Fotodynamická terapie s LUZ11 u pokročilé rakoviny hlavy a krku
1. března 2016 aktualizováno: Luzitin SA
Otevřená studie ke zkoumání snášenlivosti, farmakokinetiky a protinádorového účinku po fotodynamické terapii (PDT) s jednorázově stoupajícími dávkami LUZ11 u pacientů s pokročilou rakovinou hlavy a krku
Tato studie bude zkoumat snášenlivost, doporučenou dávku a farmakokinetiku LUZ11 po fotodynamické terapii (PDT) u pacientů s pokročilým karcinomem hlavy a krku.
Přehled studie
Detailní popis
LUZ11 je nový fotosenzibilizátor pro použití ve fotodynamické terapii (PDT) solidních nádorů, jako je rakovina hlavy a krku. PDT s LUZ11 zahrnuje intravenózní podání LUZ11 s následným ozářením cílového nádoru laserovým světlem vhodné vlnové délky. Světlo způsobuje, že lék reaguje s kyslíkem, který lokálně vytváří reaktivní formy kyslíku (ROS) a indukuje smrt nádorových buněk a poškozuje cévy nádoru, čímž mu brání přijímat živiny.
Primárním cílem této studie je posoudit snášenlivost LUZ11 po jednotlivých vzestupných dávkách LUZ11. Sekundárními cíli této studie je prozkoumat dávku LUZ11, která má protinádorový účinek po fotoaktivaci, a stanovit farmakokinetiku LUZ11.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
20
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Porto, Portugalsko, 4100-180
- Nábor
- Hospital CUF Porto
-
Kontakt:
- Lucio Lara-Santos, MD, PhD
- E-mail: llarasantos@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Lucio Lara Santos, MD, PhD
-
Porto, Portugalsko, 4200-072
- Nábor
- Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil, EPE (IPO-Porto)
-
Kontakt:
- Lucio Lara-Santos, MD, PhD
- Telefonní číslo: +351225084000
- E-mail: llarasantos@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Písemný informovaný souhlas
- Muži nebo netěhotné, nekojící ženy
- Stav výkonu podle Karnofsky 60 % nebo vyšší
- Histologicky potvrzený recidivující/refrakterní spinocelulární karcinom hlavy a krku
- Jasně viditelný nádor v dutině ústní nebo na povrchu kůže
Kritéria vyloučení:
- Známá přecitlivělost na kteroukoli složku přípravku
- Známá přecitlivělost na porfyriny
- Porfyrie nebo jiná onemocnění zhoršená světlem
- Nádory, o kterých je známo, že erodují do velké krevní cévy v místě ozařování nebo v jeho blízkosti
- Plánovaná kožní fototerapie v rámci časového rámce studie
- Plánovaný chirurgický výkon v časovém rámci studie
- Současné oční onemocnění bude pravděpodobně vyžadovat vyšetření štěrbinovou lampou v časovém rámci studie
- Stávající terapie fotosenzibilizační látkou
- Nestabilní angina pectoris a/nebo městnavé srdeční selhání vyžadující hospitalizaci do 6 měsíců před screeningem
- Infarkt myokardu během 6 měsíců před screeningem
- Kontraindikace MRI s gadoliniem
- Nepřijatelné laboratorní abnormality
- Klinicky relevantní abnormality 12svodového EKG
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: LUZ11 PDT
Studium se skládá ze dvou fází, u každého účastníka:
|
LUZ11 i.v.
podání s následným ozářením laserovým světlem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími jevy jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Až 21 dní po každé relaci PDT pro zjištění dávky a až 13 týdnů po poslední relaci PDT
|
Až 21 dní po každé relaci PDT pro zjištění dávky a až 13 týdnů po poslední relaci PDT
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hloubka nekrózy tumoru hodnocená difúzně váženou magnetickou rezonancí (MRI) s gadoliniem jako měřítko protinádorové účinnosti
Časové okno: Až 21 dní po každé relaci PDT pro zjištění dávky a až 13 týdnů po poslední relaci PDT
|
Až 21 dní po každé relaci PDT pro zjištění dávky a až 13 týdnů po poslední relaci PDT
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
LUZ11 Maximální plazmatická koncentrace (Cmax), plocha pod křivkou koncentrace-čas (AUC), poločas eliminace (T½), distribuční objem (Vd) a clearance (CL)
Časové okno: Před dávkou, bezprostředně po dávce a 0,08, 0,5, 0,75, 1, 3, 6, 12, 24, 48 a 72 hodin po dávce
|
Před dávkou, bezprostředně po dávce a 0,08, 0,5, 0,75, 1, 3, 6, 12, 24, 48 a 72 hodin po dávce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Luis Almeida, MD, PhD, Luzitin SA
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2014
Primární dokončení (Očekávaný)
1. července 2016
Dokončení studie (Očekávaný)
1. července 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. února 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. února 2014
První zveřejněno (Odhad)
25. února 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
3. března 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. března 2016
Naposledy ověřeno
1. března 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LUZ11-CDU-001
- 2013-003133-14 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .