Fotodynamisk terapi med LUZ11 i avanceret hoved- og nakkekræft
1. marts 2016 opdateret af: Luzitin SA
En åben-label undersøgelse til at undersøge tolerabilitet, farmakokinetik og antitumoreffekt efter fotodynamisk terapi (PDT) med enkeltstigningsdoser af LUZ11 hos patienter med avanceret hoved- og halscancer
Denne undersøgelse vil undersøge tolerabilitet, anbefalet dosis og farmakokinetik af LUZ11 efter fotodynamisk terapi (PDT) af patienter med fremskreden hoved- og halscancer.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
LUZ11 er en ny fotosensibilisator til brug i fotodynamisk terapi (PDT) af solide tumorer, såsom hoved- og halskræft. PDT med LUZ11 involverer intravenøs administration af LUZ11 efterfulgt af bestråling af måltumoren med laserlys af en passende bølgelængde. Lyset får lægemidlet til at reagere med ilt, som danner reaktive oxygenarter (ROS) lokalt og inducerer tumorcellers død og beskadiger tumorens blodkar, hvilket forhindrer den i at modtage næringsstoffer.
Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere tolerabiliteten af LUZ11 efter enkelt stigende doser af LUZ11. De sekundære mål med denne undersøgelse er at udforske LUZ11-dosis, der har antitumoreffekt efter fotoaktivering og at bestemme LUZ11-farmakokinetik.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
20
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Porto, Portugal, 4100-180
- Rekruttering
- Hospital CUF Porto
-
Kontakt:
- Lucio Lara-Santos, MD, PhD
- E-mail: llarasantos@gmail.com
-
Ledende efterforsker:
- Lucio Lara Santos, MD, PhD
-
Porto, Portugal, 4200-072
- Rekruttering
- Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil, EPE (IPO-Porto)
-
Kontakt:
- Lucio Lara-Santos, MD, PhD
- Telefonnummer: +351225084000
- E-mail: llarasantos@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informeret samtykke
- Mænd eller ikke-gravide, ikke-ammende kvinder
- Karnofsky præstationsstatus på 60 % eller mere
- Histologisk bekræftet recidiverende/refraktært planocellulært karcinom i hoved og hals
- Tydeligt synlig tumor på mundhulen eller kutan overflade
Ekskluderingskriterier:
- Kendt overfølsomhed over for nogen af formuleringsingredienserne
- Kendt overfølsomhed over for porphyriner
- Porfyri eller andre sygdomme forværret af lys
- Tumorer, der vides at erodere ind i et større blodkar i eller ved siden af bestrålingsstedet
- Planlagt hudfototerapisession(er) inden for undersøgelsens tidsramme
- Planlagt kirurgisk indgreb inden for undersøgelsens tidsramme
- Sameksisterende oftalmisk sygdom vil sandsynligvis kræve spaltelampeundersøgelse inden for undersøgelsens tidsramme
- Eksisterende terapi med et fotosensibiliserende middel
- Ustabil angina og/eller kongestiv hjertesvigt, der kræver hospitalsindlæggelse inden for 6 måneder før screening
- Myokardieinfarkt inden for 6 måneder før screening
- Kontraindikation til MR med gadolinium
- Uacceptable laboratorieabnormiteter
- Klinisk relevante 12-aflednings EKG abnormiteter
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: LUZ11 PDT
Undersøgelsen består af to faser, i hver deltager:
|
LUZ11 i.v.
administration efterfulgt af laserlysbestråling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Op til 21 dage efter hver dosisfindende PDT-session og op til 13 uger efter den sidste PDT-session
|
Op til 21 dage efter hver dosisfindende PDT-session og op til 13 uger efter den sidste PDT-session
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Dybde af tumornekrose vurderet ved diffusionsvægtet magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) med Gadolinium som et mål for antitumoreffektivitet
Tidsramme: Op til 21 dage efter hver dosisfindende PDT-session og op til 13 uger efter sidste PDT-session
|
Op til 21 dage efter hver dosisfindende PDT-session og op til 13 uger efter sidste PDT-session
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
LUZ11 Maksimal plasmakoncentration (Cmax), areal under koncentration-tidskurven (AUC), eliminationshalveringstid (T½), distributionsvolumen (Vd) og clearance (CL)
Tidsramme: Før dosis, umiddelbart efter dosis og 0,08, 0,5, 0,75, 1, 3, 6, 12, 24, 48 og 72 timer efter dosis
|
Før dosis, umiddelbart efter dosis og 0,08, 0,5, 0,75, 1, 3, 6, 12, 24, 48 og 72 timer efter dosis
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Luis Almeida, MD, PhD, Luzitin SA
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2014
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. juli 2016
Studieafslutning (Forventet)
1. juli 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. februar 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. februar 2014
Først opslået (Skøn)
25. februar 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
3. marts 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. marts 2016
Sidst verificeret
1. marts 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LUZ11-CDU-001
- 2013-003133-14 (EudraCT nummer)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .