진행성 두경부암에서 LUZ11을 이용한 광역학 치료
2016년 3월 1일 업데이트: Luzitin SA
진행성 두경부암 환자에서 LUZ11의 단일 상승 용량으로 광역학 요법(PDT) 후 내약성, 약동학 및 항종양 효과를 조사하기 위한 공개 라벨 연구
이 연구는 진행성 두경부암 환자의 광역동 요법(PDT) 후 LUZ11의 내약성, 권장 용량 및 약동학을 조사할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
LUZ11은 두경부암과 같은 고형암의 광역학치료(PDT)에 사용되는 새로운 광감작제다. LUZ11을 사용한 PDT는 LUZ11을 정맥 내 투여한 후 적절한 파장의 레이저 광을 대상 종양에 조사하는 것입니다. 빛은 약물이 산소와 반응하게 하여 국소적으로 활성산소종(ROS)을 형성하고 종양 세포의 사멸을 유도하고 종양의 혈관을 손상시켜 영양분을 공급받지 못하게 합니다.
이 연구의 주요 목적은 LUZ11의 단일 상승 용량 후 LUZ11의 내약성을 평가하는 것입니다. 이 연구의 2차 목적은 광활성화 후 항종양 효과가 있는 LUZ11 용량을 탐색하고 LUZ11 약동학을 결정하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
20
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Porto, 포르투갈, 4100-180
- 모병
- Hospital Cuf porto
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연락하다:
- Lucio Lara-Santos, MD, PhD
- 이메일: llarasantos@gmail.com
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수석 연구원:
- Lucio Lara Santos, MD, PhD
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Porto, 포르투갈, 4200-072
- 모병
- Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil, EPE (IPO-Porto)
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연락하다:
- Lucio Lara-Santos, MD, PhD
- 전화번호: +351225084000
- 이메일: llarasantos@gmail.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서면 동의서
- 남성 또는 비임신, 비수유 여성
- Karnofsky 성능 상태 60% 이상
- 두경부의 조직학적으로 확인된 재발성/불응성 편평 세포 암종
- 구강 또는 피부 표면에 명확하게 보이는 종양
제외 기준:
- 제형 성분에 대해 알려진 과민성
- 포르피린에 알려진 과민증
- 빛에 의해 악화되는 포르피린증 또는 기타 질병
- 조사 부위 내 또는 인접 부위의 주요 혈관으로 침식되고 있는 것으로 알려진 종양
- 연구 기간 내에 계획된 피부 광선 요법 세션(들)
- 연구 기간 내에 계획된 수술 절차
- 연구 기간 내에 세극등 검사가 필요할 가능성이 있는 동반 안과 질환
- 감광제를 이용한 기존 치료법
- 스크리닝 전 6개월 이내에 입원을 요하는 불안정 협심증 및/또는 울혈성 심부전
- 스크리닝 전 6개월 이내의 심근경색
- 가돌리늄 MRI에 대한 금기
- 허용되지 않는 실험실 이상
- 임상적으로 관련된 12-리드 ECG 이상
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: LUZ11 PDT
연구는 각 참가자에서 두 단계로 구성됩니다.
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LUZ11 i.v.
투여 후 레이저 광 조사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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안전성 및 내약성의 척도로서 부작용이 있는 참가자 수
기간: 각 용량 찾기 PDT 세션 후 최대 21일 및 최종 PDT 세션 후 최대 13주
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각 용량 찾기 PDT 세션 후 최대 21일 및 최종 PDT 세션 후 최대 13주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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항종양 효능의 척도로서 가돌리늄을 이용한 확산 가중 자기공명영상(MRI)으로 평가한 종양 괴사의 깊이
기간: 각 용량 찾기 PDT 세션 후 최대 21일 및 최종 PDT 세션 후 최대 13주
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각 용량 찾기 PDT 세션 후 최대 21일 및 최종 PDT 세션 후 최대 13주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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LUZ11 최대 혈장 농도(Cmax), 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC), 제거 반감기(T½), 분포 부피(Vd) 및 클리어런스(CL)
기간: 투여 전, 투여 직후, 투여 후 0.08, 0.5, 0.75, 1, 3, 6, 12, 24, 48 및 72시간에
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투여 전, 투여 직후, 투여 후 0.08, 0.5, 0.75, 1, 3, 6, 12, 24, 48 및 72시간에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Luis Almeida, MD, PhD, Luzitin SA
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 2월 1일
기본 완료 (예상)
2016년 7월 1일
연구 완료 (예상)
2016년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 2월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 2월 21일
처음 게시됨 (추정)
2014년 2월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 3월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 3월 1일
마지막으로 확인됨
2016년 3월 1일
추가 정보
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