Terapia Fotodinâmica com LUZ11 em Câncer Avançado de Cabeça e Pescoço
1 de março de 2016 atualizado por: Luzitin SA
Um estudo aberto para investigar a tolerabilidade, a farmacocinética e o efeito antitumoral após a terapia fotodinâmica (PDT) com doses ascendentes únicas de LUZ11 em pacientes com câncer avançado de cabeça e pescoço
Este estudo investigará a tolerabilidade, dose recomendada e farmacocinética de LUZ11 após terapia fotodinâmica (PDT) de pacientes com câncer avançado de cabeça e pescoço.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
LUZ11 é um novo fotossensibilizador para uso em terapia fotodinâmica (PDT) de tumores sólidos, como câncer de cabeça e pescoço. PDT com LUZ11 envolve a administração intravenosa de LUZ11 seguida de irradiação do tumor alvo com luz laser de comprimento de onda apropriado. A luz faz com que a droga reaja com o oxigênio, que forma espécies reativas de oxigênio (ROS) localmente e induz a morte das células tumorais e danifica os vasos sanguíneos do tumor, impedindo-o de receber nutrientes.
O objetivo primário deste estudo é avaliar a tolerabilidade de LUZ11 após doses ascendentes únicas de LUZ11. Os objetivos secundários deste estudo são explorar a dose de LUZ11 que tem efeito antitumoral após a fotoativação e determinar a farmacocinética de LUZ11.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
20
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Porto, Portugal, 4100-180
- Recrutamento
- Hospital CUF Porto
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Contato:
- Lucio Lara-Santos, MD, PhD
- E-mail: llarasantos@gmail.com
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Investigador principal:
- Lucio Lara Santos, MD, PhD
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Porto, Portugal, 4200-072
- Recrutamento
- Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil, EPE (IPO-Porto)
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Contato:
- Lucio Lara-Santos, MD, PhD
- Número de telefone: +351225084000
- E-mail: llarasantos@gmail.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito
- Homens ou mulheres não grávidas e que não amamentam
- Status de desempenho de Karnofsky de 60% ou mais
- Carcinoma espinocelular recorrente/refratário histologicamente confirmado de cabeça e pescoço
- Tumor claramente visível na cavidade oral ou superfície cutânea
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos ingredientes da formulação
- Hipersensibilidade conhecida às porfirinas
- Porfiria ou outras doenças exacerbadas pela luz
- Tumores conhecidos por estarem erodindo em um grande vaso sanguíneo dentro ou adjacente ao local de irradiação
- Sessões de fototerapia de pele planejadas dentro do período do estudo
- Procedimento cirúrgico planejado dentro do período do estudo
- Doença oftalmológica coexistente que provavelmente exigirá exame com lâmpada de fenda dentro do período do estudo
- Terapia existente com um agente fotossensibilizador
- Angina instável e/ou insuficiência cardíaca congestiva requerendo hospitalização dentro de 6 meses antes da triagem
- Infarto do miocárdio dentro de 6 meses antes da triagem
- Contra-indicação para ressonância magnética com gadolínio
- Anomalias laboratoriais inaceitáveis
- Anormalidades de ECG de 12 derivações clinicamente relevantes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: LUZ11 PDT
O estudo consiste em duas fases, em cada participante:
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LUZ11 i.v.
administração seguida de irradiação de luz laser
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: Até 21 dias após cada sessão de PDT de determinação de dose e até 13 semanas após a sessão final de PDT
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Até 21 dias após cada sessão de PDT de determinação de dose e até 13 semanas após a sessão final de PDT
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Profundidade da Necrose Tumoral Avaliada por Ressonância Magnética (MRI) Ponderada por Difusão com Gadolínio como Medida da Eficácia Antitumoral
Prazo: Até 21 dias após cada sessão de PDT de determinação de dose e até 13 semanas após a sessão final de PDT
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Até 21 dias após cada sessão de PDT de determinação de dose e até 13 semanas após a sessão final de PDT
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
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LUZ11 Concentração plasmática máxima (Cmax), área sob a curva de concentração-tempo (AUC), meia-vida de eliminação (T½), volume de distribuição (Vd) e depuração (CL)
Prazo: Antes da dose, imediatamente após a dose e 0,08, 0,5, 0,75, 1, 3, 6, 12, 24, 48 e 72 horas após a dose
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Antes da dose, imediatamente após a dose e 0,08, 0,5, 0,75, 1, 3, 6, 12, 24, 48 e 72 horas após a dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Luis Almeida, MD, PhD, Luzitin SA
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2014
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de julho de 2016
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de fevereiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de fevereiro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
25 de fevereiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
3 de março de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de março de 2016
Última verificação
1 de março de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LUZ11-CDU-001
- 2013-003133-14 (Número EudraCT)
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