Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ботокс® (онаботулинумтоксин А) для лечения синдрома запястного канала

22 сентября 2017 г. обновлено: Benjamin Sucher
Это исследование будет проспективным двойным слепым контролируемым рандомизированным исследованием десяти пациентов с диагнозом синдром запястного канала (CTS). Исследование будет завершено в офисах медицинской практики в Аризоне. Пациенты, отвечающие критериям включения, будут случайным образом распределены на две группы: группа инъекций БОТОКС® (онаботулотоксин А) и группа инъекций физиологического раствора (НС) (группа плацебо). Каждая группа будет состоять из пяти человек, выбранных случайным образом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это пилотное исследование, целью которого является определение подходящей дозы ботокса® (онаботулотоксина А) и мест инъекций у пациентов, страдающих СЗК.

Показатели результатов будут получены при последующем наблюдении через 6, 12 и 18 недель после инъекции БОТОКС® (онаботулотоксина А) и после инъекции физиологического раствора с использованием тех же весов и инструментов на исходном уровне, а именно шкалы Левина, пинч-динамометра JAMAR, EDX/NCS и НМУС. Эти измерения будут использоваться для определения эффективности Ботокса® (онаботулотоксина А) в снижении силы мышц артерий, соответствующей дозировки инъекций Ботокса® (онаботулотоксина А) и способности уменьшать воспаление, дисфункцию срединного нерва, отек, симптомы боли, онемение. , и покалывание часто связано с CTS.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Анамнез пациента: оценивался с использованием шкалы Левина для CTS, анкеты, которую заполняют самостоятельно, которая оценивает функцию и тяжесть CTS.
  • Физикальное обследование: включая использование щипкового динамометра JAMAR для количественной оценки исходной исходной силы и подтверждения снижения силы щипка после инъекции для проверки эффективности инъекции БОТОКС® (онаботулотоксин А).
  • Электродиагностика (EDX): следующие критерии позволяют установить CTS с помощью EDX, а именно исходная электромиограмма (EMG) и исследования нервной проводимости (NCS): ) медиана дистальной сенсорной латентности (DSL) для D-1 >2,9 мс или >0,4 мс выше DSL лучевого нерва D-1. в) медиана D-2 DSL >3,7 мс или >0,4 мс выше локтевого нерва D-5 DSL (5). d) латентность срединного смешанного нерва от ладони к запястью (на расстоянии 8 см) >2,2 мс или >0,3 мс выше латентности локтевого смешанного нерва от ладони к запястью (на 8 см).
  • Визуализация и измерения (NMUS): изображения запястного канала будут получены в поперечной плоскости как в нейтральном расслабленном положении на уровне гороховидной кости, так и в продольном направлении во время нейтрального и динамического стресс-тестирования (DST) с помощью A Sonosite M-Turbo 6-13. Ультразвуковая система МГц или другая аналогичная система (+ 2% точности). Измерения: Поперечные изображения КТ измеряют площадь поперечного сечения срединного нерва (CSA) на уровне гороховидной кости. Измерения CSA более 11 мм2 указывают на CTS. Пограничные измерения CSA потребуют измерения отношения запястья-предплечья (WFR), чтобы WFR был > 1,5. Пациенты должны иметь CSA> 11 мм2 (или WFR> 1,5) и показать компрессию срединного нерва во время ТЛЧ не менее 30% для включения.

Критерий исключения:

  • Пациенты с операцией на запястном канале в анамнезе, инъекцией ботокса® (онаботулотоксина А) в анамнезе
  • Инъекция стероидов за два месяца до или через три месяца после инъекции Ботокса® (онаботулотоксина А) Инъекция CTS, денервация срединного нерва на игле ЭМГ
  • Серьезная травма конечности или хирургическое вмешательство, дисфагия
  • Нарушение нервно-мышечного синапса (например, миастения или синдром Ламберта-Итона)
  • В настоящее время беременна или кормит грудью
  • Пациенты с тяжелым СЗК, выявленным по шкале Левина >4, электродиагностикой и/или не отвечающие критериям включения, указанным выше, будут исключены из числа участников этого исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Ботулинический токсин типа А
После соответствующего согласия каждый пациент получит 40 ЕД БОТОКС® (онаботулотоксин А), разделенных на два места инъекции по 20 ЕД в каждом: Opponens Pollicis (OP) и Abductor Pollicis Brevis (APB).
Лекарство: Ботулинический токсин типа А
40 ЕД БОТОКС® (онаботулотоксин А), разделенные на два места инъекции по 20 ЕД в каждом
Другие имена:
  • Ботокс
Плацебо Компаратор: Плацебо
0,4 куб.см/мышца физиологического раствора будет вводиться в два места инъекций, каждое в Opponens Pollicis (OP) и Abductor Pollicis Brevis (APB).
Лекарство: Плацебо
Плацебо (физиологический раствор), разделенное на 2 инъекции по 0,4 мл каждая.
Другие имена:
  • Физиологический раствор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным состоянием по шкале тяжести симптомов Левина на 6, 12, 18 неделях.
Временное ограничение: Исходный уровень — неделя 18
В исследование были включены пациенты с показателем Levine < 4. Оценка за эту оценку может варьироваться от 11 до 55.
Исходный уровень — неделя 18
Изменение по сравнению с исходным состоянием шкалы тяжести функции Левина на 6, 12, 18 неделях.
Временное ограничение: Исходный уровень — неделя 18
В исследование были включены пациенты с показателем Levine < 4. Оценка за эту оценку может варьироваться от 8 до 40.
Исходный уровень — неделя 18
Изменение по сравнению с исходным уровнем компрессии срединного нерва по данным нейромышечного ультразвука на 6-й, 12-й и 18-й неделе.
Временное ограничение: Исходный уровень до 18 недели
Нервно-мышечное ультразвуковое исследование измеряет компрессию (отек) нерва по площади поперечного сечения срединного нерва в % изменения формата по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень до 18 недели
Изменение латентного периода дистального срединного сенсорного нерва по сравнению с исходным уровнем электродиагностики на 6-й, 12-й и 18-й неделе.
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-я неделя, 12-я неделя и 18-я неделя.
Латентность — это интервал между стимуляцией мышцы и наблюдаемой реакцией, измеряющий скорость проводимости в миллисекундах по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень, 6-я неделя, 12-я неделя и 18-я неделя.
Изменение средней задержки двигательного нерва по сравнению с базовой электродиагностикой на 6-й, 12-й и 18-й неделе.
Временное ограничение: Исходный уровень до 18 недели
Латентность — это интервал между стимуляцией мышцы и наблюдаемой реакцией, измеряющий скорость проводимости нерва в миллисекундах.
Исходный уровень до 18 недели
Изменение щипка Джамара по сравнению с исходным уровнем (несвязанная доминирующая рука — среднее значение всех повторений/позиций) на неделях 6, 12, 18.
Временное ограничение: Исходный уровень — неделя 18
Среднее значение противопоставления одного пальца и двух пальцев между 1-й и 5-й и 1-й с 4-й и 5-й фалангами.
Исходный уровень — неделя 18

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Benjamin Sucher

Соавторы

Allergan

Следователи

  • Главный следователь: Benjamin Sucher, DO, Arizona Arthritis & Rheumatology Research

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 февраля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 февраля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 февраля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 сентября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 сентября 2017 г.

Последняя проверка

1 августа 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 85700 (Другой номер гранта/финансирования: Allergan Sales. LLC)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться