Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

BOTOX® (Onabotulinumtoxin A) Injectie(s) als behandeling voor Carpaal Tunnel Syndroom

22 september 2017 bijgewerkt door: Benjamin Sucher
Deze studie zal een prospectieve dubbelblinde gecontroleerde gerandomiseerde studie zijn van tien patiënten met de diagnose Carpaal Tunnel Syndroom (CTS). De studie zal worden afgerond op kantoren van medische praktijken in Arizona. Patiënten die aan de opnamecriteria voldoen, worden willekeurig verdeeld in twee groepen: een BOTOX®-injectiegroep (onabotulinumtoxine A) en een Normal Saline Injection (NS) (Placebo-groep). Elke groep bestaat uit vijf willekeurig toegewezen personen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een pilootstudie om te helpen bij het bepalen van de juiste BOTOX® (onabotulinumtoxine A) doserings- en injectielocaties bij patiënten die lijden aan CTS.

Uitkomstmetingen zullen worden verkregen bij de follow-up op 6, 12 en 18 weken na injectie met BOTOX® (onabotulinumtoxine A) en na injectie met zoutoplossing met behulp van dezelfde schalen en instrumenten bij baseline, namelijk Levine-schaal, JAMAR knijpdynamometer, EDX/NCS en NMUS. Deze metingen zullen worden gebruikt om de effectiviteit van BOTOX® (onabotulinumtoxine A) te identificeren bij het verminderen van de spierkracht van de thenar, de juiste injectiedosering van BOTOX® (onabotulinumtoxine A) en het vermogen om de ontsteking, medianuszenuwdisfunctie, oedeem, pijnsymptomen, gevoelloosheid te verminderen , en tintelingen vaak geassocieerd met CTS.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85032
        • Arizona Arthritis & Rheumatology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiëntgeschiedenis: geëvalueerd met behulp van de Levine-schaal voor CTS, een zelf in te vullen vragenlijst die de functie en ernst van CTS beoordeelt.
  • Lichamelijk onderzoek: inclusief gebruik van JAMAR knijpdynamometer om de initiële basissterkte te kwantificeren en verminderde knijpkracht na injectie te bevestigen om effectieve BOTOX® (onabotulinumtoxine A) injectie te verifiëren.
  • Elektrodiagnostiek (EDX): De volgende criteria zouden CTS tot EDX vaststellen, namelijk basislijn elektromyogram (EMG) en zenuwgeleidingsonderzoeken (NCS): a) medianuszenuw distale motorlatentie (DML) >4,3 ms of >0,9 ms boven de nervus ulnaris DML b ) mediane distale sensorische latentie (DSL) tot D-1 >2,9 ms of >0,4 ms boven radiale zenuw D-1 DSL. c) mediaan D-2 DSL >3,7 ms of >0,4 ms boven nervus ulnaris D-5 DSL (5). d) mediane gemengde zenuwpalm-naar-pols latentie (op 8 cm) >2,2 ms of > 0,3 ms boven ulnaire gemengde zenuw palm-naar-pols latentie (op 8 cm).
  • Beeldvorming en metingen (NMUS): Carpaal tunnelbeelden worden verkregen in een dwarsvlak in zowel een neutrale ontspannen positie ter hoogte van het pisiforme als longitudinaal tijdens neutrale en dynamische stresstesten (DST) door een Sonosite M-Turbo 6-13 MHz ultrasoon systeem of een ander soortgelijk systeem (+ 2% nauwkeurigheid). Metingen: Transversale beelden van de CT zullen het mediane dwarsdoorsnedegebied van de zenuw (CSA) op het niveau van het pisiforme bot meten. CSA-metingen groter dan 11 mm2 zijn indicatief voor CTS. Borderline CSA-metingen vereisen dat WFR-metingen (WFR) van de pols > 1,5 zijn. Patiënten moeten een CSA >11 mm2 (of WFR >1,5) hebben en tijdens de DST een compressie van de mediane zenuw van ten minste 30% vertonen om te worden opgenomen.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een eerdere carpaletunneloperatie, een voorgeschiedenis van BOTOX® (onabotulinumtoxine A)-injectie
  • Steroïde-injectie twee maanden vóór of drie maanden na BOTOX® (onabotulinumtoxine A) CTS-injectie, mediane zenuwdenervatie op naald EMG
  • Ernstig trauma of operatie aan ledematen, dysfagie
  • Neuromusculaire junctiestoornis (dwz: Myasthenia gravis of Lambert-Eaton-syndroom)
  • Momenteel zwanger of borstvoeding
  • Patiënten met ernstige CTS geïdentificeerd door Levine-schaal> 4, elektrodiagnostiek en/of niet in staat om te voldoen aan de inclusiecriteria zoals hierboven geïdentificeerd, zouden worden uitgesloten als deelnemers aan dit onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Botulinetoxine type A
Na de juiste toestemming krijgt elke patiënt 40 eenheden BOTOX® (onabotulinumtoxine A) verdeeld over twee injectieplaatsen van elk 20 eenheden in Opponens Pollicis (OP) en de Abductor Pollicis Brevis (APB)
Geneesmiddel: Botulinetoxine type A
40 eenheden BOTOX® (onabotulinumtoxine A) verdeeld over twee injectieplaatsen van elk 20 eenheden
Andere namen:
  • Botox
Placebo-vergelijker: Placebo
.4cc/spier Normale zoutoplossing wordt geïnjecteerd op twee injectieplaatsen, elk in de Opponens Pollicis (OP) en de Abductor Pollicis Brevis (APB)
Geneesmiddel: Placebo
Placebo (normale zoutoplossing) verdeeld over 2 injecties van elk 0,4 cc
Andere namen:
  • Normale zoutoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline Levine Symptomen Ernstschaal Status in week 6, 12, 18.
Tijdsspanne: Baseline-week 18
Patiënten met een Levine-score < 4 werden in de studie opgenomen. De score voor deze beoordeling kan variëren van 11-55.
Baseline-week 18
Verandering ten opzichte van baseline Levine-functie Status van ernstschaal in week 6, 12, 18.
Tijdsspanne: Baseline-week 18
Patiënten met een Levine-score van < 4 werden in de studie opgenomen. De score voor deze beoordeling kan variëren van 8-40
Baseline-week 18
Verandering ten opzichte van baseline in mediane zenuwcompressie op neuromusculaire echografie in week 6, week 12 en week 18.
Tijdsspanne: Basislijn tot week 18
Neuromusculaire echografie meet de zenuwcompressie (zwelling) per dwarsdoorsnede van de medianuszenuw, uitgedrukt als % verandering ten opzichte van de basislijn.
Basislijn tot week 18
Verandering ten opzichte van baseline elektrodiagnostiek Distale sensorische mediane zenuwlatentie in week 6, week 12 en week 18.
Tijdsspanne: Basislijn, week 6, week 12 en week 18.
Latentie is het interval tussen de stimulatie van een spier en de waargenomen respons, waarbij de geleidingssnelheid in milliseconden wordt gemeten in vergelijking met de basislijn
Basislijn, week 6, week 12 en week 18.
Verandering ten opzichte van baseline elektrodiagnostiek Motor Mediane zenuwlatentie in week 6, week 12 en week 18.
Tijdsspanne: Basislijn tot week 18
Latentie is het interval tussen de stimulatie van een spier en de waargenomen respons die de zenuwgeleidingssnelheid in milliseconden meet.
Basislijn tot week 18
Verandering ten opzichte van basislijn Jamar Pinch (niet-gerelateerde dominante hand - gemiddelde waarde van alle herhalingen/posities) in week 6, 12, 18.
Tijdsspanne: Baseline-week 18
Gemiddelde waarde van één vinger en twee vingers oppositie knijpen tussen 1e en 5e en 1e met 4e en 5e vingerkootjes.
Baseline-week 18

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Benjamin Sucher

Medewerkers

Allergan

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Benjamin Sucher, DO, Arizona Arthritis & Rheumatology Research

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 februari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 februari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

25 februari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 september 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 september 2017

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 85700 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Allergan Sales. LLC)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren