進行性頭頸部がんにおけるLUZ11による光線力学療法
2016年3月1日 更新者：Luzitin SA
進行性頭頸部がん患者におけるLUZ11の単回漸増用量による光線力学療法（PDT）後の忍容性、薬物動態および抗腫瘍効果を調査する非盲検試験
この研究では、進行性頭頸部がん患者の光線力学療法（PDT）後のLUZ11の忍容性、推奨用量、薬物動態を調査します。
調査の概要
詳細な説明
LUZ11 は、頭頸部がんなどの固形腫瘍の光線力学療法 (PDT) で使用するための新しい光増感剤です。 LUZ11 を使用した PDT では、LUZ11 を静脈内投与し、その後、適切な波長のレーザー光を標的腫瘍に照射します。 光により薬剤は酸素と反応し、活性酸素種（ROS）が局所的に形成され、腫瘍細胞の死を誘導し、腫瘍の血管に損傷を与えて栄養の受け取りを妨げます。
この研究の主な目的は、LUZ11 の単回漸増用量後の LUZ11 の忍容性を評価することです。 この研究の第 2 の目的は、光活性化後に抗腫瘍効果を持つ LUZ11 の用量を探索し、LUZ11 の薬物動態を決定することです。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
20
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Porto、ポルトガル、4100-180
- 募集
- Hospital CUF Porto
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コンタクト：
- Lucio Lara-Santos, MD, PhD
- メール：llarasantos@gmail.com
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主任研究者：
- Lucio Lara Santos, MD, PhD
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Porto、ポルトガル、4200-072
- 募集
- Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil, EPE (IPO-Porto)
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コンタクト：
- Lucio Lara-Santos, MD, PhD
- 電話番号：+351225084000
- メール：llarasantos@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセント
- 男性または非妊娠・非授乳中の女性
- Karnofsky のパフォーマンス ステータスが 60% 以上
- 組織学的に確認された頭頸部の再発/難治性扁平上皮癌
- 口腔または皮膚表面にはっきりと見える腫瘍
除外基準:
- 製剤成分のいずれかに対する既知の過敏症
- ポルフィリンに対する既知の過敏症
- ポルフィリン症または光によって悪化するその他の疾患
- 照射部位内または照射部位に隣接する主要血管に侵食していることが知られている腫瘍
- 研究期間内に計画された皮膚光線療法セッション
- 研究期間内で計画された外科手術
- 眼科疾患を併発している場合、研究期間内に細隙灯検査が必要となる可能性が高い
- 光増感剤を用いた既存の治療法
- スクリーニング前6か月以内の入院が必要な不安定狭心症および/またはうっ血性心不全
- スクリーニング前6か月以内の心筋梗塞
- ガドリニウムを使用したMRIの禁忌
- 許容できない臨床検査の異常
- 臨床的に関連する 12 誘導 ECG 異常
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：LUZ11（太平洋夏時間）
研究は、参加者ごとに次の 2 つのフェーズで構成されます。
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LUZ11 i.v.
投与後のレーザー光照射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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安全性と忍容性の尺度としての有害事象のある参加者の数
時間枠：各用量決定 PDT セッション後は最大 21 日間、最後の PDT セッション後は最大 13 週間
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各用量決定 PDT セッション後は最大 21 日間、最後の PDT セッション後は最大 13 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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抗腫瘍効果の尺度としてのガドリニウムを用いた拡散強調磁気共鳴画像法 (MRI) による腫瘍壊死の深さの評価
時間枠：各用量決定 PDT セッション後最大 21 日、最後の PDT セッション後最大 13 週間
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各用量決定 PDT セッション後最大 21 日、最後の PDT セッション後最大 13 週間
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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LUZ11 最大血漿濃度 (Cmax)、濃度時間曲線下面積 (AUC)、消失半減期 (T1/2)、分布容積 (Vd)、およびクリアランス (CL)
時間枠：投与前、投与直後、投与後0.08、0.5、0.75、1、3、6、12、24、48および72時間後
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投与前、投与直後、投与後0.08、0.5、0.75、1、3、6、12、24、48および72時間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Luis Almeida, MD, PhD、Luzitin SA
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年2月1日
一次修了 (予想される)
2016年7月1日
研究の完了 (予想される)
2016年7月1日
試験登録日
最初に提出
2014年2月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年2月21日
最初の投稿 (見積もり)
2014年2月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年3月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年3月1日
最終確認日
2016年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。