Terapia fotodynamiczna z LUZ11 w zaawansowanym raku głowy i szyi
1 marca 2016 zaktualizowane przez: Luzitin SA
Otwarte badanie mające na celu zbadanie tolerancji, farmakokinetyki i działania przeciwnowotworowego po terapii fotodynamicznej (PDT) z pojedynczymi rosnącymi dawkami LUZ11 u pacjentów z zaawansowanym rakiem głowy i szyi
W tym badaniu zbadana zostanie tolerancja, zalecana dawka i farmakokinetyka LUZ11 po terapii fotodynamicznej (PDT) pacjentów z zaawansowanym rakiem głowy i szyi.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
LUZ11 to nowy fotosensybilizator do stosowania w terapii fotodynamicznej (PDT) guzów litych, takich jak rak głowy i szyi. PDT z LUZ11 polega na dożylnym podaniu LUZ11, a następnie napromieniowaniu docelowego guza światłem lasera o odpowiedniej długości fali. Światło powoduje reakcję leku z tlenem, który lokalnie tworzy reaktywne formy tlenu (ROS) i indukuje śmierć komórek nowotworowych oraz uszkadza naczynia krwionośne guza, uniemożliwiając mu pobieranie składników odżywczych.
Głównym celem tego badania jest ocena tolerancji LUZ11 po pojedynczych rosnących dawkach LUZ11. Drugorzędnymi celami tego badania jest zbadanie dawki LUZ11, która ma działanie przeciwnowotworowe po fotoaktywacji oraz określenie farmakokinetyki LUZ11.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
20
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Porto, Portugalia, 4100-180
- Rekrutacyjny
- Hospital Cuf porto
-
Kontakt:
- Lucio Lara-Santos, MD, PhD
- E-mail: llarasantos@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Lucio Lara Santos, MD, PhD
-
Porto, Portugalia, 4200-072
- Rekrutacyjny
- Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil, EPE (IPO-Porto)
-
Kontakt:
- Lucio Lara-Santos, MD, PhD
- Numer telefonu: +351225084000
- E-mail: llarasantos@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pisemna świadoma zgoda
- Mężczyźni lub kobiety niebędące w ciąży i nie karmiące piersią
- Stan wydajności Karnofsky'ego 60% lub wyższy
- Potwierdzony histologicznie nawracający/oporny rak płaskonabłonkowy głowy i szyi
- Wyraźnie widoczny guz na jamie ustnej lub powierzchni skóry
Kryteria wyłączenia:
- Znana nadwrażliwość na którykolwiek ze składników preparatu
- Znana nadwrażliwość na porfiryny
- Porfiria lub inne choroby zaostrzone przez światło
- Guzy, o których wiadomo, że ulegają erozji w głównym naczyniu krwionośnym w miejscu napromieniowania lub w jego sąsiedztwie
- Planowane sesje fototerapii skóry w ramach czasowych badania
- Planowany zabieg chirurgiczny w ramach czasowych badania
- Współistniejąca choroba oczu, która może wymagać badania lampą szczelinową w ramach czasowych badania
- Istniejąca terapia środkiem fotouczulającym
- Niestabilna dławica piersiowa i/lub zastoinowa niewydolność serca wymagająca hospitalizacji w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Przeciwwskazania do MRI z użyciem gadolinu
- Niedopuszczalne nieprawidłowości laboratoryjne
- Klinicznie istotne nieprawidłowości w 12-odprowadzeniowym EKG
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: LUZ11 PDT
Badanie składa się z dwóch faz, u każdego uczestnika:
|
LUZ11 i.v.
podanie, a następnie naświetlanie światłem lasera
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Do 21 dni po każdej sesji PDT ustalającej dawkę i do 13 tygodni po ostatniej sesji PDT
|
Do 21 dni po każdej sesji PDT ustalającej dawkę i do 13 tygodni po ostatniej sesji PDT
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Głębokość martwicy guza oceniana za pomocą rezonansu magnetycznego ważonego dyfuzją (MRI) z gadolinem jako miara skuteczności przeciwnowotworowej
Ramy czasowe: Do 21 dni po każdej sesji PDT ustalającej dawkę i do 13 tygodni po ostatniej sesji PDT
|
Do 21 dni po każdej sesji PDT ustalającej dawkę i do 13 tygodni po ostatniej sesji PDT
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
LUZ11 Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax), pole pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC), okres półtrwania w fazie eliminacji (T½), objętość dystrybucji (Vd) i klirens (CL)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, bezpośrednio po podaniu dawki oraz po 0,08, 0,5, 0,75, 1, 3, 6, 12, 24, 48 i 72 godzinach po podaniu
|
Przed podaniem dawki, bezpośrednio po podaniu dawki oraz po 0,08, 0,5, 0,75, 1, 3, 6, 12, 24, 48 i 72 godzinach po podaniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Luis Almeida, MD, PhD, Luzitin SA
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2014
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 lipca 2016
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 lipca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 lutego 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 lutego 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
25 lutego 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
3 marca 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 marca 2016
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LUZ11-CDU-001
- 2013-003133-14 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .