Terapia fotodinámica con LUZ11 en cáncer avanzado de cabeza y cuello
1 de marzo de 2016 actualizado por: Luzitin SA
Un estudio abierto para investigar la tolerabilidad, la farmacocinética y el efecto antitumoral después de la terapia fotodinámica (TFD) con dosis únicas ascendentes de LUZ11 en pacientes con cáncer avanzado de cabeza y cuello
Este estudio investigará la tolerabilidad, la dosis recomendada y la farmacocinética de LUZ11 después de la terapia fotodinámica (TFD) de pacientes con cáncer avanzado de cabeza y cuello.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
LUZ11 es un nuevo fotosensibilizador para uso en la terapia fotodinámica (TFD) de tumores sólidos, como el cáncer de cabeza y cuello. La PDT con LUZ11 implica la administración intravenosa de LUZ11 seguida de la irradiación del tumor objetivo con luz láser de una longitud de onda apropiada. La luz hace que el fármaco reaccione con el oxígeno, que forma especies reactivas de oxígeno (ROS) localmente e induce la muerte de las células tumorales y daña los vasos sanguíneos del tumor, lo que impide que reciba nutrientes.
El objetivo principal de este estudio es evaluar la tolerabilidad de LUZ11 después de dosis únicas ascendentes de LUZ11. Los objetivos secundarios de este estudio son explorar la dosis de LUZ11 que tiene un efecto antitumoral después de la fotoactivación y determinar la farmacocinética de LUZ11.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
20
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Porto, Portugal, 4100-180
- Reclutamiento
- Hospital CUF Porto
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Contacto:
- Lucio Lara-Santos, MD, PhD
- Correo electrónico: llarasantos@gmail.com
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Investigador principal:
- Lucio Lara Santos, MD, PhD
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Porto, Portugal, 4200-072
- Reclutamiento
- Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil, EPE (IPO-Porto)
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Contacto:
- Lucio Lara-Santos, MD, PhD
- Número de teléfono: +351225084000
- Correo electrónico: llarasantos@gmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito
- Hombres o mujeres que no estén embarazadas ni amamantando
- Estado funcional de Karnofsky del 60 % o más
- Carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello recurrente/refractario confirmado histológicamente
- Tumor claramente visible en la cavidad oral o superficie cutánea
Criterio de exclusión:
- Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los ingredientes de la formulación
- Hipersensibilidad conocida a las porfirinas
- Porfiria u otras enfermedades exacerbadas por la luz
- Tumores que se sabe que están erosionando un vaso sanguíneo principal en el sitio de irradiación o adyacente al mismo
- Sesiones de fototerapia de la piel planificadas dentro del marco de tiempo del estudio
- Procedimiento quirúrgico planificado dentro del marco de tiempo del estudio
- Enfermedad oftálmica coexistente que probablemente requiera un examen con lámpara de hendidura dentro del marco de tiempo del estudio
- Terapia existente con un agente fotosensibilizante
- Angina inestable y/o insuficiencia cardíaca congestiva que requiere hospitalización dentro de los 6 meses anteriores a la selección
- Infarto de miocardio en los 6 meses anteriores a la selección
- Contraindicación de la RM con gadolinio
- Anomalías de laboratorio inaceptables
- Anomalías en el ECG de 12 derivaciones clínicamente relevantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: LUZ11 PDT
El estudio consta de dos fases, en cada participante:
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LUZ11 i.v.
administración seguida de irradiación con luz láser
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Hasta 21 días después de cada sesión de PDT de búsqueda de dosis y hasta 13 semanas después de la última sesión de PDT
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Hasta 21 días después de cada sesión de PDT de búsqueda de dosis y hasta 13 semanas después de la última sesión de PDT
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Profundidad de la necrosis tumoral evaluada mediante resonancia magnética nuclear (RMN) ponderada por difusión con gadolinio como medida de la eficacia antitumoral
Periodo de tiempo: Hasta 21 días después de cada sesión de TFD de búsqueda de dosis y hasta 13 semanas después de la última sesión de TFD
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Hasta 21 días después de cada sesión de TFD de búsqueda de dosis y hasta 13 semanas después de la última sesión de TFD
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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LUZ11 Concentración plasmática máxima (Cmax), Área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC), Vida media de eliminación (T½), Volumen de distribución (Vd) y Aclaramiento (CL)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, inmediatamente después de la dosis y a las 0,08, 0,5, 0,75, 1, 3, 6, 12, 24, 48 y 72 horas después de la dosis
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Antes de la dosis, inmediatamente después de la dosis y a las 0,08, 0,5, 0,75, 1, 3, 6, 12, 24, 48 y 72 horas después de la dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Luis Almeida, MD, PhD, Luzitin SA
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2014
Finalización primaria (Anticipado)
1 de julio de 2016
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de febrero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de febrero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
3 de marzo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de marzo de 2016
Última verificación
1 de marzo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LUZ11-CDU-001
- 2013-003133-14 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .