Фотодинамическая терапия с LUZ11 при прогрессирующем раке головы и шеи
1 марта 2016 г. обновлено: Luzitin SA
Открытое исследование по изучению переносимости, фармакокинетики и противоопухолевого эффекта после фотодинамической терапии (ФДТ) с однократно возрастающими дозами LUZ11 у пациентов с распространенным раком головы и шеи
В этом исследовании будут изучены переносимость, рекомендуемая доза и фармакокинетика LUZ11 после фотодинамической терапии (ФДТ) у пациентов с распространенным раком головы и шеи.
Обзор исследования
Подробное описание
LUZ11 — это новый фотосенсибилизатор для использования в фотодинамической терапии (ФДТ) солидных опухолей, таких как рак головы и шеи. ФДТ с LUZ11 включает внутривенное введение LUZ11 с последующим облучением опухоли-мишени лазерным светом соответствующей длины волны. Свет заставляет лекарство вступать в реакцию с кислородом, который локально образует активные формы кислорода (АФК), вызывает гибель опухолевых клеток и повреждает кровеносные сосуды опухоли, тем самым препятствуя получению питательных веществ.
Основная цель этого исследования — оценить переносимость LUZ11 после однократного возрастания дозы LUZ11. Второстепенными целями этого исследования являются изучение дозы LUZ11, оказывающей противоопухолевый эффект после фотоактивации, и определение фармакокинетики LUZ11.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
20
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Porto, Португалия, 4100-180
- Рекрутинг
- Hospital Cuf porto
-
Контакт:
- Lucio Lara-Santos, MD, PhD
- Электронная почта: llarasantos@gmail.com
-
Главный следователь:
- Lucio Lara Santos, MD, PhD
-
Porto, Португалия, 4200-072
- Рекрутинг
- Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil, EPE (IPO-Porto)
-
Контакт:
- Lucio Lara-Santos, MD, PhD
- Номер телефона: +351225084000
- Электронная почта: llarasantos@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Письменное информированное согласие
- Мужчины или небеременные, не кормящие грудью женщины
- Статус производительности по Карновски 60% или выше
- Гистологически подтвержденный рецидивирующий/рефрактерный плоскоклеточный рак головы и шеи
- Хорошо видимая опухоль в полости рта или на поверхности кожи
Критерий исключения:
- Известная гиперчувствительность к любому из ингредиентов препарата
- Известная гиперчувствительность к порфиринам
- Порфирия или другие заболевания, обостряющиеся на свету
- Опухоли, о которых известно, что они прорастают в крупный кровеносный сосуд в месте облучения или рядом с ним
- Запланированные сеансы фототерапии кожи в течение периода исследования
- Запланированное хирургическое вмешательство в сроки исследования
- Сопутствующее офтальмологическое заболевание, вероятно, потребует осмотра с помощью щелевой лампы в течение периода исследования.
- Существующая терапия фотосенсибилизирующим средством
- Нестабильная стенокардия и/или застойная сердечная недостаточность, требующая госпитализации в течение 6 месяцев до скрининга
- Инфаркт миокарда в течение 6 месяцев до скрининга
- Противопоказания к МРТ с гадолинием
- Недопустимые лабораторные отклонения
- Клинически значимые изменения ЭКГ в 12 отведениях
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ЛУЗ11 ФДТ
Исследование состоит из двух фаз для каждого участника:
|
ЛУЗ11 и.в.
введение с последующим лазерным облучением
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями как показатель безопасности и переносимости
Временное ограничение: До 21 дня после каждого сеанса ФДТ для определения дозы и до 13 недель после последнего сеанса ФДТ
|
До 21 дня после каждого сеанса ФДТ для определения дозы и до 13 недель после последнего сеанса ФДТ
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Глубина некроза опухоли по данным диффузионно-взвешенной магнитно-резонансной томографии (МРТ) с гадолинием как показатель противоопухолевой эффективности
Временное ограничение: До 21 дня после каждого сеанса ФДТ для определения дозы и до 13 недель после последнего сеанса ФДТ
|
До 21 дня после каждого сеанса ФДТ для определения дозы и до 13 недель после последнего сеанса ФДТ
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
LUZ11 Максимальная концентрация в плазме (Cmax), площадь под кривой зависимости концентрации от времени (AUC), период полувыведения (T½), объем распределения (Vd) и клиренс (CL)
Временное ограничение: До приема, сразу после приема и через 0,08, 0,5, 0,75, 1, 3, 6, 12, 24, 48 и 72 часа после приема
|
До приема, сразу после приема и через 0,08, 0,5, 0,75, 1, 3, 6, 12, 24, 48 и 72 часа после приема
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Luis Almeida, MD, PhD, Luzitin SA
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2014 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июля 2016 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июля 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 февраля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 февраля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 февраля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
3 марта 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 марта 2016 г.
Последняя проверка
1 марта 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LUZ11-CDU-001
- 2013-003133-14 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .