Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fotodynamische therapie met LUZ11 bij gevorderde hoofd-halskanker

1 maart 2016 bijgewerkt door: Luzitin SA

Een open-label studie om de verdraagbaarheid, farmacokinetiek en het antitumoreffect te onderzoeken na fotodynamische therapie (PDT) met enkelvoudig stijgende doses LUZ11 bij patiënten met gevorderde hoofd-halskanker

Deze studie zal de verdraagbaarheid, aanbevolen dosis en farmacokinetiek van LUZ11 na fotodynamische therapie (PDT) van patiënten met gevorderde hoofd-halskanker onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

LUZ11 is een nieuwe fotosensibilisator voor gebruik bij fotodynamische therapie (PDT) van solide tumoren, zoals hoofd-halskanker. PDT met LUZ11 omvat de intraveneuze toediening van LUZ11 gevolgd door bestraling van de doeltumor met laserlicht van een geschikte golflengte. Het licht zorgt ervoor dat het medicijn reageert met zuurstof, dat plaatselijk reactieve zuurstofspecies (ROS) vormt en de dood van tumorcellen induceert en de bloedvaten van de tumor beschadigt, waardoor het geen voedingsstoffen kan opnemen.

Het primaire doel van deze studie is het beoordelen van de verdraagbaarheid van LUZ11 na enkelvoudige oplopende doses LUZ11. De secundaire doelstellingen van deze studie zijn het onderzoeken van de LUZ11-dosis die een antitumoreffect heeft na fotoactivering en het bepalen van de farmacokinetiek van LUZ11.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4100-180
        • Werving
        • Hospital CUF Porto
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lucio Lara Santos, MD, PhD
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Werving
        • Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil, EPE (IPO-Porto)
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Mannen of niet-zwangere vrouwen die geen borstvoeding geven
  • Karnofsky-prestatiestatus van 60% of hoger
  • Histologisch bevestigd recidiverend/refractair plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied
  • Duidelijk zichtbare tumor op de mondholte of het huidoppervlak

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende overgevoeligheid voor een van de ingrediënten van de formulering
  • Bekende overgevoeligheid voor porfyrines
  • Porfyrie of andere ziekten verergerd door licht
  • Tumoren waarvan bekend is dat ze uitgroeien tot een groot bloedvat in of naast de bestralingsplaats
  • Geplande huidfototherapiesessie(s) binnen het tijdsbestek van de studie
  • Geplande chirurgische ingreep binnen het tijdsbestek van de studie
  • Naast elkaar bestaande oftalmische ziekte waarvoor waarschijnlijk spleetlamponderzoek nodig is binnen het tijdsbestek van de studie
  • Bestaande therapie met een fotosensibiliserend middel
  • Instabiele angina pectoris en/of congestief hartfalen waarvoor ziekenhuisopname binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening nodig is
  • Myocardinfarct binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening
  • Contra-indicatie voor MRI met gadolinium
  • Onaanvaardbare laboratoriumafwijkingen
  • Klinisch relevante 12-afleidingen ECG-afwijkingen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: LUZ11 PDT

Studie bestaat uit twee fasen, in elke deelnemer:

  1. Dosisbepalingsfase met opeenvolgende perioden waarin enkelvoudig oplopende doses van LUZ11 worden getitreerd tot een dosis die effectief blijkt te zijn na fotobestraling van kleine plekken op het tumoroppervlak.
  2. Laatste PDT-sessie met de eerder geïdentificeerde individuele effectieve dosis.
Geneesmiddel: LUZ11
LUZ11 i.v. toediening gevolgd door bestraling met laserlicht

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Tot 21 dagen na elke dosisbepalings-PDT-sessie en tot 13 weken na de laatste PDT-sessie
Tot 21 dagen na elke dosisbepalings-PDT-sessie en tot 13 weken na de laatste PDT-sessie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Diepte van tumornecrose beoordeeld door diffusiegewogen magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) met gadolinium als maatstaf voor antitumorwerkzaamheid
Tijdsspanne: Tot 21 dagen na elke dosisbepalings-PDT-sessie en tot 13 weken na de laatste PDT-sessie
Tot 21 dagen na elke dosisbepalings-PDT-sessie en tot 13 weken na de laatste PDT-sessie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
LUZ11 Maximale plasmaconcentratie (Cmax), oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve (AUC), eliminatiehalfwaardetijd (T½), distributievolume (Vd) en klaring (CL)
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de dosis, onmiddellijk na de dosis en 0,08, 0,5, 0,75, 1, 3, 6, 12, 24, 48 en 72 uur na de dosis
Voorafgaand aan de dosis, onmiddellijk na de dosis en 0,08, 0,5, 0,75, 1, 3, 6, 12, 24, 48 en 72 uur na de dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Luzitin SA

Onderzoekers

  • Studie directeur: Luis Almeida, MD, PhD, Luzitin SA

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 februari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 februari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

25 februari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 maart 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 maart 2016

Laatst geverifieerd

1 maart 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LUZ11-CDU-001
  • 2013-003133-14 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren