Terapia fotodinamica con LUZ11 nel carcinoma avanzato della testa e del collo
1 marzo 2016 aggiornato da: Luzitin SA
Uno studio in aperto per indagare la tollerabilità, la farmacocinetica e l'effetto antitumorale dopo la terapia fotodinamica (PDT) con dosi singole ascendenti di LUZ11 in pazienti con carcinoma avanzato della testa e del collo
Questo studio esaminerà la tollerabilità, la dose raccomandata e la farmacocinetica di LUZ11 dopo la terapia fotodinamica (PDT) di pazienti con carcinoma avanzato della testa e del collo.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
LUZ11 è un nuovo fotosensibilizzante da utilizzare nella terapia fotodinamica (PDT) di tumori solidi, come il cancro della testa e del collo. La PDT con LUZ11 comporta la somministrazione endovenosa di LUZ11 seguita dall'irradiazione del tumore bersaglio con luce laser di lunghezza d'onda appropriata. La luce fa reagire il farmaco con l'ossigeno, che forma localmente specie reattive dell'ossigeno (ROS) e induce la morte delle cellule tumorali e danneggia i vasi sanguigni del tumore impedendogli così di ricevere i nutrienti.
L'obiettivo principale di questo studio è valutare la tollerabilità di LUZ11 dopo singole dosi ascendenti di LUZ11. Gli obiettivi secondari di questo studio sono esplorare la dose di LUZ11 che ha un effetto antitumorale dopo la fotoattivazione e determinare la farmacocinetica di LUZ11.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
20
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Porto, Portogallo, 4100-180
- Reclutamento
- Hospital CUF Porto
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Contatto:
- Lucio Lara-Santos, MD, PhD
- Email: llarasantos@gmail.com
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Investigatore principale:
- Lucio Lara Santos, MD, PhD
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Porto, Portogallo, 4200-072
- Reclutamento
- Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil, EPE (IPO-Porto)
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Contatto:
- Lucio Lara-Santos, MD, PhD
- Numero di telefono: +351225084000
- Email: llarasantos@gmail.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato scritto
- Uomini o donne non gravide e che non allattano
- Karnofsky performance status del 60% o superiore
- Carcinoma a cellule squamose della testa e del collo ricorrente/refrattario confermato istologicamente
- Tumore chiaramente visibile sulla cavità orale o sulla superficie cutanea
Criteri di esclusione:
- Ipersensibilità nota a uno qualsiasi degli ingredienti della formulazione
- Ipersensibilità nota alle porfirine
- Porfiria o altre malattie esacerbate dalla luce
- Tumori noti per erodere in un vaso sanguigno principale all'interno o adiacente al sito di irradiazione
- Sessione/i di fototerapia cutanea pianificata entro il periodo di studio
- Procedura chirurgica pianificata entro il periodo di studio
- - Malattia oftalmica coesistente che potrebbe richiedere l'esame con lampada a fessura entro il periodo di studio
- Terapia esistente con un agente fotosensibilizzante
- Angina instabile e/o insufficienza cardiaca congestizia che richiedono il ricovero in ospedale entro 6 mesi prima dello screening
- Infarto del miocardio entro 6 mesi prima dello screening
- Controindicazione alla risonanza magnetica con gadolinio
- Anomalie di laboratorio inaccettabili
- Anomalie dell'ECG a 12 derivazioni clinicamente rilevanti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: LUZ11 PDT
Lo studio si compone di due fasi, in ciascun partecipante:
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LUZ11 e.v.
somministrazione seguita da irradiazione di luce laser
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Fino a 21 giorni dopo ogni sessione PDT di determinazione della dose e fino a 13 settimane dopo la sessione PDT finale
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Fino a 21 giorni dopo ogni sessione PDT di determinazione della dose e fino a 13 settimane dopo la sessione PDT finale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Profondità della necrosi tumorale valutata mediante risonanza magnetica pesata in diffusione (MRI) con gadolinio come misura dell'efficacia antitumorale
Lasso di tempo: Fino a 21 giorni dopo ogni sessione PDT di determinazione della dose e fino a 13 settimane dopo la sessione PDT finale
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Fino a 21 giorni dopo ogni sessione PDT di determinazione della dose e fino a 13 settimane dopo la sessione PDT finale
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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LUZ11 Concentrazione plasmatica massima (Cmax), Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC), Emivita di eliminazione (T½), Volume di distribuzione (Vd) e Clearance (CL)
Lasso di tempo: Prima della dose, immediatamente dopo la dose e a 0,08, 0,5, 0,75, 1, 3, 6, 12, 24, 48 e 72 ore post-dose
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Prima della dose, immediatamente dopo la dose e a 0,08, 0,5, 0,75, 1, 3, 6, 12, 24, 48 e 72 ore post-dose
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Luis Almeida, MD, PhD, Luzitin SA
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2014
Completamento primario (Anticipato)
1 luglio 2016
Completamento dello studio (Anticipato)
1 luglio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 febbraio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 febbraio 2014
Primo Inserito (Stima)
25 febbraio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
3 marzo 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 marzo 2016
Ultimo verificato
1 marzo 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LUZ11-CDU-001
- 2013-003133-14 (Numero EudraCT)
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