Fotodynamisk terapi med LUZ11 vid avancerad huvud- och halscancer
1 mars 2016 uppdaterad av: Luzitin SA
En öppen studie för att undersöka tolerabilitet, farmakokinetik och antitumöreffekt efter fotodynamisk terapi (PDT) med enstaka stigande doser av LUZ11 hos patienter med avancerad huvud- och halscancer
Denna studie kommer att undersöka tolerabilitet, rekommenderad dos och farmakokinetik för LUZ11 efter fotodynamisk terapi (PDT) hos patienter med avancerad huvud- och halscancer.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
LUZ11 är en ny fotosensibilisator för användning i fotodynamisk terapi (PDT) av solida tumörer, såsom huvud- och halscancer. PDT med LUZ11 involverar intravenös administrering av LUZ11 följt av bestrålning av måltumören med laserljus av lämplig våglängd. Ljuset får läkemedlet att reagera med syre, vilket bildar reaktiva syrearter (ROS) lokalt och inducerar tumörcellsdöd och skadar tumörens blodkärl och hindrar den från att ta emot näringsämnen.
Det primära syftet med denna studie är att bedöma tolerabiliteten av LUZ11 efter enstaka stigande doser av LUZ11. De sekundära målen för denna studie är att utforska LUZ11-dosen som har antitumöreffekt efter fotoaktivering och att bestämma LUZ11-farmakokinetiken.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
20
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Porto, Portugal, 4100-180
- Rekrytering
- Hospital Cuf porto
-
Kontakt:
- Lucio Lara-Santos, MD, PhD
- E-post: llarasantos@gmail.com
-
Huvudutredare:
- Lucio Lara Santos, MD, PhD
-
Porto, Portugal, 4200-072
- Rekrytering
- Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil, EPE (IPO-Porto)
-
Kontakt:
- Lucio Lara-Santos, MD, PhD
- Telefonnummer: +351225084000
- E-post: llarasantos@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informerat samtycke
- Män eller icke-gravida, icke-ammande kvinnor
- Karnofskys prestandastatus på 60 % eller mer
- Histologiskt bekräftat återkommande/refraktärt skivepitelcancer i huvud och nacke
- Tydligt synlig tumör på munhålan eller kutan yta
Exklusions kriterier:
- Känd överkänslighet mot någon av beredningsingredienserna
- Känd överkänslighet mot porfyriner
- Porfyri eller andra sjukdomar som förvärras av ljus
- Tumörer som är kända för att erodera in i ett större blodkärl i eller intill bestrålningsstället
- Planerade hudfototerapisessioner inom studiens tidsram
- Planerat kirurgiskt ingrepp inom studiens tidsram
- Samexisterande oftalmisk sjukdom kommer sannolikt att kräva spaltlampsundersökning inom studiens tidsram
- Befintlig terapi med ett fotosensibiliserande medel
- Instabil angina och/eller kronisk hjärtsvikt som kräver sjukhusvistelse inom 6 månader före screening
- Hjärtinfarkt inom 6 månader före screening
- Kontraindikation för MRT med gadolinium
- Oacceptabla laboratorieavvikelser
- Kliniskt relevanta 12-avlednings-EKG-avvikelser
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: LUZ11 PDT
Studien består av två faser, i varje deltagare:
|
LUZ11 i.v.
administrering följt av laserljusbestrålning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal deltagare med negativa händelser som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: Upp till 21 dagar efter varje dosfinnande PDT-session och upp till 13 veckor efter sista PDT-session
|
Upp till 21 dagar efter varje dosfinnande PDT-session och upp till 13 veckor efter sista PDT-session
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Djup av tumörnekros bedömd med diffusionsvägd magnetisk resonanstomografi (MRT) med gadolinium som ett mått på antitumöreffektivitet
Tidsram: Upp till 21 dagar efter varje dosfinnande PDT-session och upp till 13 veckor efter sista PDT-session
|
Upp till 21 dagar efter varje dosfinnande PDT-session och upp till 13 veckor efter sista PDT-session
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
LUZ11 Maximal plasmakoncentration (Cmax), area under koncentration-tidskurvan (AUC), eliminationshalveringstid (T½), distributionsvolym (Vd) och clearance (CL)
Tidsram: Före dos, omedelbart efter dos och 0,08, 0,5, 0,75, 1, 3, 6, 12, 24, 48 och 72 timmar efter dos
|
Före dos, omedelbart efter dos och 0,08, 0,5, 0,75, 1, 3, 6, 12, 24, 48 och 72 timmar efter dos
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Luis Almeida, MD, PhD, Luzitin SA
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2014
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juli 2016
Avslutad studie (Förväntat)
1 juli 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 februari 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 februari 2014
Första postat (Uppskatta)
25 februari 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
3 mars 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 mars 2016
Senast verifierad
1 mars 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LUZ11-CDU-001
- 2013-003133-14 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .