Thérapie photodynamique avec LUZ11 dans le cancer avancé de la tête et du cou
1 mars 2016 mis à jour par: Luzitin SA
Une étude ouverte pour étudier la tolérance, la pharmacocinétique et l'effet antitumoral après une thérapie photodynamique (PDT) avec des doses uniques croissantes de LUZ11 chez des patients atteints d'un cancer avancé de la tête et du cou
Cette étude examinera la tolérabilité, la dose recommandée et la pharmacocinétique de LUZ11 après une thérapie photodynamique (PDT) de patients atteints d'un cancer avancé de la tête et du cou.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
LUZ11 est un nouveau photosensibilisateur destiné à être utilisé dans la thérapie photodynamique (PDT) des tumeurs solides, telles que le cancer de la tête et du cou. La PDT avec LUZ11 implique l'administration intraveineuse de LUZ11 suivie d'une irradiation de la tumeur cible avec une lumière laser d'une longueur d'onde appropriée. La lumière fait réagir le médicament avec l'oxygène, qui forme localement des espèces réactives de l'oxygène (ROS) et induit la mort des cellules tumorales et endommage les vaisseaux sanguins de la tumeur, l'empêchant ainsi de recevoir des nutriments.
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer la tolérabilité de LUZ11 après des doses uniques croissantes de LUZ11. Les objectifs secondaires de cette étude sont d'explorer la dose de LUZ11 qui a un effet anti-tumoral suite à la photoactivation et de déterminer la pharmacocinétique de LUZ11.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
20
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Porto, Le Portugal, 4100-180
- Recrutement
- Hospital CUF Porto
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Contact:
- Lucio Lara-Santos, MD, PhD
- E-mail: llarasantos@gmail.com
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Chercheur principal:
- Lucio Lara Santos, MD, PhD
-
Porto, Le Portugal, 4200-072
- Recrutement
- Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil, EPE (IPO-Porto)
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Contact:
- Lucio Lara-Santos, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +351225084000
- E-mail: llarasantos@gmail.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé écrit
- Hommes ou femmes non enceintes et non allaitantes
- Statut de performance de Karnofsky de 60 % ou plus
- Carcinome épidermoïde de la tête et du cou récidivant/réfractaire confirmé histologiquement
- Tumeur clairement visible sur la cavité buccale ou la surface cutanée
Critère d'exclusion:
- Hypersensibilité connue à l'un des ingrédients de la formulation
- Hypersensibilité connue aux porphyrines
- Porphyrie ou autres maladies exacerbées par la lumière
- Tumeurs connues pour s'éroder dans un vaisseau sanguin majeur à l'intérieur ou à côté du site d'irradiation
- Séance(s) de photothérapie cutanée planifiée(s) pendant la période de l'étude
- Intervention chirurgicale planifiée dans le délai de l'étude
- Maladie ophtalmique coexistante susceptible de nécessiter un examen à la lampe à fente pendant la période de l'étude
- Traitement existant avec un agent photosensibilisant
- Angor instable et/ou insuffisance cardiaque congestive nécessitant une hospitalisation dans les 6 mois précédant le dépistage
- Infarctus du myocarde dans les 6 mois précédant le dépistage
- Contre-indication à l'IRM avec gadolinium
- Anomalies de laboratoire inacceptables
- Anomalies ECG 12 dérivations cliniquement pertinentes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: LUZ11 PDT
L'étude se compose de deux phases, chez chaque participant :
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LUZ11 i.v.
administration suivie d'une irradiation à la lumière laser
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de participants présentant des événements indésirables comme mesure de sécurité et de tolérabilité
Délai: Jusqu'à 21 jours après chaque séance de PDT de recherche de dose et jusqu'à 13 semaines après la dernière séance de PDT
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Jusqu'à 21 jours après chaque séance de PDT de recherche de dose et jusqu'à 13 semaines après la dernière séance de PDT
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Profondeur de la nécrose tumorale évaluée par imagerie par résonance magnétique (IRM) pondérée en diffusion avec du gadolinium comme mesure de l'efficacité antitumorale
Délai: Jusqu'à 21 jours après chaque séance de PDT de recherche de dose et jusqu'à 13 semaines après la dernière séance de PDT
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Jusqu'à 21 jours après chaque séance de PDT de recherche de dose et jusqu'à 13 semaines après la dernière séance de PDT
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
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LUZ11 Concentration plasmatique maximale (Cmax), aire sous la courbe concentration-temps (AUC), demi-vie d'élimination (T½), volume de distribution (Vd) et clairance (CL)
Délai: Avant la dose, immédiatement après la dose et à 0,08, 0,5, 0,75, 1, 3, 6, 12, 24, 48 et 72 heures après la dose
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Avant la dose, immédiatement après la dose et à 0,08, 0,5, 0,75, 1, 3, 6, 12, 24, 48 et 72 heures après la dose
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Luis Almeida, MD, PhD, Luzitin SA
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2014
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juillet 2016
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juillet 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 février 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 février 2014
Première publication (Estimation)
25 février 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
3 mars 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 mars 2016
Dernière vérification
1 mars 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LUZ11-CDU-001
- 2013-003133-14 (Numéro EudraCT)
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