Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Injekce BOTOX® (onabotulinumtoxin A) jako léčba syndromu karpálního tunelu

22. září 2017 aktualizováno: Benjamin Sucher
Tato studie bude prospektivní dvojitě slepá kontrolovaná randomizovaná studie s deseti pacienty s diagnózou syndromu karpálního tunelu (CTS). Studie bude dokončena v kancelářích lékařských praxí v Arizoně. Pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení, budou náhodně rozděleni do dvou skupin: skupina s injekcí BOTOX® (onabotulinumtoxin A) a skupina s normální injekcí fyziologického roztoku (NS) (skupina s placebem). Každá skupina se bude skládat z pěti náhodně vybraných jedinců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je pilotní studie, která má pomoci s určením vhodného dávkování přípravku BOTOX® (onabotulinumtoxin A) a místa vpichu u pacientů trpících CTS.

Výsledky měření budou získány při sledování 6, 12 a 18 týdnů po injekci BOTOX® (onabotulinumtoxin A) a po injekci fyziologického roztoku za použití stejných vah a přístrojů na začátku, jmenovitě Levine scale, JAMAR pinch dynamometr, EDX/NCS a NMUS. Tato měření budou použita k identifikaci účinnosti přípravku BOTOX® (onabotulinumtoxin A) při snižování svalové síly thenar, vhodného injekčního dávkování BOTOX® (onabotulinumtoxin A) a schopnosti snížit zánět, dysfunkci středního nervu, edém, příznaky bolesti, necitlivost a mravenčení často spojené s CTS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85032
        • Arizona Arthritis & Rheumatology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Anamnéza pacienta: vyhodnocena pomocí Levineovy škály pro CTS, dotazníku, který si sami aplikujete a který hodnotí funkci a závažnost CTS.
  • Fyzikální vyšetření: včetně použití dynamometru JAMAR ke kvantifikaci počáteční základní síly a potvrzení snížené síly sevření po injekci pro ověření účinné injekce BOTOX® (onabotulinumtoxin A).
  • Elektrodiagnostika (EDX): Následující kritéria by stanovila CTS prostřednictvím EDX, jmenovitě základní elektromyogram (EMG) a studie nervového vedení (NCS): a) střední nervová distální motorická latence (DML) >4,3 ms nebo >0,9 ms nad ulnárním nervem DML b ) střední distální senzorická latence (DSL) k D-1 >2,9 ms nebo >0,4 ms nad radiálním nervem D-1 DSL. c) medián D-2 DSL >3,7 ms nebo >0,4 ms nad ulnárním nervem D-5 DSL (5). d) střední latence smíšeného nervu dlaň-zápěstí (při 8 cm) >2,2 ms nebo >,3 ms nad latencí dlaň-zápěstí smíšeného ulnárního nervu (8 cm).
  • Imaging & Measurements (NMUS): Snímky karpálního tunelu budou získány v příčné rovině v neutrální uvolněné poloze na úrovni pisiformu a podélně během neutrálního a dynamického zátěžového testování (DST) pomocí A Sonosite M-Turbo 6-13 MHz ultrazvukový systém nebo jiný podobný systém (přesnost + 2 %). Měření: Příčné snímky CT změří střední průřezovou plochu nervu (CSA) na úrovni pisiformní kosti. CSA měření větší než 11 mm2 svědčí pro CTS. Hraniční měření CSA by vyžadovalo, aby měření poměru zápěstí předloktí (WFR) bylo WFR > 1,5. Pacienti budou muset mít CSA > 11 mm2 (nebo WFR > 1,5) a vykazovat kompresi středního nervu během DST, aby bylo možné zahrnout alespoň 30 %.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s předchozí operací karpálního tunelu, předchozí injekce BOTOX® (onabotulinumtoxin A).
  • Steroidní injekce dva měsíce před nebo tři měsíce po injekci BOTOX® (onabotulinumtoxin A) CTS, denervace středního nervu na jehle EMG
  • Velké poranění končetiny nebo operace, dysfagie
  • Porucha neuromuskulárního spojení (tj.: Myasthenia gravis nebo Lambert-Eatonův syndrom)
  • V současné době těhotná nebo kojím
  • Pacienti s těžkým CTS identifikovaným podle Levineovy škály >4, elektrodiagnostikou a/nebo neschopní splnit kritéria pro zařazení, jak je identifikována výše, by byli z této studie vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Botulotoxin typu A
Po příslušném souhlasu dostane každý pacient 40 jednotek BOTOX® (onabotulinumtoxin A) rozdělených do dvou injekčních míst po 20 jednotkách na Opponens Pollicis (OP) a Abductor Pollicis Brevis (APB).
Lék: Botulotoxin typu A
40 jednotek BOTOX® (onabotulinumtoxin A) rozdělených do dvou injekčních míst po 20 jednotkách
Ostatní jména:
  • Botox
Komparátor placeba: Placebo
0,4 cc/sval normálního fyziologického roztoku bude injikováno do dvou injekčních míst, každé do Opponens Pollicis (OP) a Abductor Pollicis Brevis (APB)
Lék: Placebo
Placebo (normální fyziologický roztok) rozdělené do 2 injekcí po 0,4 ccm
Ostatní jména:
  • Běžná slanost

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu stupnice závažnosti symptomů Levine v 6., 12. a 18. týdnu.
Časové okno: Základní – týden 18
Do studie byli zařazeni pacienti s Levine skóre < 4. Skóre pro toto hodnocení se může pohybovat v rozmezí 11-55.
Základní – týden 18
Změna od základního stavu stupnice závažnosti funkce Levine v týdnech 6, 12, 18.
Časové okno: Základní – týden 18
Do studie byli zařazeni pacienti s Levine skóre < 4. Skóre pro toto hodnocení se může pohybovat v rozmezí 8-40
Základní – týden 18
Změna střední komprese nervu od výchozí hodnoty na neuromuskulárním ultrazvuku v týdnu 6, týdnu 12 a týdnu 18.
Časové okno: Výchozí stav do týdne 18
Neuromuskulární ultrazvuk měří kompresi nervu (otok) podle plochy průřezu středního nervu ve formátu % změny od výchozí hodnoty.
Výchozí stav do týdne 18
Změna od základní elektrodiagnostiky distální senzorické střední nervové latence v týdnu 6, týdnu 12 a týdnu 18.
Časové okno: Výchozí stav, týden 6, týden 12 a týden 18.
Latence je interval mezi stimulací svalu a pozorovanou reakcí, měřící rychlost vedení v milisekundách ve srovnání se základní linií.
Výchozí stav, týden 6, týden 12 a týden 18.
Změna od základní elektrodiagnostiky střední nervové latence motoru v 6., 12. a 18. týdnu.
Časové okno: Výchozí stav do týdne 18
Latence je interval mezi stimulací svalu a pozorovanou reakcí měřící rychlost nervového vedení v milisekundách.
Výchozí stav do týdne 18
Změna od základní linie Jamar Pinch (nesouvisející dominantní handa – střední hodnota všech opakování/pozic) v týdnech 6, 12, 18.
Časové okno: Základní – týden 18
Střední hodnota opozičního sevření jednoho prstu a dvou prstů mezi 1. a 5. a 1. se 4. a 5. falangou.
Základní – týden 18

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Benjamin Sucher

Spolupracovníci

Allergan

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Benjamin Sucher, DO, Arizona Arthritis & Rheumatology Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. února 2014

První zveřejněno (Odhad)

25. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. září 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 85700 (Jiné číslo grantu/financování: Allergan Sales. LLC)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom karpálního tunelu

Klinické studie na Botulotoxin typu A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit