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BOTOX® (Onabotulinumtoxin A) Iniezioni come trattamento per la sindrome del tunnel carpale

22 settembre 2017 aggiornato da: Benjamin Sucher
Questo studio sarà uno studio prospettico randomizzato controllato in doppio cieco su dieci pazienti con diagnosi di sindrome del tunnel carpale (CTS). Lo studio sarà completato presso gli uffici delle pratiche mediche in Arizona. I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione saranno distribuiti in modo casuale in due gruppi: un gruppo di iniezione di BOTOX® (onabotulinumtoxin A) e un'iniezione di soluzione fisiologica normale (NS) (gruppo Placebo). Ogni gruppo sarà composto da cinque individui assegnati a caso.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio pilota, per aiutare a determinare il dosaggio appropriato di BOTOX® (onabotulinumtoxin A) e le posizioni di iniezione nei pazienti affetti da CTS.

Le misure dei risultati saranno ottenute al follow-up a 6, 12 e 18 settimane dopo l'iniezione di BOTOX® (onabotulinumtoxin A) e dopo l'iniezione di soluzione salina utilizzando le stesse scale e gli stessi strumenti al basale, vale a dire scala di Levine, dinamometro a pinza JAMAR, EDX/NCS e NMU. Queste misurazioni saranno utilizzate per identificare l'efficacia di BOTOX® (onabotulinumtoxin A) nel ridurre la forza muscolare tenare, il dosaggio appropriato dell'iniezione di BOTOX® (onabotulinumtoxin A) e la capacità di ridurre l'infiammazione, la disfunzione del nervo mediano, l'edema, i sintomi del dolore, l'intorpidimento e formicolio spesso associato a CTS.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85032
        • Arizona Arthritis & Rheumatology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Anamnesi del paziente: valutata utilizzando la Levine Scale for CTS, un questionario autosomministrato che valuta la funzione e la gravità della CTS.
  • Esame fisico: compreso l'uso del dinamometro a pizzico JAMAR per quantificare la forza di riferimento iniziale e confermare la diminuzione della forza di pizzico dopo l'iniezione per verificare l'efficacia dell'iniezione di BOTOX® (onabotulinumtoxin A).
  • Elettrodiagnostica (EDX): i seguenti criteri stabilirebbero la CTS attraverso l'EDX, vale a dire l'elettromiogramma (EMG) di base e gli studi di conduzione nervosa (NCS): a) latenza motoria distale del nervo mediano (DML) > 4,3 ms o > 0,9 ms al di sopra del DML del nervo ulnare b ) latenza sensoriale distale mediana (DSL) a D-1 >2,9ms o >0,4ms al di sopra del nervo radiale D-1 DSL. c) DSL mediano D-2 > 3,7 ms o > 0,4 ​​ms sopra il DSL D-5 del nervo ulnare (5). d) latenza palmo-polso del nervo misto mediano (a 8 cm) >2,2ms o >0,3ms al di sopra della latenza palmo-polso del nervo misto ulnare (a 8cm).
  • Imaging & Measurements (NMUS): le immagini del tunnel carpale saranno ottenute in un piano trasversale sia in una posizione rilassata neutra a livello del pisiforme che longitudinalmente durante il test di stress dinamico e neutro (DST) da un A Sonosite M-Turbo 6-13 Sistema a ultrasuoni MHz o altro sistema simile (+ 2% di precisione). Misurazioni: le immagini trasversali della TC misureranno l'area della sezione trasversale del nervo mediano (CSA) a livello dell'osso pisiforme. Le misurazioni CSA superiori a 11 mm2 sono indicative di CTS. Le misurazioni CSA borderline richiederebbero che le misurazioni del rapporto polso-avambraccio (WFR) siano un WFR > 1,5. I pazienti dovranno avere un CSA > 11 mm2 (o WFR > 1,5) e mostrare una compressione del nervo mediano durante l'ora legale di almeno il 30% per essere inclusi.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con precedente intervento chirurgico al tunnel carpale, storia precedente di iniezione di BOTOX® (onabotulinumtoxin A).
  • Iniezione di steroidi due mesi prima o tre mesi dopo BOTOX® (onabotulinumtoxin A) Iniezione di CTS, denervazione del nervo mediano su ago EMG
  • Traumi o interventi chirurgici degli arti maggiori, disfagia
  • Disturbo della giunzione neuromuscolare (ad esempio: miastenia grave o sindrome di Lambert-Eaton)
  • Attualmente in stato di gravidanza o allattamento
  • I pazienti con CTS grave identificati dalla scala di Levine> 4, elettrodiagnostica e / o incapaci di soddisfare i criteri di inclusione come sopra identificati sarebbero esclusi come partecipanti a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Tossina botulinica di tipo A
Dopo opportuno consenso, ogni paziente riceverà 40 unità di BOTOX® (onabotulinumtoxin A) suddivise in due siti di iniezione di 20 unità ciascuno in Opponens Pollicis (OP) e Abductor Pollicis Brevis (APB)
Droga: Tossina botulinica di tipo A
40 unità di BOTOX® (onabotulinumtoxin A) suddivise in due siti di iniezione di 20 unità ciascuno
Altri nomi:
  • Botox
Comparatore placebo: Placebo
0,4 cc/muscolo di soluzione salina normale verranno iniettati in due siti di iniezione ciascuno nell'Opponens Pollicis (OP) e nell'Abductor Pollicis Brevis (APB)
Droga: Placebo
Placebo (soluzione salina normale) diviso in 2 iniezioni di 0,4 cc ciascuna
Altri nomi:
  • Salino Normale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dallo stato della scala di gravità dei sintomi di Levine al basale alle settimane 6, 12,18.
Lasso di tempo: Baseline-Settimana 18
I pazienti con punteggio di Levine <4 sono stati inclusi nello studio. Il punteggio per questa valutazione può variare da 11 a 55.
Baseline-Settimana 18
Variazione dallo stato della scala di gravità della funzione di Levine al basale alle settimane 6, 12, 18.
Lasso di tempo: Baseline-Settimana 18
I pazienti con punteggio Levine <4 sono stati inclusi nello studio. Il punteggio per questa valutazione può variare da 8 a 40
Baseline-Settimana 18
Variazione rispetto al basale nella compressione del nervo mediano all'ecografia neuromuscolare alla settimana 6, alla settimana 12 e alla settimana 18.
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 18
L'ecografia neuromuscolare misura la compressione del nervo (gonfiore) in base all'area della sezione trasversale del nervo mediano, in formato % variazione rispetto al basale.
Dal basale alla settimana 18
Variazione dalla latenza del nervo mediano sensoriale distale al basale dell'elettrodiagnostica alla settimana 6, alla settimana 12 e alla settimana 18.
Lasso di tempo: Basale, settimana 6, settimana 12 e settimana 18.
La latenza è l'intervallo tra la stimolazione di un muscolo e la risposta osservata, misurando la velocità di conduzione in millisecondi rispetto al basale
Basale, settimana 6, settimana 12 e settimana 18.
Variazione dalla latenza del nervo mediano motorio elettrodiagnostico al basale alla settimana 6, alla settimana 12 e alla settimana 18.
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 18
La latenza è l'intervallo tra la stimolazione di un muscolo e la risposta osservata che misura la velocità di conduzione nervosa in millisecondi.
Dal basale alla settimana 18
Variazione rispetto al basale Jamar Pinch (mano dominante non correlata - valore medio di tutte le ripetizioni/posizioni) alle settimane 6, 12,18.
Lasso di tempo: Baseline-Settimana 18
Valore medio di un pizzico di opposizione di un dito e di due dita tra la 1a e la 5a e la 1a con la 4a e la 5a falange.
Baseline-Settimana 18

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Benjamin Sucher

Collaboratori

Allergan

Investigatori

  • Investigatore principale: Benjamin Sucher, DO, Arizona Arthritis & Rheumatology Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2014

Primo Inserito (Stima)

25 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 settembre 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 85700 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Allergan Sales. LLC)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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