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BOTOX® (Onabotulinumtoxin A)-Injektion(en) zur Behandlung des Karpaltunnelsyndroms

22. September 2017 aktualisiert von: Benjamin Sucher
Diese Studie wird eine prospektive, doppelblinde, kontrollierte, randomisierte Studie mit zehn Patienten sein, bei denen das Karpaltunnelsyndrom (CTS) diagnostiziert wurde. Die Studie wird in Arztpraxen in Arizona durchgeführt. Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden nach dem Zufallsprinzip auf zwei Gruppen verteilt: eine BOTOX®-Injektionsgruppe (Onabotulinumtoxin A) und eine Injektionsgruppe mit normaler Kochsalzlösung (NS) (Placebo-Gruppe). Jede Gruppe besteht aus fünf zufällig zugewiesenen Personen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Pilotstudie zur Unterstützung bei der Bestimmung geeigneter BOTOX® (Onabotulinumtoxin A)-Dosierungen und Injektionsstellen bei Patienten, die an CTS leiden.

Ergebnismessungen werden bei der Nachsorge 6, 12 und 18 Wochen nach der Injektion von BOTOX® (Onabotulinumtoxin A) und nach der Kochsalzlösungsinjektion unter Verwendung derselben Skalen und Instrumente zu Studienbeginn, nämlich Levine-Skala, JAMAR-Pinch-Dynamometer, EDX/NCS und NMUS. Diese Messungen werden verwendet, um die Wirksamkeit von BOTOX® (Onabotulinumtoxin A) bei der Verringerung der Thenarmuskelkraft, die geeignete BOTOX® (Onabotulinumtoxin A)-Injektionsdosierung und die Fähigkeit zur Verringerung der Entzündung, der Dysfunktion des Nervus medianus, des Ödems, der Schmerzsymptome und der Taubheit zu identifizieren und Kribbeln oft im Zusammenhang mit CTS.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85032
        • Arizona Arthritis & Rheumatology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Anamnese: Bewertet mit der Levine-Skala für CTS, einem selbst auszufüllenden Fragebogen, der die Funktion und den Schweregrad von CTS bewertet.
  • Körperliche Untersuchung: einschließlich der Verwendung eines JAMAR-Pinch-Dynamometers zur Quantifizierung der anfänglichen Grundlinienstärke und zur Bestätigung der verringerten Pinch-Kraft nach der Injektion, um die wirksame Injektion von BOTOX® (Onabotulinumtoxin A) zu bestätigen.
  • Elektrodiagnostik (EDX): Die folgenden Kriterien würden CTS durch EDX etablieren, nämlich Grundlinien-Elektromyogramm (EMG) und Nervenleitungsstudien (NCS): a) distale motorische Latenz des N. medianus (DML) > 4,3 ms oder > 0,9 ms über der DML des N. ulnaris b ) mediane distale sensorische Latenz (DSL) zu D-1 > 2,9 ms oder > 0,4 ​​ms über Radialnerv D-1 DSL. c) Median D-2 DSL > 3,7 ms oder > 0,4 ​​ms über Ulnaris D-5 DSL (5). d) mediane Latenz von der Handfläche zum Handgelenk des gemischten Nervs (bei 8 cm) > 2,2 ms oder > 0,3 ms über der Latenz von der Handfläche zum Handgelenk des ulnaren gemischten Nervs (bei 8 cm).
  • Bildgebung und Messungen (NMUS): Karpaltunnelbilder werden in einer Querebene sowohl in einer neutralen entspannten Position auf Höhe des Os pisiforme als auch in Längsrichtung während neutraler und dynamischer Belastungstests (DST) mit einem A Sonosite M-Turbo 6-13 erhalten MHz-Ultraschallsystem oder ein anderes ähnliches System (+ 2 % Genauigkeit). Messungen: Transversale Bilder des CT messen die mediane Nervenquerschnittsfläche (CSA) auf der Ebene des Pisiforme-Knochens. CSA-Messungen von mehr als 11 mm2 weisen auf CTS hin. Grenzwertige CSA-Messungen würden erfordern, dass Messungen des Handgelenk-Unterarm-Verhältnisses (WFR) ein WFR > 1,5 sind. Die Patienten müssen einen CSA > 11 mm2 (oder WFR > 1,5) haben und während der DST eine Medianuskompression von mindestens 30 % aufweisen, um eingeschlossen zu werden.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit vorheriger Karpaltunneloperation, Vorgeschichte von BOTOX® (Onabotulinumtoxin A)-Injektion
  • Steroidinjektion zwei Monate vor oder drei Monate nach BOTOX® (Onabotulinumtoxin A) CTS-Injektion, mediane Nervendenervation im Nadel-EMG
  • Schweres Gliedmaßentrauma oder Operation, Dysphagie
  • Störung der neuromuskulären Synapse (z. B. Myasthenia gravis oder Lambert-Eaton-Syndrom)
  • Derzeit schwanger oder stillend
  • Patienten mit schwerem CTS, identifiziert durch die Levine-Skala >4, Elektrodiagnostika und/oder die die oben angegebenen Einschlusskriterien nicht erfüllen können, würden als Teilnehmer an dieser Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Botulinumtoxin Typ A
Nach entsprechender Zustimmung erhält jeder Patient 40 Einheiten BOTOX® (Onabotulinumtoxin A), aufgeteilt auf zwei Injektionsstellen mit jeweils 20 Einheiten in Opponens Pollicis (OP) und Abductor Pollicis Brevis (APB).
Arzneimittel: Botulinumtoxin Typ A
40 Einheiten BOTOX® (Onabotulinumtoxin A), verteilt auf zwei Injektionsstellen zu je 20 Einheiten
Andere Namen:
  • Botox
Placebo-Komparator: Placebo
0,4 cm³/Muskel Kochsalzlösung werden an zwei Injektionsstellen jeweils in Opponens Pollicis (OP) und Abductor Pollicis Brevis (APB) injiziert.
Arzneimittel: Placebo
Placebo (normale Kochsalzlösung), aufgeteilt in 2 Injektionen mit jeweils 0,4 ml
Andere Namen:
  • Normale Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Status auf der Schweregradskala der Levine-Symptome zu Studienbeginn in den Wochen 6, 12, 18.
Zeitfenster: Baseline-Woche 18
Patienten mit einem Levine-Score < 4 wurden in die Studie eingeschlossen. Die Punktzahl für diese Bewertung kann zwischen 11 und 55 liegen.
Baseline-Woche 18
Änderung des Schweregrads der Levine-Funktion zu Studienbeginn in den Wochen 6, 12, 18.
Zeitfenster: Baseline-Woche 18
Patienten mit einem Levine-Score von < 4 wurden in die Studie eingeschlossen. Die Punktzahl für diese Bewertung kann zwischen 8 und 40 liegen
Baseline-Woche 18
Veränderung der medianen Nervenkompression gegenüber dem Ausgangswert im neuromuskulären Ultraschall in Woche 6, Woche 12 und Woche 18.
Zeitfenster: Baseline bis Woche 18
Der neuromuskuläre Ultraschall misst die Nervenkompression (Schwellung) anhand der Querschnittsfläche des N. medianus, im Format % Änderung gegenüber dem Ausgangswert.
Baseline bis Woche 18
Veränderung der distalen sensorischen medianen Nervenlatenz der Elektrodiagnostik zu Studienbeginn in Woche 6, Woche 12 und Woche 18.
Zeitfenster: Baseline, Woche 6, Woche 12 und Woche 18.
Die Latenz ist das Intervall zwischen der Stimulation eines Muskels und der beobachteten Reaktion, wobei die Leitungsgeschwindigkeit in Millisekunden im Vergleich zur Grundlinie gemessen wird
Baseline, Woche 6, Woche 12 und Woche 18.
Veränderung der Latenz der motorischen mittleren Nerven der Elektrodiagnostik zu Studienbeginn in Woche 6, Woche 12 und Woche 18.
Zeitfenster: Baseline bis Woche 18
Latenz ist das Intervall zwischen der Stimulation eines Muskels und der beobachteten Reaktion, die die Nervenleitungsgeschwindigkeit in Millisekunden misst.
Baseline bis Woche 18
Veränderung gegenüber der Grundlinie Jamar Pinch (unabhängige dominante Hand – Mittelwert aller Wiederholungen/Positionen) in den Wochen 6, 12, 18.
Zeitfenster: Baseline-Woche 18
Mittelwert einer Finger- und Zweifinger-Opposition zwischen 1. und 5. und 1. mit 4. und 5. Phalangen.
Baseline-Woche 18

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Benjamin Sucher

Mitarbeiter

Allergan

Ermittler

  • Hauptermittler: Benjamin Sucher, DO, Arizona Arthritis & Rheumatology Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 85700 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Allergan Sales. LLC)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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