Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BOTOX® (Onabotulinumtoxin A) injektion(er) som en behandling for karpaltunnelsyndrom

22. september 2017 opdateret af: Benjamin Sucher
Denne undersøgelse vil være et prospektivt dobbeltblindt kontrolleret randomiseret forsøg med ti patienter diagnosticeret med karpaltunnelsyndrom (CTS). Undersøgelsen vil blive afsluttet på kontorer for lægepraksis i Arizona. Patienter, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive tilfældigt fordelt i to grupper: en BOTOX® (onabotulinumtoxin A) injektionsgruppe og en normal saltvandsinjektion (NS) (Placebo gruppe). Hver gruppe vil bestå af fem tilfældigt tildelte personer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et pilotstudie for at hjælpe med at bestemme passende BOTOX® (onabotulinumtoxin A) doserings- og injektionssteder hos patienter, der lider af CTS.

Resultatmål vil blive opnået ved opfølgning 6, 12 og 18 uger efter BOTOX® (onabotulinumtoxin A) injektion og post saltvandsinjektion ved brug af de samme skalaer og instrumenter ved baseline, nemlig Levine skala, JAMAR pinch dynamometer, EDX/NCS og NMUS. Disse målinger vil blive brugt til at identificere effektiviteten af ​​BOTOX® (onabotulinumtoxin A) til at reducere muskelstyrken, passende BOTOX® (onabotulinumtoxin A) injektionsdosering og evnen til at reducere inflammation, median nervedysfunktion, ødem, symptomer på smerte, følelsesløshed , og prikken ofte i forbindelse med CTS.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85032
        • Arizona Arthritis & Rheumatology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienthistorie: evalueret ved hjælp af Levine-skalaen for CTS, et selvadministreret spørgeskema, som vurderer funktionen og sværhedsgraden af ​​CTS.
  • Fysisk undersøgelse: inklusive brug af JAMAR pinch-dynamometer til at kvantificere initial baseline-styrke og bekræfte nedsat klemmestyrke efter injektion for at verificere effektiv BOTOX® (onabotulinumtoxin A)-injektion.
  • Elektrodiagnostik (EDX): Følgende kriterier ville etablere CTS gennem EDX, nemlig baseline elektromyogram (EMG) og nerveledningsundersøgelser (NCS): a) median nerve distal motor latens (DML) >4,3ms eller >0,9ms over ulnarnerven DML b ) median distal sensorisk latens (DSL) til D-1 >2,9ms eller >0,4ms over radialisnerven D-1 DSL. c) median D-2 DSL >3,7ms eller >0,4ms over ulnar nerve D-5 DSL (5). d) median blandet nerve-håndflade-til-håndleds-latens (ved 8 cm) >2,2 ms eller >,3 ms over ulnar blandet nerve-håndflade-til-håndleds-latens (ved 8 cm).
  • Billeddannelse og målinger (NMUS): Karpaltunnelbilleder vil blive opnået i et tværgående plan i både en neutral afslappet position på niveau med pisiformen og i længderetningen under neutral og dynamisk stresstest (DST) af en A Sonosite M-Turbo 6-13 MHz ultralydssystem eller et andet lignende system (+ 2 % nøjagtighed). Målinger: Tværgående billeder af CT vil måle det mediane nervetværsnitsareal (CSA) på niveau med den pisiforme knogle. CSA-målinger større end 11 mm2 er tegn på CTS. Borderline CSA-målinger ville kræve, at målinger af håndleddets underarmsforhold (WFR) er en WFR > 1,5. Patienter skal have en CSA >11 mm2 (eller WFR >1,5) og vise median nervekompression under sommertid på mindst 30 % for at blive inkluderet.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med tidligere karpaltunnelkirurgi, tidligere BOTOX®-injektion (onabotulinumtoxin A)
  • Steroidinjektion to måneder før eller tre måneder efter BOTOX® (onabotulinumtoxin A) CTS-injektion, median nerve denervering på nål EMG
  • Større lemmertraume eller operation, dysfagi
  • Neuromuskulær forbindelsesforstyrrelse (dvs.: Myasthenia gravis eller Lambert-Eatons syndrom)
  • Er i øjeblikket gravid eller ammer
  • Patienter med svær CTS identificeret ved Levine-skala >4, elektrodiagnostik og/eller ude af stand til at opfylde inklusionskriterierne som identificeret ovenfor, vil blive udelukket som deltagere i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Botulinumtoksin type A
Efter passende samtykke vil hver patient modtage 40 enheder BOTOX® (onabotulinumtoxin A) fordelt på to injektionssteder på 20 enheder hver i Opponens Pollicis (OP) og Abductor Pollicis Brevis (APB)
Medicin: Botulinumtoksin type A
40 enheder BOTOX® (onabotulinumtoxin A) fordelt på to injektionssteder på 20 enheder hver
Andre navne:
  • Botox
Placebo komparator: Placebo
0,4 cc/muskel af normal saltvand vil blive injiceret på to injektionssteder hver i Opponens Pollicis (OP) og Abductor Pollicis Brevis (APB)
Medicin: Placebo
Placebo (normalt saltvand) opdelt i 2 injektioner på 0,4 cc hver
Andre navne:
  • Normal saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra Baseline Levine Symptom Alvorlighedsskala Status i uge 6, 12,18.
Tidsramme: Baseline-uge 18
Patienter med Levine-score < 4 blev inkluderet i undersøgelsen. Scoren for denne vurdering kan variere fra 11-55.
Baseline-uge 18
Ændring fra baseline Levine-funktion Alvorlighedsskalastatus ved uge 6, 12,18.
Tidsramme: Baseline-uge 18
Patienter med Levine-score på < 4 blev inkluderet i undersøgelsen. Scoren for denne vurdering kan variere fra 8-40
Baseline-uge 18
Ændring fra baseline i median nervekompression på neuromuskulær ultralyd i uge 6, uge ​​12 og uge 18.
Tidsramme: Baseline til uge 18
Neuromuskulær ultralyd måler nervekompression (hævelse) efter tværsnitsareal af medianusnerven, i format % ændring fra baseline.
Baseline til uge 18
Ændring fra baseline elektrodiagnostik Distal sensorisk median nervelatens i uge 6, uge ​​12 og uge 18.
Tidsramme: Baseline, uge ​​6, uge ​​12 og uge 18.
Latency er intervallet mellem stimulering af en muskel og den observerede respons, der måler ledningshastighed i millisekunder sammenlignet med baseline
Baseline, uge ​​6, uge ​​12 og uge 18.
Ændring fra baseline elektrodiagnostik Motor median nervelatens i uge 6, uge ​​12 og uge 18.
Tidsramme: Baseline til uge 18
Latency er intervallet mellem stimuleringen af ​​en muskel og den observerede respons, der måler nerveledningshastigheden i millisekunder.
Baseline til uge 18
Ændring fra baseline Jamar Pinch (Ikke-relateret dominerende hånd - middelværdi af alle gentagelser/positioner) i uge 6, 12,18.
Tidsramme: Baseline-uge 18
Gennemsnitsværdi af en finger og to fingre opposition klemme mellem 1. og 5. og 1. med 4. og 5. phalanges.
Baseline-uge 18

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Benjamin Sucher

Samarbejdspartnere

Allergan

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Benjamin Sucher, DO, Arizona Arthritis & Rheumatology Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2014

Først opslået (Skøn)

25. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. september 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 85700 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Allergan Sales. LLC)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Karpaltunnelsyndrom

Kliniske forsøg med Botulinumtoksin type A

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner