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손목 터널 증후군 치료제로 BOTOX®(Onabotulinumtoxin A) 주사

2017년 9월 22일 업데이트: Benjamin Sucher
이 연구는 손목 터널 증후군(CTS) 진단을 받은 10명의 환자를 대상으로 한 전향적 이중 맹검 통제 무작위 시험입니다. 연구는 아리조나에 있는 진료소 사무실에서 완료될 것입니다. 포함 기준을 충족하는 환자는 BOTOX®(onabotulinumtoxin A) 주사 그룹과 생리 식염수 주사(NS)(위약 그룹)의 두 그룹으로 무작위로 배정됩니다. 각 그룹은 무작위로 배정된 5명의 개인으로 구성됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 CTS를 앓고 있는 환자에게 적절한 BOTOX®(onabotulinumtoxin A) 투약 및 주사 위치를 결정하는 데 도움을 주기 위한 파일럿 연구입니다.

BOTOX®(onabotulinumtoxin A) 주사 후 6주, 12주 및 18주에 후속 조치에서 결과 측정값이 기준선에서 동일한 저울 및 기기(즉, Levine scale, JAMAR 핀치 동력계, EDX/NCS 및 NMU. 이러한 측정은 근육 강도 감소, 적절한 BOTOX®(onabotulinumtoxin A) 주사 투여량, 염증, 정중 신경 기능 장애, 부종, 통증 증상, 무감각 감소 능력에 대한 BOTOX®(onabotulinumtoxin A)의 효과를 확인하는 데 사용됩니다. , 그리고 종종 CTS와 관련된 따끔거림.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

10

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85032
        • Arizona Arthritis & Rheumatology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자 병력: CTS의 기능과 중증도를 평가하는 자가 관리 설문지인 Levine Scale for CTS를 사용하여 평가했습니다.
  • 신체 검사: JAMAR 핀치 동력계를 사용하여 초기 베이스라인 강도를 정량화하고 효과적인 BOTOX®(onabotulinumtoxin A) 주사를 확인하기 위해 주사 후 감소된 핀치 강도를 확인하는 것을 포함합니다.
  • 전기진단(EDX): 다음 기준은 EDX를 통해 CTS, 즉 기준선 근전도(EMG) 및 신경 전도 연구(NCS)를 확립합니다. ) 요골 신경 D-1 DSL 위의 D-1 >2.9ms 또는 >0.4ms까지 중앙 원위 감각 잠복기(DSL). c) 척골 신경 D-5 DSL 위 중앙값 D-2 DSL >3.7ms 또는 >0.4ms(5). d) 중앙 혼합 신경 손바닥-손목 잠복기(8cm에서) >2.2ms 또는 척골 혼합 신경 손바닥-손목 잠복기(8cm에서)보다 >.3ms.
  • 이미징 및 측정(NMUS): A Sonosite M-Turbo 6-13에 의한 중립 및 DST(Dynamic Stress Testing) 동안 종방향 및 두상 수준의 중립 이완 위치 모두에서 횡단면에서 수근관 이미지를 얻습니다. MHz 초음파 시스템 또는 다른 유사한 시스템(+ 2% 정확도). 측정: CT의 가로 이미지는 pisiform 뼈 수준에서 정중 신경 단면적(CSA)을 측정합니다. 11mm2보다 큰 CSA 측정은 CTS를 나타냅니다. 경계선 CSA 측정에서는 손목 팔뚝 비율(WFR) 측정이 WFR > 1.5여야 합니다. 환자는 포함되려면 CSA >11mm2(또는 WFR >1.5)가 있어야 하고 DST 동안 최소 30%의 정중 신경 압박을 보여야 합니다.

제외 기준:

  • 수근관 수술 이력이 있는 환자, BOTOX®(onabotulinumtoxin A) 주사 이력이 있는 환자
  • BOTOX®(onabotulinumtoxin A) CTS 주사 2개월 전 또는 3개월 후 스테로이드 주사, 바늘 EMG에 대한 정중 신경 탈신경
  • 주요 사지 외상 또는 수술, 삼킴곤란
  • 신경근 이행부 장애(예: 중증 근무력증 또는 램버트-이튼 증후군)
  • 현재 임신 ​​중이거나 모유 수유 중
  • Levine 척도 >4, 전기 진단으로 확인된 중증 CTS 환자 및/또는 위에서 확인된 포함 기준을 충족할 수 없는 환자는 이 연구의 참가자에서 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 보툴리눔 독소 A형
적절한 동의 후, 각 환자는 Opponens Pollicis(OP) 및 Abductor Pollicis Brevis(APB)에 각각 20 단위씩 두 개의 주사 부위에 나누어진 BOTOX®(onabotulinumtoxin A) 40 단위를 투여받게 됩니다.
의약품: 보툴리눔 독소 A형
BOTOX®(onabotulinumtoxin A) 40단위를 각각 20단위씩 2개의 주사 부위로 나눕니다.
다른 이름들:
  • 보톡스
위약 비교기: 위약
.4cc/muscle의 생리 식염수를 Opponens Pollicis(OP) 및 Abductor Pollicis Brevis(APB)에 각각 두 개의 주사 부위에 주입합니다.
의약품: 위약
위약(일반 식염수)을 각각 0.4cc씩 2회 주사
다른 이름들:
  • 일반 식염수

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6주차, 12주차, 18주차에 기준선 Levine 증상 심각도 척도 상태에서 변경.
기간: 기준선 - 18주차
Levine 점수가 4 미만인 환자가 연구에 포함되었습니다. 이 평가의 점수 범위는 11-55입니다.
기준선 - 18주차
6주차, 12주차, 18주차에 기준선 Levine 기능 심각도 척도 상태에서 변경.
기간: 기준선 - 18주차
Levine 점수가 4 미만인 환자가 연구에 포함되었습니다. 이 평가의 점수 범위는 8-40입니다.
기준선 - 18주차
6주차, 12주차 및 18주차에 신경근 초음파에 대한 정중 신경 압박의 기준선으로부터의 변화.
기간: 18주까지의 기준선
신경근 초음파는 정중 신경의 단면적으로 신경 압박(종창)을 기준선에서 % 변화 형식으로 측정합니다.
18주까지의 기준선
6주차, 12주차 및 18주차에 기준선 전기진단에서 원위 감각 정중 신경 잠복기의 변화.
기간: 기준선, 6주차, 12주차, 18주차.
잠복기는 근육의 자극과 관찰된 반응 사이의 간격으로 기준선과 비교하여 전도 속도를 밀리초 단위로 측정합니다.
기준선, 6주차, 12주차, 18주차.
6주차, 12주차 및 18주차에 기준선 전기진단 운동 정중 신경 잠복기에서 변경.
기간: 18주까지의 기준선
잠복기는 근육의 자극과 신경 전도 속도를 밀리초 단위로 측정하는 관찰된 반응 사이의 간격입니다.
18주까지의 기준선
6주차, 12주차, 18주차에 베이스라인 Jamar Pinch(관련 없는 우세한 손 - 모든 반복/위치의 평균값)에서 변경.
기간: 기준선 - 18주차
1번과 5번 손가락 사이의 한 손가락과 두 손가락 반대의 평균 값과 4번과 5번 지골로 1번 핀치.
기준선 - 18주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Benjamin Sucher

협력자

Allergan

수사관

  • 수석 연구원: Benjamin Sucher, DO, Arizona Arthritis & Rheumatology Research

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 2월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 2월 24일

처음 게시됨 (추정)

2014년 2월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 9월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 9월 22일

마지막으로 확인됨

2017년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 85700 (기타 보조금/기금 번호: Allergan Sales. LLC)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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