LUZ11 光动力疗法治疗晚期头颈癌
2016年3月1日 更新者：Luzitin SA
一项开放标签研究，以研究晚期头颈癌患者接受单次递增剂量 LUZ11 光动力疗法 (PDT) 后的耐受性、药代动力学和抗肿瘤作用
本研究将调查晚期头颈癌患者光动力疗法 (PDT) 后 LUZ11 的耐受性、推荐剂量和药代动力学。
研究概览
详细说明
LUZ11 是一种新型光敏剂，用于头颈癌等实体瘤的光动力疗法 (PDT)。 使用 LUZ11 的 PDT 涉及静脉内施用 LUZ11，然后用适当波长的激光照射目标肿瘤。 光使药物与氧气发生反应，从而在局部形成活性氧（ROS）并诱导肿瘤细胞死亡并破坏肿瘤的血管，从而阻止其吸收营养。
本研究的主要目的是评估单次递增剂量的 LUZ11 后 LUZ11 的耐受性。 本研究的次要目标是探索光激活后具有抗肿瘤作用的 LUZ11 剂量并确定 LUZ11 药代动力学。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
20
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Porto、葡萄牙、4100-180
- 招聘中
- Hospital CUF Porto
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接触：
- Lucio Lara-Santos, MD, PhD
- 邮箱：llarasantos@gmail.com
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首席研究员：
- Lucio Lara Santos, MD, PhD
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Porto、葡萄牙、4200-072
- 招聘中
- Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil, EPE (IPO-Porto)
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接触：
- Lucio Lara-Santos, MD, PhD
- 电话号码：+351225084000
- 邮箱：llarasantos@gmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 书面知情同意书
- 男性或未怀孕、未哺乳的女性
- 60% 或更高的 Karnofsky 性能状态
- 经组织学证实的复发性/难治性头颈部鳞状细胞癌
- 口腔或皮肤表面清晰可见的肿瘤
排除标准：
- 已知对任何配方成分过敏
- 已知对卟啉过敏
- 卟啉症或其他因光照而恶化的疾病
- 已知肿瘤侵蚀到照射部位内或附近的主要血管中
- 在研究时间范围内计划的皮肤光疗疗程
- 在研究时间范围内计划的手术程序
- 在研究时间范围内可能需要裂隙灯检查的并存眼科疾病
- 现有的光敏剂疗法
- 筛选前 6 个月内需要住院治疗的不稳定型心绞痛和/或充血性心力衰竭
- 筛选前 6 个月内发生过心肌梗塞
- 含钆 MRI 的禁忌症
- 不可接受的实验室异常
- 临床相关的 12 导联心电图异常
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：LUZ11 PDT
研究包括两个阶段，每个参与者：
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LUZ11 i.v.
给药后激光照射
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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以不良事件作为安全性和耐受性衡量标准的参与者人数
大体时间：每次剂量探索 PDT 疗程后最多 21 天，最后一次 PDT 疗程后最多 13 周
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每次剂量探索 PDT 疗程后最多 21 天，最后一次 PDT 疗程后最多 13 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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通过弥散加权磁共振成像 (MRI) 评估肿瘤坏死的深度，并用钆作为抗肿瘤功效的衡量标准
大体时间：每次剂量探索 PDT 疗程后最多 21 天，最后一次 PDT 疗程后最多 13 周
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每次剂量探索 PDT 疗程后最多 21 天，最后一次 PDT 疗程后最多 13 周
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
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LUZ11 最大血浆浓度 (Cmax)、浓度-时间曲线下面积 (AUC)、消除半衰期 (T½)、分布容积 (Vd) 和清除率 (CL)
大体时间：给药前、给药后即刻以及给药后 0.08、0.5、0.75、1、3、6、12、24、48 和 72 小时
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给药前、给药后即刻以及给药后 0.08、0.5、0.75、1、3、6、12、24、48 和 72 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Luis Almeida, MD, PhD、Luzitin SA
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年2月1日
初级完成 (预期的)
2016年7月1日
研究完成 (预期的)
2016年7月1日
研究注册日期
首次提交
2014年2月20日
首先提交符合 QC 标准的
2014年2月21日
首次发布 (估计)
2014年2月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年3月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年3月1日
最后验证
2016年3月1日
更多信息
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