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Inyección(es) de BOTOX® (onabotulinumtoxina A) como tratamiento para el síndrome del túnel carpiano

22 de septiembre de 2017 actualizado por: Benjamin Sucher
Este estudio será un ensayo aleatorizado controlado doble ciego prospectivo de diez pacientes diagnosticados con síndrome del túnel carpiano (STC). El estudio se completará en las oficinas de prácticas médicas en Arizona. Los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión se distribuirán aleatoriamente en dos grupos: un grupo de inyección de BOTOX® (onabotulinumtoxin A) y un grupo de inyección de solución salina normal (NS) (grupo de placebo). Cada grupo estará formado por cinco personas asignadas al azar.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Este es un estudio piloto, para ayudar a determinar las ubicaciones apropiadas de dosificación e inyección de BOTOX® (onabotulinumtoxina A) en pacientes que sufren de STC.

Las medidas de resultado se obtendrán en el seguimiento a las 6, 12 y 18 semanas después de la inyección de BOTOX® (onabotulinumtoxin A) y después de la inyección de solución salina utilizando las mismas escalas e instrumentos al inicio, a saber, escala de Levine, dinamómetro de pellizco JAMAR, EDX/NCS y NMUS. Estas mediciones se utilizarán para identificar la eficacia de BOTOX® (onabotulinumtoxin A) para disminuir la fuerza del músculo tenar, la dosis adecuada de inyección de BOTOX® (onabotulinumtoxin A) y la capacidad para disminuir la inflamación, disfunción del nervio mediano, edema, síntomas de dolor, entumecimiento , y hormigueo a menudo asociado con CTS.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
        • Arizona Arthritis & Rheumatology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Historial del paciente: evaluado mediante la Escala de Levine para STC, un cuestionario autoadministrado que evalúa la función y la gravedad del STC.
  • Examen físico: incluido el uso del dinamómetro de pellizco JAMAR para cuantificar la fuerza de referencia inicial y confirmar la disminución de la fuerza de pellizco después de la inyección para verificar la inyección efectiva de BOTOX® (onabotulinumtoxin A).
  • Electrodiagnóstico (EDX): los siguientes criterios establecerían CTS a través de EDX, a saber, electromiograma de referencia (EMG) y estudios de conducción nerviosa (NCS): a) latencia motora distal (LMD) del nervio mediano > 4,3 ms o > 0,9 ms por encima del nervio cubital LMD b ) mediana de latencia sensorial distal (DSL) a D-1> 2,9 ms o> 0,4 ​​ms por encima del nervio radial D-1 DSL. c) mediana D-2 DSL >3.7ms o >0.4ms por encima del nervio cubital D-5 DSL (5). d) latencia de la palma a la muñeca del nervio mixto mediano (a 8 cm) > 2,2 ms o > 0,3 ms por encima de la latencia de la palma a la muñeca del nervio mixto cubital (a 8 cm).
  • Imágenes y mediciones (NMUS): las imágenes del túnel carpiano se obtendrán en un plano transversal tanto en una posición neutra relajada al nivel del pisiforme como longitudinalmente durante una prueba de esfuerzo neutra y dinámica (DST) por un A Sonosite M-Turbo 6-13 Sistema de ultrasonido MHz u otro sistema similar (+ 2% de precisión). Mediciones: Las imágenes transversales de la TC medirán el área de la sección transversal (CSA) del nervio mediano al nivel del hueso pisiforme. Las medidas de CSA superiores a 11 mm2 son indicativas de CTS. Las mediciones límite de CSA requerirían que las mediciones de la relación muñeca-antebrazo (WFR) fueran una WFR > 1,5. Los pacientes deberán tener un CSA > 11 mm2 (o WFR > 1,5) y mostrar una compresión del nervio mediano durante el DST de al menos un 30 % para ser incluidos.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con cirugía previa del túnel carpiano, antecedentes de inyección de BOTOX® (onabotulinumtoxin A)
  • Inyección de esteroides dos meses antes o tres meses después de la inyección de BOTOX® (onabotulinumtoxin A) CTS, denervación del nervio mediano en EMG con aguja
  • Trauma o cirugía mayor de extremidades, disfagia
  • Trastorno de la unión neuromuscular (es decir, miastenia grave o síndrome de Lambert-Eaton)
  • Actualmente embarazada o amamantando
  • Los pacientes con STC grave identificado por la escala de Levine > 4, electrodiagnóstico y/o incapaces de cumplir con los criterios de inclusión identificados anteriormente serían excluidos como participantes en este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Toxina Botulínica Tipo A
Después del consentimiento apropiado, cada paciente recibirá 40 unidades de BOTOX® (onabotulinumtoxina A) divididas en dos sitios de inyección de 20 unidades cada uno en Opponens Pollicis (OP) y Abductor Pollicis Brevis (APB)
40 unidades de BOTOX® (onabotulinumtoxin A) divididas en dos puntos de inyección de 20 unidades cada uno
Otros nombres:
  • Bótox
Comparador de placebos: Placebo
Se inyectarán 0,4 cc/músculo de solución salina normal en dos sitios de inyección, cada uno en Opponens Pollicis (OP) y Abductor Pollicis Brevis (APB)
Placebo (solución salina normal) dividido en 2 inyecciones de 0,4 cc cada una
Otros nombres:
  • Solución salina normal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el estado inicial de la escala de gravedad de los síntomas de Levine en las semanas 6, 12 y 18.
Periodo de tiempo: Línea base-Semana 18
Se incluyeron en el estudio pacientes con una puntuación de Levine < 4. La puntuación de esta evaluación puede oscilar entre 11 y 55.
Línea base-Semana 18
Cambio desde el estado inicial de la escala de gravedad de la función de Levine en las semanas 6, 12 y 18.
Periodo de tiempo: Línea base-Semana 18
Se incluyeron en el estudio pacientes con una puntuación de Levine < 4. La puntuación de esta evaluación puede oscilar entre 8 y 40
Línea base-Semana 18
Cambio desde el inicio en la compresión del nervio mediano en la ecografía neuromuscular en la semana 6, la semana 12 y la semana 18.
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 18
La ecografía neuromuscular mide la compresión del nervio (hinchazón) por el área de la sección transversal del nervio mediano, en formato de % de cambio desde el valor inicial.
Línea de base a la semana 18
Cambio con respecto a la latencia del nervio mediano sensorial distal del electrodiagnóstico inicial en la semana 6, la semana 12 y la semana 18.
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6, semana 12 y semana 18.
La latencia es el intervalo entre la estimulación de un músculo y la respuesta observada, midiendo la velocidad de conducción en milisegundos en comparación con la línea base
Línea de base, semana 6, semana 12 y semana 18.
Cambio con respecto a la latencia del nervio mediano motor del electrodiagnóstico inicial en la semana 6, la semana 12 y la semana 18.
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 18
La latencia es el intervalo entre la estimulación de un músculo y la respuesta observada que mide la velocidad de conducción nerviosa en milisegundos.
Línea de base a la semana 18
Cambio desde el inicio Jamar Pinch (mano dominante no relacionada - valor medio de todas las repeticiones/posiciones) en las semanas 6, 12 y 18.
Periodo de tiempo: Línea base-Semana 18
Valor medio del pellizco de oposición de un dedo y dos dedos entre la 1ª y la 5ª y la 1ª con la 4ª y la 5ª falanges.
Línea base-Semana 18

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Benjamin Sucher, DO, Arizona Arthritis & Rheumatology Research

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de febrero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de febrero de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de febrero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de septiembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de septiembre de 2017

Última verificación

1 de agosto de 2017

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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