Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

BOTOX® (Onabotulinumtoxin A) injektion(er) som en behandling för karpaltunnelsyndrom

22 september 2017 uppdaterad av: Benjamin Sucher
Denna studie kommer att vara en prospektiv dubbelblind kontrollerad randomiserad studie av tio patienter diagnostiserade med karpaltunnelsyndrom (CTS). Studien kommer att slutföras på kontor för medicinsk praxis i Arizona. Patienter som uppfyller inklusionskriterierna kommer att fördelas slumpmässigt i två grupper: en BOTOX® (onabotulinumtoxin A) injektionsgrupp och en normal saltlösningsinjektion (NS) (Placebo-gruppen). Varje grupp kommer att bestå av fem slumpmässigt tilldelade individer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en pilotstudie för att hjälpa till att bestämma lämpliga BOTOX® (onabotulinumtoxin A) doserings- och injektionsställen hos patienter som lider av CTS.

Resultatmått kommer att erhållas vid uppföljning 6, 12 och 18 veckor efter BOTOX® (onabotulinumtoxin A)-injektion och efter saltlösningsinjektion med samma vågar och instrument vid baslinjen, nämligen Levine-skala, JAMAR pinch-dynamometer, EDX/NCS och NMUS. Dessa mätningar kommer att användas för att identifiera effektiviteten av BOTOX® (onabotulinumtoxin A) för att minska muskelstyrkan, lämplig BOTOX® (onabotulinumtoxin A) injektionsdosering och förmågan att minska inflammation, mediannervdysfunktion, ödem, smärtsymtom, domningar , och stickningar ofta i samband med CTS.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85032
        • Arizona Arthritis & Rheumatology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patientanamnes: utvärderad med Levine-skalan för CTS, ett självadministrativt frågeformulär som utvärderar funktionen och svårighetsgraden av CTS.
  • Fysisk undersökning: inklusive användning av JAMAR nypdynamometer för att kvantifiera initial baslinjestyrka och bekräfta minskad nypstyrka efter injektion för att verifiera effektiv BOTOX® (onabotulinumtoxin A) injektion.
  • Elektrodiagnostik (EDX): Följande kriterier skulle fastställa CTS genom EDX, nämligen baslinjeelektromyogram (EMG) och nervledningsstudier (NCS): a) mediannerven distal motor latens (DML) >4,3ms eller >0,9ms ovanför ulnarnerven DML b ) median distal sensorisk latens (DSL) till D-1 >2,9 ms eller >0,4 ms ovanför radialnerven D-1 DSL. c) median D-2 DSL >3,7ms eller >0,4ms över ulnarnerven D-5 DSL (5). d) median blandad nerv handflata till handled latens (vid 8 cm) >2,2ms eller >,3ms över ulnar blandad nerv handflata till handled latens (vid 8 cm).
  • Avbildning och mätningar (NMUS): Karpaltunnelbilder kommer att erhållas i ett tvärgående plan i både en neutral avslappnad position i nivå med pisiformen och longitudinellt under neutral och dynamisk stresstestning (DST) av en A Sonosite M-Turbo 6-13 MHz ultraljudssystem eller annat liknande system (+ 2% noggrannhet). Mätningar: Tvärgående bilder av CT kommer att mäta mediannervens tvärsnittsarea (CSA) i nivå med det pisiforma benet. CSA-mått större än 11 ​​mm2 indikerar CTS. Borderline CSA-mätningar skulle kräva att mätningar av handleden underarmsförhållande (WFR) är en WFR > 1,5. Patienter måste ha en CSA >11 mm2 (eller WFR >1,5) och visa mediannervkompression under sommartid på minst 30 % för att inkluderas.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med tidigare karpaltunnelkirurgi, tidigare BOTOX®-injektion (onabotulinumtoxin A)
  • Steroidinjektion två månader före eller tre månader efter BOTOX® (onabotulinumtoxin A) CTS-injektion, mediannerv denervering på nål EMG
  • Stort lemstrauma eller operation, dysfagi
  • Neuromuskulär korsningsstörning (dvs: Myasthenia gravis eller Lambert-Eatons syndrom)
  • För närvarande gravid eller ammar
  • Patienter med svår CTS identifierad med Levine-skala >4, elektrodiagnostik och/eller som inte kan uppfylla inklusionskriterierna enligt ovan skulle uteslutas som deltagare i denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Botulinumtoxin typ A
Efter lämpligt samtycke kommer varje patient att få 40 enheter BOTOX® (onabotulinumtoxin A) uppdelat på två injektionsställen om 20 enheter vardera i Opponens Pollicis (OP) och Abductor Pollicis Brevis (APB)
Läkemedel: Botulinumtoxin typ A
40 enheter BOTOX® (onabotulinumtoxin A) uppdelade på två injektionsställen om 20 enheter vardera
Andra namn:
  • Botox
Placebo-jämförare: Placebo
0,4 cc/muskel av normal koksaltlösning kommer att injiceras på två injektionsställen vardera i Opponens Pollicis (OP) och Abductor Pollicis Brevis (APB)
Läkemedel: Placebo
Placebo (normal koksaltlösning) uppdelad i 2 injektioner på 0,4 cc vardera
Andra namn:
  • Normal saltlösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen Levine Symptom Allvarlighetsskala Status vid vecka 6, 12,18.
Tidsram: Baslinje-vecka 18
Patienter med Levine-poäng < 4 inkluderades i studien. Poängen för denna bedömning kan variera från 11-55.
Baslinje-vecka 18
Ändring från Baseline Levine-funktion Allvarlighetsskala Status vid vecka 6, 12,18.
Tidsram: Baslinje-vecka 18
Patienter med Levine-poäng < 4 inkluderades i studien. Poängen för denna bedömning kan variera från 8-40
Baslinje-vecka 18
Förändring från baslinjen i median nervkompression på neuromuskulärt ultraljud vid vecka 6, vecka 12 och vecka 18.
Tidsram: Baslinje till vecka 18
Neuromuskulärt ultraljud mäter nervkompression (svullnad) efter tvärsnittsarea av medianusnerven, i format % förändring från baslinjen.
Baslinje till vecka 18
Ändring från baslinje elektrodiagnostik Distal sensorisk median nervlatens vid vecka 6, vecka 12 och vecka 18.
Tidsram: Baslinje, vecka 6, vecka 12 och vecka 18.
Latens är intervallet mellan stimuleringen av en muskel och det observerade svaret, mäter ledningshastigheten i millisekunder jämfört med baslinjen
Baslinje, vecka 6, vecka 12 och vecka 18.
Ändring från baslinje elektrodiagnostik Motor median nervlatens vid vecka 6, vecka 12 och vecka 18.
Tidsram: Baslinje till vecka 18
Latens är intervallet mellan stimuleringen av en muskel och det observerade svaret som mäter nervledningshastigheten i millisekunder.
Baslinje till vecka 18
Ändra från baslinjen Jamar Pinch (Orelaterad dominant hand - medelvärde av alla upprepningar/positioner) vid vecka 6, 12,18.
Tidsram: Baslinje-vecka 18
Medelvärde av ett finger och två fingrar motstånd mellan 1:a och 5:e och 1:a med 4:e och 5:e falanger.
Baslinje-vecka 18

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Benjamin Sucher

Samarbetspartners

Allergan

Utredare

  • Huvudutredare: Benjamin Sucher, DO, Arizona Arthritis & Rheumatology Research

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 februari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 februari 2014

Första postat (Uppskatta)

25 februari 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 september 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 september 2017

Senast verifierad

1 augusti 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 85700 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Allergan Sales. LLC)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera