Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

BOTOX® (onabotulinumtoxin A) zastrzyk(i) jako leczenie zespołu cieśni nadgarstka

22 września 2017 zaktualizowane przez: Benjamin Sucher
To badanie będzie prospektywnym, kontrolowanym, randomizowanym badaniem z podwójnie ślepą próbą, obejmującym dziesięciu pacjentów, u których zdiagnozowano zespół cieśni nadgarstka (CTS). Badanie zostanie przeprowadzone w biurach praktyk lekarskich w Arizonie. Pacjenci, którzy spełniają kryteria włączenia, zostaną losowo podzieleni na dwie grupy: grupa otrzymująca wstrzyknięcie preparatu BOTOX® (onabotulinumtoxin A) i normalna sól fizjologiczna do wstrzykiwań (NS) (grupa placebo). Każda grupa będzie składać się z pięciu losowo przydzielonych osób.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie pilotażowe, które ma pomóc w ustaleniu odpowiednich dawek BOTOX® (onabotulinumtoxin A) i lokalizacji wstrzyknięć u pacjentów cierpiących na CTS.

Pomiary wyników zostaną uzyskane podczas obserwacji po 6, 12 i 18 tygodniach po wstrzyknięciu BOTOX® (onabotulinumtoxin A) i po wstrzyknięciu soli fizjologicznej przy użyciu tych samych wag i instrumentów na początku badania, a mianowicie skali Levine'a, dynamometru szczyptowego JAMAR, EDX/NCS i NMUS. Pomiary te posłużą do określenia skuteczności BOTOX® (onabotulinumtoxin A) w zmniejszaniu siły mięśnia kłębu, odpowiedniego dawkowania BOTOX® (onabotulinumtoxin A) iniekcji oraz zdolności do zmniejszania stanu zapalnego, dysfunkcji nerwu pośrodkowego, obrzęku, objawów bólowych, drętwienia i mrowienie często związane z CTS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85032
        • Arizona Arthritis & Rheumatology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Historia pacjenta: oceniana za pomocą Skali Levine'a dla CTS, kwestionariusza do samodzielnego wypełniania, który ocenia funkcję i nasilenie CTS.
  • Badanie fizykalne: w tym użycie dynamometru szczyptowego JAMAR w celu ilościowego określenia początkowej siły wyjściowej i potwierdzenia zmniejszonej siły szczypania po wstrzyknięciu w celu zweryfikowania skuteczności wstrzyknięcia BOTOX® (onabotulinumtoxin A).
  • Elektrodiagnostyka (EDX): Następujące kryteria pozwolą ustalić CTS poprzez EDX, mianowicie elektromiogram wyjściowy (EMG) i badania przewodnictwa nerwowego (NCS): a) dystalne opóźnienie motoryczne nerwu pośrodkowego (DML) > 4,3 ms lub > 0,9 ms powyżej DML nerwu łokciowego b ) mediana dystalnego opóźnienia czuciowego (DSL) do D-1 >2,9 ms lub >0,4 ms powyżej nerwu promieniowego D-1 DSL. c) mediana D-2 DSL >3,7 ms lub >0,4 ms powyżej nerwu łokciowego D-5 DSL (5). d) opóźnienie nerwu mieszanego pośrodkowego od dłoni do nadgarstka (przy 8 cm) >2,2 ms lub > 0,3 ms powyżej opóźnienia nerwu mieszanego łokciowego od dłoni do nadgarstka (przy 8 cm).
  • Obrazowanie i pomiary (NMUS): Obrazy cieśni nadgarstka zostaną uzyskane w płaszczyźnie poprzecznej zarówno w neutralnej, rozluźnionej pozycji na poziomie kości grochowatej, jak i podłużnie podczas neutralnego i dynamicznego testu naprężeń (DST) za pomocą A Sonosite M-Turbo 6-13 System ultradźwiękowy MHz lub inny podobny system (dokładność + 2%). Pomiary: Poprzeczne obrazy tomografii komputerowej zmierzą pole przekroju poprzecznego nerwu pośrodkowego (CSA) na poziomie kości grochowej. Pomiary CSA większe niż 11 mm2 wskazują na CTS. Graniczne pomiary CSA wymagałyby, aby pomiary stosunku nadgarstka do przedramienia (WFR) wynosiły WFR > 1,5. Pacjenci będą musieli mieć CSA >11mm2 (lub WFR >1,5) i wykazywać ucisk nerwu pośrodkowego podczas DST na co najmniej 30%.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci po wcześniejszej operacji cieśni nadgarstka, wcześniejsza iniekcja preparatu BOTOX® (onabotulinumtoxin A).
  • Wstrzyknięcie steroidu 2 miesiące przed lub 3 miesiące po BOTOX® (onabotulinumtoxin A) Wstrzyknięcie CTS, odnerwienie nerwu pośrodkowego na igłowym EMG
  • Poważny uraz kończyny lub operacja, dysfagia
  • Zaburzenia połączenia nerwowo-mięśniowego (tj. Myasthenia gravis lub zespół Lamberta-Eatona)
  • Obecnie w ciąży lub karmi piersią
  • Pacjenci z ciężkim CTS stwierdzonym w skali Levine'a >4, poddani elektrodiagnostyce i/lub niezdolni do spełnienia kryteriów włączenia, jak określono powyżej, byliby wykluczeni z udziału w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Toksyna botulinowa typu A
Po odpowiedniej zgodzie każdy pacjent otrzyma 40 j. BOTOX® (onabotulinumtoxin A) podzielony na dwa miejsca iniekcji po 20 j. na Opponens Pollicis (OP) i Abductor Pollicis Brevis (APB)
Lek: Toksyna botulinowa typu A
40 jednostek BOTOX® (onabotulinumtoxin A) podzielonych na dwa miejsca wstrzyknięć po 20 jednostek w każdym
Inne nazwy:
  • Botoks
Komparator placebo: Placebo
0,4 cm3/mięsień soli fizjologicznej zostanie wstrzyknięty w dwa miejsca wstrzyknięcia, każde w Opponens Pollicis (OP) i Abductor Pollicis Brevis (APB)
Lek: Placebo
Placebo (sól fizjologiczna) podzielone na 2 wstrzyknięcia po 0,4 cm3
Inne nazwy:
  • Zwykła sól fizjologiczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stanu według skali nasilenia objawów Levine'a w stosunku do wartości początkowej w tygodniach 6, 12, 18.
Ramy czasowe: Linia bazowa — tydzień 18
Do badania włączono pacjentów z wynikiem w skali Levine'a < 4. Wynik tej oceny może wynosić od 11 do 55.
Linia bazowa — tydzień 18
Zmiana stanu skali nasilenia funkcji Levine'a w stosunku do wartości wyjściowej w tygodniach 6, 12, 18.
Ramy czasowe: Linia bazowa — tydzień 18
Do badania włączono pacjentów z wynikiem w skali Levine'a < 4. Wynik tej oceny może wynosić od 8 do 40
Linia bazowa — tydzień 18
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową ucisku nerwu pośrodkowego w badaniu USG nerwowo-mięśniowym w 6., 12. i 18. tygodniu.
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 18
Ultrasonografia nerwowo-mięśniowa mierzy kompresję (obrzęk) nerwu przez pole przekroju poprzecznego nerwu pośrodkowego, w formacie % zmiany od linii podstawowej.
Linia bazowa do tygodnia 18
Zmiana opóźnienia dystalnego nerwu środkowego czuciowego w porównaniu z wartością wyjściową elektrodiagnostyki w 6., 12. i 18. tygodniu.
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 6, tydzień 12 i tydzień 18.
Latencja to przerwa między stymulacją mięśnia a obserwowaną reakcją, mierząca szybkość przewodzenia w milisekundach w porównaniu z wartością bazową
Linia bazowa, tydzień 6, tydzień 12 i tydzień 18.
Zmiana opóźnienia mediany nerwu ruchowego w stosunku do wartości początkowej elektrodiagnostyki w 6., 12. i 18. tygodniu.
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 18
Latencja to odstęp między stymulacją mięśnia a obserwowaną odpowiedzią mierzącą szybkość przewodzenia nerwowego w milisekundach.
Linia bazowa do tygodnia 18
Zmiana w stosunku do linii podstawowej Jamar Pinch (niepowiązana dominująca ręka – średnia wartość wszystkich powtórzeń/pozycji) w tygodniach 6, 12, 18.
Ramy czasowe: Linia bazowa — tydzień 18
Średnia wartość ściśnięcia opozycji jednego palca i dwóch palców między 1. a 5. i 1. paliczkiem 4. i 5.
Linia bazowa — tydzień 18

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Benjamin Sucher

Współpracownicy

Allergan

Śledczy

  • Główny śledczy: Benjamin Sucher, DO, Arizona Arthritis & Rheumatology Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lutego 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 lutego 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 września 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 85700 (Inny numer grantu/finansowania: Allergan Sales. LLC)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół cieśni nadgarstka

Badania kliniczne na Toksyna botulinowa typu A

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj