Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BOTOX® (Onabotulinumtoxin A) -ruiske(t) rannekanavaoireyhtymän hoitoon

perjantai 22. syyskuuta 2017 päivittänyt: Benjamin Sucher
Tämä tutkimus on prospektiivinen kaksoissokkoutettu, kontrolloitu satunnaistettu tutkimus, jossa on kymmenen potilasta, joilla on diagnosoitu rannekanavaoireyhtymä (CTS). Tutkimus valmistuu Arizonan lääkäreiden toimistoissa. Potilaat, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit, jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään: BOTOX® (onabotulinumtoxin A) -injektioryhmä ja normaali suolaliuos (NS) (plaseboryhmä). Jokainen ryhmä koostuu viidestä satunnaisesti valitusta henkilöstä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on pilottitutkimus, jonka tarkoituksena on auttaa määrittämään sopivat BOTOX®- (onabotulinumtoksiini A) -annostus- ja injektiopaikat potilailla, jotka kärsivät CTS:stä.

Tulosmittaukset saadaan seurannassa 6, 12 ja 18 viikkoa BOTOX® (onabotulinumtoxin A) -injektion ja suolaliuoksen injektion jälkeen käyttämällä samoja asteikkoja ja instrumentteja kuin lähtötilanteessa, nimittäin Levine-asteikkoa, JAMAR puristusdynamometriä, EDX/NCS:ää ja NMUS. Näitä mittauksia käytetään tunnistamaan BOTOX®:n (onabotulinumtoksiini A) tehokkuus lihasvoiman alentamisessa, sopiva BOTOX® (onabotulinumtoksiini A) -injektioannostus ja kyky vähentää tulehdusta, mediaanihermon toimintahäiriötä, turvotusta, kipuoireita, puutumista. ja pistely, joka liittyy usein CTS:ään.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85032
        • Arizona Arthritis & Rheumatology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilashistoria: arvioitiin Levine Scale for CTS -selvityksellä, itsetehtävällä kyselylomakkeella, joka arvioi CTS:n toiminnan ja vakavuuden.
  • Fyysinen koe: mukaan lukien JAMAR-puristusdynamometrin käyttö alkuperäisen perustason voimakkuuden määrittämiseen ja injektion jälkeisen puristusvoiman heikkenemisen varmistamiseen tehokkaan BOTOX®-injektion (onabotuliinitoksiini A) varmistamiseksi.
  • Sähködiagnostiikka (EDX): Seuraavat kriteerit määrittäisivät CTS:n EDX:n kautta, nimittäin lähtötason elektromyogrammi (EMG) ja hermojohtavuustutkimukset (NCS): a) mediaanihermon distaalinen motorinen latenssi (DML) > 4,3 ms tai > 0,9 ms kyynärluun hermon DML:n yläpuolella. ) mediaani distaalinen sensorinen latenssi (DSL) D-1:een > 2,9 ms tai > 0,4 ​​ms säteittäisen hermon D-1 DSL:n yläpuolelle. c) D-2 DSL:n mediaani > 3,7 ms tai > 0,4 ​​ms kyynärluun D-5 DSL:n yläpuolella (5). d) mediaani sekahermon kämmenestä ranteeseen latenssi (8 cm:ssä) > 2,2 ms tai > 0,3 ms kyynärluun sekahermon kämmenestä ranteeseen latenssia (8 cm:ssä).
  • Imaging & Measurements (NMUS): Rannekanavakuvat otetaan poikittaistasossa sekä neutraalissa, rento asennossa pisiformin tasolla että pituussuunnassa neutraalin ja dynaamisen stressitestin (DST) aikana A Sonosite M-Turbo 6-13 -laitteella. MHz ultraäänijärjestelmä tai muu vastaava järjestelmä (+ 2 % tarkkuus). Mittaukset: TT:n poikittaiskuvat mittaavat mediaanihermon poikkileikkausalueen (CSA) pisimuotoisen luun tasolla. Yli 11 mm2:n CSA-mittaukset osoittavat CTS:n. CSA-rajamittaukset edellyttäisivät, että ranteen kyynärvarren suhde (WFR) on WFR > 1,5. Potilaiden CSA:n on oltava > 11 mm2 (tai WFR > 1,5) ja vähintään 30 %:n mediaanihermokompressio DST:n aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on aiempi rannekanavaleikkaus, aiempi BOTOX® (onabotulinumtoxin A) -injektio
  • Steroidi-injektio kaksi kuukautta ennen tai kolme kuukautta BOTOX® (onabotulinumtoxin A) CTS-injektion jälkeen, mediaanihermon denervaatio neulasta EMG
  • Vakava raajan trauma tai leikkaus, dysfagia
  • Neuromuskulaarinen liitoshäiriö (eli: Myasthenia gravis tai Lambert-Eatonin oireyhtymä)
  • Tällä hetkellä raskaana tai imettävät
  • Potilaat, joilla on vaikea CTS, jotka on tunnistettu Levinen asteikolla >4, sähködiagnostiikassa ja/tai jotka eivät pysty täyttämään edellä mainittuja sisällyttämistä koskevia kriteerejä, suljettiin pois osallistujista tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Botuliinitoksiini tyyppi A
Asianmukaisen suostumuksen saatuaan jokainen potilas saa 40 yksikköä BOTOX®ia (onabotuliinitoksiini A) jaettuna kahteen 20 yksikön injektiokohtaan Opponens Pollicisiin (OP) ja Abductor Pollicis Brevisiin (APB).
Lääke: Botuliinitoksiini tyyppi A
40 yksikköä BOTOX®ia (onabotuliinitoksiini A) jaettuna kahteen 20 yksikön pistoskohtaan
Muut nimet:
  • Botox
Placebo Comparator: Plasebo
0,4 cm3/lihas normaalia suolaliuosta ruiskutetaan kahteen pistoskohtaan Opponens Pollicisiin (OP) ja Abductor Pollicis Brevis (APB)
Lääke: Plasebo
Plasebo (normaali suolaliuos) jaettu kahteen 0,4 cc:n injektioon
Muut nimet:
  • Normaali suolaliuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta Levinen oireiden vakavuusasteikon tila viikoilla 6, 12, 18.
Aikaikkuna: Perustilanne - viikko 18
Potilaat, joiden Levine-pistemäärä oli < 4, otettiin mukaan tutkimukseen. Tämän arvioinnin pisteet voivat vaihdella välillä 11-55.
Perustilanne - viikko 18
Muutos perustason Levine-funktion vakavuusasteikon tilasta viikoilla 6, 12, 18.
Aikaikkuna: Perustilanne - viikko 18
Potilaat, joiden Levine-pistemäärä oli < 4, otettiin mukaan tutkimukseen. Tämän arvioinnin pisteet voivat vaihdella välillä 8-40
Perustilanne - viikko 18
Neuromuskulaarisen ultraäänitutkimuksen mediaanihermokompression muutos lähtötasosta viikolla 6, viikolla 12 ja viikolla 18.
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 18
Neuromuskulaarinen ultraääni mittaa hermokompressiota (turvotusta) mediaanihermon poikkileikkauspinta-alan perusteella muodossa % muutos lähtötasosta.
Lähtötilanne viikkoon 18
Muutos perustason elektrodiagnostiikan distaalisen sensorisen mediaanihermon latenssista viikolla 6, viikolla 12 ja viikolla 18.
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6, viikko 12 ja viikko 18.
Latenssi on lihaksen stimulaation ja havaitun vasteen välinen aika, joka mittaa johtamisnopeutta millisekunteina verrattuna perusviivaan
Perustaso, viikko 6, viikko 12 ja viikko 18.
Muutos perustilan elektrodiagnostiikan moottorin keskihermolatenssista viikolla 6, viikolla 12 ja viikolla 18.
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 18
Latenssi on lihaksen stimulaation ja havaitun vasteen välinen aika, joka mittaa hermon johtumisnopeutta millisekunteina.
Lähtötilanne viikkoon 18
Muutos lähtötilanteesta Jamar Pinch (liittymätön hallitseva käsi - kaikkien toistojen/asemien keskiarvo) viikoilla 6, 12,18.
Aikaikkuna: Perustilanne - viikko 18
Yhden sormen ja kahden sormen vastakkaisen puristuksen keskiarvo 1. ja 5. ja 1. välillä ja 4. ja 5. sormi.
Perustilanne - viikko 18

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Benjamin Sucher

Yhteistyökumppanit

Allergan

Tutkijat

  • Päätutkija: Benjamin Sucher, DO, Arizona Arthritis & Rheumatology Research

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. helmikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. helmikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 25. helmikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 27. syyskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. syyskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 85700 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Allergan Sales. LLC)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa