- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02070302
Inyección(es) de BOTOX® (onabotulinumtoxina A) como tratamiento para el síndrome del túnel carpiano
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio piloto, para ayudar a determinar las ubicaciones apropiadas de dosificación e inyección de BOTOX® (onabotulinumtoxina A) en pacientes que sufren de STC.
Las medidas de resultado se obtendrán en el seguimiento a las 6, 12 y 18 semanas después de la inyección de BOTOX® (onabotulinumtoxin A) y después de la inyección de solución salina utilizando las mismas escalas e instrumentos al inicio, a saber, escala de Levine, dinamómetro de pellizco JAMAR, EDX/NCS y NMUS. Estas mediciones se utilizarán para identificar la eficacia de BOTOX® (onabotulinumtoxin A) para disminuir la fuerza del músculo tenar, la dosis adecuada de inyección de BOTOX® (onabotulinumtoxin A) y la capacidad para disminuir la inflamación, disfunción del nervio mediano, edema, síntomas de dolor, entumecimiento , y hormigueo a menudo asociado con CTS.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
- Arizona Arthritis & Rheumatology
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Historial del paciente: evaluado mediante la Escala de Levine para STC, un cuestionario autoadministrado que evalúa la función y la gravedad del STC.
- Examen físico: incluido el uso del dinamómetro de pellizco JAMAR para cuantificar la fuerza de referencia inicial y confirmar la disminución de la fuerza de pellizco después de la inyección para verificar la inyección efectiva de BOTOX® (onabotulinumtoxin A).
- Electrodiagnóstico (EDX): los siguientes criterios establecerían CTS a través de EDX, a saber, electromiograma de referencia (EMG) y estudios de conducción nerviosa (NCS): a) latencia motora distal (LMD) del nervio mediano > 4,3 ms o > 0,9 ms por encima del nervio cubital LMD b ) mediana de latencia sensorial distal (DSL) a D-1> 2,9 ms o> 0,4 ms por encima del nervio radial D-1 DSL. c) mediana D-2 DSL >3.7ms o >0.4ms por encima del nervio cubital D-5 DSL (5). d) latencia de la palma a la muñeca del nervio mixto mediano (a 8 cm) > 2,2 ms o > 0,3 ms por encima de la latencia de la palma a la muñeca del nervio mixto cubital (a 8 cm).
- Imágenes y mediciones (NMUS): las imágenes del túnel carpiano se obtendrán en un plano transversal tanto en una posición neutra relajada al nivel del pisiforme como longitudinalmente durante una prueba de esfuerzo neutra y dinámica (DST) por un A Sonosite M-Turbo 6-13 Sistema de ultrasonido MHz u otro sistema similar (+ 2% de precisión). Mediciones: Las imágenes transversales de la TC medirán el área de la sección transversal (CSA) del nervio mediano al nivel del hueso pisiforme. Las medidas de CSA superiores a 11 mm2 son indicativas de CTS. Las mediciones límite de CSA requerirían que las mediciones de la relación muñeca-antebrazo (WFR) fueran una WFR > 1,5. Los pacientes deberán tener un CSA > 11 mm2 (o WFR > 1,5) y mostrar una compresión del nervio mediano durante el DST de al menos un 30 % para ser incluidos.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con cirugía previa del túnel carpiano, antecedentes de inyección de BOTOX® (onabotulinumtoxin A)
- Inyección de esteroides dos meses antes o tres meses después de la inyección de BOTOX® (onabotulinumtoxin A) CTS, denervación del nervio mediano en EMG con aguja
- Trauma o cirugía mayor de extremidades, disfagia
- Trastorno de la unión neuromuscular (es decir, miastenia grave o síndrome de Lambert-Eaton)
- Actualmente embarazada o amamantando
- Los pacientes con STC grave identificado por la escala de Levine > 4, electrodiagnóstico y/o incapaces de cumplir con los criterios de inclusión identificados anteriormente serían excluidos como participantes en este estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Toxina Botulínica Tipo A
Después del consentimiento apropiado, cada paciente recibirá 40 unidades de BOTOX® (onabotulinumtoxina A) divididas en dos sitios de inyección de 20 unidades cada uno en Opponens Pollicis (OP) y Abductor Pollicis Brevis (APB)
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40 unidades de BOTOX® (onabotulinumtoxin A) divididas en dos puntos de inyección de 20 unidades cada uno
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Se inyectarán 0,4 cc/músculo de solución salina normal en dos sitios de inyección, cada uno en Opponens Pollicis (OP) y Abductor Pollicis Brevis (APB)
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Placebo (solución salina normal) dividido en 2 inyecciones de 0,4 cc cada una
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el estado inicial de la escala de gravedad de los síntomas de Levine en las semanas 6, 12 y 18.
Periodo de tiempo: Línea base-Semana 18
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Se incluyeron en el estudio pacientes con una puntuación de Levine < 4.
La puntuación de esta evaluación puede oscilar entre 11 y 55.
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Línea base-Semana 18
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Cambio desde el estado inicial de la escala de gravedad de la función de Levine en las semanas 6, 12 y 18.
Periodo de tiempo: Línea base-Semana 18
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Se incluyeron en el estudio pacientes con una puntuación de Levine < 4.
La puntuación de esta evaluación puede oscilar entre 8 y 40
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Línea base-Semana 18
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Cambio desde el inicio en la compresión del nervio mediano en la ecografía neuromuscular en la semana 6, la semana 12 y la semana 18.
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 18
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La ecografía neuromuscular mide la compresión del nervio (hinchazón) por el área de la sección transversal del nervio mediano, en formato de % de cambio desde el valor inicial.
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Línea de base a la semana 18
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Cambio con respecto a la latencia del nervio mediano sensorial distal del electrodiagnóstico inicial en la semana 6, la semana 12 y la semana 18.
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6, semana 12 y semana 18.
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La latencia es el intervalo entre la estimulación de un músculo y la respuesta observada, midiendo la velocidad de conducción en milisegundos en comparación con la línea base
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Línea de base, semana 6, semana 12 y semana 18.
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Cambio con respecto a la latencia del nervio mediano motor del electrodiagnóstico inicial en la semana 6, la semana 12 y la semana 18.
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 18
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La latencia es el intervalo entre la estimulación de un músculo y la respuesta observada que mide la velocidad de conducción nerviosa en milisegundos.
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Línea de base a la semana 18
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Cambio desde el inicio Jamar Pinch (mano dominante no relacionada - valor medio de todas las repeticiones/posiciones) en las semanas 6, 12 y 18.
Periodo de tiempo: Línea base-Semana 18
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Valor medio del pellizco de oposición de un dedo y dos dedos entre la 1ª y la 5ª y la 1ª con la 4ª y la 5ª falanges.
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Línea base-Semana 18
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Benjamin Sucher, DO, Arizona Arthritis & Rheumatology Research
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Heridas y Lesiones
- Enfermedad
- Enfermedades Neuromusculares
- Mononeuropatías
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Neuropatía mediana
- Síndromes de compresión nerviosa
- Trastornos Traumáticos Acumulativos
- Torceduras y esguinces
- Síndrome
- Síndrome del túnel carpiano
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes colinérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Inhibidores de la liberación de acetilcolina
- Agentes neuromusculares
- Toxinas botulínicas
- Toxinas botulínicas, tipo A
- abobotulinumtoxinA
Otros números de identificación del estudio
- 85700 (Otro número de subvención/financiamiento: Allergan Sales. LLC)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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