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BOTOX®(肉毒杆菌毒素 A)注射剂治疗腕管综合症

2017年9月22日 更新者:Benjamin Sucher
这项研究将是一项前瞻性双盲对照随机试验,对 10 名诊断为腕管综合症 (CTS) 的患者进行试验。 该研究将在亚利桑那州的医疗实践办公室完成。 符合纳入标准的患者将被随机分配到两组:BOTOX®(肉毒杆菌毒素 A)注射组和生理盐水注射 (NS)(安慰剂组)。 每组将由五个随机分配的个人组成。

研究概览

详细说明

这是一项初步研究,旨在帮助确定患有 CTS 的患者适当的 BOTOX®(肉毒杆菌毒素 A)剂量和注射位置。

在 BOTOX® (onabotulinumtoxin A) 注射和生理盐水注射后 6、12 和 18 周的随访中,将使用基线时相同的量表和仪器,即 Levine 量表、JAMAR 捏力计、EDX/NCS 和NMUS。 这些测量值将用于确定 BOTOX®(onabotulinumtoxin A)在降低鱼际肌肉力量方面的有效性、适当的 BOTOX®(onabotulinumtoxin A)注射剂量以及减少炎症、正中神经功能障碍、水肿、疼痛症状、麻木的能力,并且经常与 CTS 相关的刺痛感。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

10

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85032
        • Arizona Arthritis & Rheumatology

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 患者病史:使用 Levine Scale for CTS 进行评估,这是一种自我管理的问卷,用于评估 CTS 的功能和严重程度。
  • 身体检查:包括使用 JAMAR 捏力计来量化初始基线强度并确认注射后捏力强度下降,以验证有效的 BOTOX®(onabotulinumtoxin A)注射。
  • 电诊断学 (EDX):以下标准将通过 EDX 建立 CTS,即基线肌电图 (EMG) 和神经传导研究 (NCS):a) 正中神经远端运动潜伏期 (DML) >4.3ms 或 >0.9ms 高于尺神经 DML b ) D-1 的中位远端感觉潜伏期 (DSL) >2.9ms 或 >0.4ms 高于桡神经 D-1 DSL。 c) 中位 D-2 DSL >3.7ms 或 >0.4ms 高于尺神经 D-5 DSL (5)。 d) 正中混合神经手掌到手腕潜伏期(在 8cm 处)>2.2ms 或 >.3ms 高于尺骨混合神经手掌到手腕潜伏期(在 8cm 处)。
  • 成像和测量 (NMUS):在中性和动态压力测试 (DST) 期间,将通过 A Sonosite M-Turbo 6-13 在豌豆水平的中性放松位置和纵向的横向平面中获得腕管图像MHz 超声系统或其他类似系统(+ 2% 准确度)。 测量:CT 的横向图像将测量豌豆骨水平的正中神经横截面积 (CSA)。 CSA 测量值大于 11 mm2 表示 CTS。 临界 CSA 测量要求手腕前臂比 (WFR) 测量为 WFR > 1.5。 患者需要 CSA >11mm2(或 WFR >1.5)并且在 DST 期间表现出至少 30% 的正中神经受压才能被包括在内。

排除标准:

  • 既往进行过腕管手术、既往注射过 BOTOX®(肉毒毒素 A)的患者
  • BOTOX® (onabotulinumtoxin A) CTS 注射前两个月或三个月后注射类固醇,针 EMG 上的正中神经去神经支配
  • 严重肢体外伤或手术、吞咽困难
  • 神经肌肉接头疾病(即:重症肌无力或兰伯特-伊顿综合征)
  • 目前怀孕或哺乳
  • 通过 Levine 量表> 4、电诊断学和/或无法满足上述确定的纳入标准确定的严重 CTS 患者将被排除在本研究的参与者之外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:A型肉毒毒素
在获得适当的同意后,每位患者将接受 40 单位的 BOTOX®(肉毒杆菌毒素 A),分为两个注射部位,每个注射部位 20 个单位,进入拇指外肌 (OP) 和拇外展肌 (APB)
40 单位的 BOTOX®(肉毒毒素 A)分为两个注射部位,每个部位 20 单位
其他名称:
  • 保妥适
安慰剂比较:安慰剂
.4cc/肌肉的生理盐水将被注射到两个注射部位,每个注射部位分别进入拇指对侧肌 (OP) 和拇外展肌短肌 (APB)
安慰剂(生理盐水)分为 2 次注射,每次 0.4cc
其他名称:
  • 生理盐水

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在第 6、12、18 周从基线 Levine 症状严重程度量表状态变化。
大体时间:基线-第 18 周
Levine 评分 < 4 的患者被纳入研究。 此评估的分数范围为 11-55。
基线-第 18 周
在第 6、12、18 周从基线 Levine 功能严重程度量表状态变化。
大体时间:基线-第 18 周
Levine 评分 < 4 的患者被纳入研究。 此评估的分数范围为 8-40
基线-第 18 周
在第 6 周、第 12 周和第 18 周时神经肌肉超声显示正中神经压迫相对于基线的变化。
大体时间:第 18 周的基线
神经肌肉超声通过正中神经的横截面积测量神经压迫(肿胀),格式为相对于基线的百分比变化。
第 18 周的基线
从第 6 周、第 12 周和第 18 周的基线电诊断远端感觉正中神经潜伏期的变化。
大体时间:基线、第 6 周、第 12 周和第 18 周。
延迟是肌肉刺激与观察到的反应之间的间隔,与基线相比以毫秒为单位测量传导速度
基线、第 6 周、第 12 周和第 18 周。
第 6 周、第 12 周和第 18 周时基线电诊断运动中位神经潜伏期的变化。
大体时间:第 18 周的基线
延迟是肌肉刺激与观察到的以毫秒为单位测量神经传导速度的反应之间的间隔。
第 18 周的基线
在第 6、12、18 周从基线 Jamar 捏(不相关的惯用手 - 所有重复/位置的平均值)的变化。
大体时间:基线-第 18 周
在第 1 和第 5 之间以及第 1 和第 4 和第 5 指骨之间的一个手指和两个手指相对捏的平均值。
基线-第 18 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 首席研究员:Benjamin Sucher, DO、Arizona Arthritis & Rheumatology Research

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年10月1日

初级完成 (实际的)

2016年2月1日

研究完成 (实际的)

2016年2月1日

研究注册日期

首次提交

2014年2月20日

首先提交符合 QC 标准的

2014年2月24日

首次发布 (估计)

2014年2月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年9月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年9月22日

最后验证

2017年8月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

腕管综合症的临床试验

  • Sanford Health
    National Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research Foundation; Cornelia... 和其他合作者
    招聘中
    线粒体疾病 | 色素性视网膜炎 | 重症肌无力 | 嗜酸性胃肠炎 | 多系统萎缩 | 平滑肌肉瘤 | 脑白质营养不良 | 肛瘘 | 脊髓小脑性共济失调3型 | 弗里德赖希共济失调 | 肯尼迪病 | 莱姆病 | 噬血细胞性淋巴组织细胞增生症 | 脊髓小脑性共济失调1型 | 脊髓小脑性共济失调2型 | 脊髓小脑共济失调6型 | 威廉姆斯综合症 | 先天性巨结肠症 | 糖原贮积病 | 川崎病 | 短肠综合症 | 低磷血症 | Leber先天性黑蒙 | 口臭 | 贲门失弛缓症 | 多发性内分泌肿瘤 | 利综合症 | 艾迪生病 | 多发性内分泌肿瘤 2 型 | 硬皮病 | 多发性内分泌肿瘤 1 型 | 多发性内分泌肿瘤 2A 型 | 多发性内分泌肿瘤 2B 型 | 非典型溶血性尿毒症综合征 | 胆道闭锁 | 痉挛性共济失调 | WAGR综合症 | 无虹膜 | 短暂性失忆症 | 马尾综合症 | Refsum 疾病 | 复发性呼吸... 及其他条件
    美国, 澳大利亚

A型肉毒毒素的临床试验

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