onabotulinumtoxin A) como tratamento para a Síndrome do Túnel do Carpo

22 de setembro de 2017 atualizado por: Benjamin Sucher
Este estudo será um estudo randomizado prospectivo duplo-cego controlado de dez pacientes diagnosticados com Síndrome do Túnel do Carpo (STC). O estudo será concluído em escritórios de práticas médicas no Arizona. Os pacientes que atenderem aos critérios de inclusão serão distribuídos aleatoriamente em dois grupos: um grupo de injeção de BOTOX® (onabotulínica toxina A) e um grupo de injeção salina normal (NS) (grupo placebo). Cada grupo será composto por cinco indivíduos designados aleatoriamente.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo piloto, para auxiliar na determinação da dosagem apropriada de BOTOX® (onabotulinumtoxin A) e locais de injeção em pacientes que sofrem de STC.

As medidas de desfecho serão obtidas no acompanhamento em 6, 12 e 18 semanas após a injeção de BOTOX® (onabotulinumtoxina A) e após a injeção de solução salina usando as mesmas escalas e instrumentos no início do estudo, ou seja, escala de Levine, dinamômetro de pinça JAMAR, EDX/NCS e NMUS. Essas medições serão usadas para identificar a eficácia do BOTOX® (onabotulinumtoxin A) na diminuição da força muscular tenar, dosagem adequada de injeção de BOTOX® (onabotulinumtoxin A) e capacidade de diminuir a inflamação, disfunção do nervo mediano, edema, sintomas de dor, dormência , e formigamento frequentemente associados à STC.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
        • Arizona Arthritis & Rheumatology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Histórico do paciente: avaliado por meio da Escala de Levine para STC, um questionário autoaplicável que avalia a função e a gravidade da STC.
  • Exame Físico: incluindo o uso do dinamômetro de pinça JAMAR para quantificar a força de linha de base inicial e confirmar a diminuição da força de pinça após a injeção para verificar a eficácia da injeção de BOTOX® (onabotulinumtoxina A).
  • Eletrodiagnóstico (EDX): Os seguintes critérios estabeleceriam CTS através de EDX, ou seja, eletromiograma (EMG) de linha de base e estudos de condução nervosa (NCS): a) latência motora distal do nervo mediano (DML) > 4,3 ms ou > 0,9 ms acima do nervo ulnar DML b ) latência sensorial distal mediana (DSL) para D-1 >2,9ms ou >0,4ms acima do nervo radial D-1 DSL. c) mediana D-2 DSL >3,7ms ou >0,4ms acima do nervo ulnar D-5 DSL (5). d) latência palma-punho do nervo misto mediano (a 8cm) >2,2ms ou >.3ms acima da latência palma-punho do nervo misto ulnar (a 8cm).
  • Imagens e medições (NMUS): As imagens do túnel do carpo serão obtidas em um plano transversal em uma posição relaxada neutra no nível do pisiforme e longitudinalmente durante o teste de estresse dinâmico e neutro (DST) por um A Sonosite M-Turbo 6-13 Sistema de ultrassom MHz ou outro sistema similar (+ 2% de precisão). Medições: As imagens transversais da TC medirão a área transversal do nervo mediano (CSA) no nível do osso pisiforme. Medições da AST maiores que 11 mm2 são indicativas de STC. As medições limítrofes da AST exigiriam que as medições da razão do antebraço (WFR) fossem WFR > 1,5. Os pacientes precisarão ter um CSA >11mm2, (ou WFR >1,5) e mostrar compressão do nervo mediano durante DST de pelo menos 30% para serem incluídos.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com cirurgia prévia do túnel do carpo, história prévia de injeção de BOTOX® (onabotulínica A)
  • Injeção de esteroides dois meses antes ou três meses após injeção de BOTOX® (onabotulinumtoxin A) CTS, denervação do nervo mediano na agulha EMG
  • Trauma grave ou cirurgia de membro, disfagia
  • Distúrbio da junção neuromuscular (ou seja: Miastenia gravis ou síndrome de Lambert-Eaton)
  • Atualmente grávida ou amamentando
  • Pacientes com STC grave identificados pela escala de Levine >4, eletrodiagnóstico e/ou incapazes de atender aos critérios de inclusão identificados acima seriam excluídos como participantes deste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Toxina Botulínica tipo A
Após consentimento apropriado, cada paciente receberá 40 unidades de BOTOX® (onabotulínica toxina A) divididas em dois locais de injeção de 20 unidades cada em Opponens Pollicis (OP) e Abductor Pollicis Brevis (APB)
Medicamento: Toxina Botulínica tipo A
40 unidades de BOTOX® (onabotulínica toxina A) divididas em dois locais de injeção de 20 unidades cada
Outros nomes:
  • Botox
Comparador de Placebo: Placebo
0,4 cc/músculo de solução salina normal serão injetados em dois locais de injeção, cada um no Opponens Pollicis (OP) e no Abductor Pollicis Brevis (APB)
Medicamento: Placebo
Placebo (solução salina normal) dividido em 2 injeções de 0,4 cc cada
Outros nomes:
  • Solução salina normal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança do status da escala de gravidade dos sintomas de Levine na linha de base nas semanas 6, 12,18.
Prazo: Baseline-Semana 18
Pacientes com escore de Levine < 4 foram incluídos no estudo. A pontuação para esta avaliação pode variar de 11 a 55.
Baseline-Semana 18
Alteração do status da escala de gravidade da função de Levine na linha de base nas semanas 6, 12,18.
Prazo: Baseline-Semana 18
Pacientes com escore de Levine < 4 foram incluídos no estudo. A pontuação para esta avaliação pode variar de 8 a 40
Baseline-Semana 18
Mudança da linha de base na compressão do nervo mediano no ultrassom neuromuscular na semana 6, semana 12 e semana 18.
Prazo: Linha de base até a semana 18
A ultrassonografia neuromuscular mede a compressão do nervo (inchaço) pela área de seção transversal do nervo mediano, no formato % de alteração da linha de base.
Linha de base até a semana 18
Alteração da latência do nervo mediano sensorial distal do eletrodiagnóstico basal na semana 6, semana 12 e semana 18.
Prazo: Linha de base, semana 6, semana 12 e semana 18.
A latência é o intervalo entre a estimulação de um músculo e a resposta observada, medindo a velocidade de condução em milissegundos em comparação com a linha de base
Linha de base, semana 6, semana 12 e semana 18.
Alteração da latência do nervo mediano motor do eletrodiagnóstico basal na semana 6, semana 12 e semana 18.
Prazo: Linha de base até a semana 18
A latência é o intervalo entre a estimulação de um músculo e a resposta observada medindo a velocidade de condução nervosa em milissegundos.
Linha de base até a semana 18
Alteração da linha de base Jamar Pinch (mão dominante não relacionada - valor médio de todas as repetições/posições) nas semanas 6, 12,18.
Prazo: Baseline-Semana 18
Valor médio de pinça de oposição de um dedo e dois dedos entre 1ª e 5ª e 1ª com 4ª e 5ª falanges.
Baseline-Semana 18

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Benjamin Sucher

Colaboradores

Allergan

Investigadores

  • Investigador principal: Benjamin Sucher, DO, Arizona Arthritis & Rheumatology Research

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de fevereiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de fevereiro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

25 de fevereiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de setembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de setembro de 2017

Última verificação

1 de agosto de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 85700 (Número de outro subsídio/financiamento: Allergan Sales. LLC)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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