Photodynamische Therapie mit LUZ11 bei fortgeschrittenem Kopf- und Halskrebs
1. März 2016 aktualisiert von: Luzitin SA
Eine offene Studie zur Untersuchung der Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Antitumorwirkung nach photodynamischer Therapie (PDT) mit einfach aufsteigenden Dosen von LUZ11 bei Patienten mit fortgeschrittenem Kopf- und Halskrebs
Diese Studie untersucht die Verträglichkeit, empfohlene Dosis und Pharmakokinetik von LUZ11 nach photodynamischer Therapie (PDT) von Patienten mit fortgeschrittenem Kopf- und Halskrebs.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
LUZ11 ist ein neuer Photosensibilisator für den Einsatz in der photodynamischen Therapie (PDT) solider Tumoren wie Kopf- und Halskrebs. Bei der PDT mit LUZ11 wird LUZ11 intravenös verabreicht und anschließend der Zieltumor mit Laserlicht einer geeigneten Wellenlänge bestrahlt. Das Licht bewirkt, dass das Medikament mit Sauerstoff reagiert, der lokal reaktive Sauerstoffspezies (ROS) bildet, den Tod von Tumorzellen induziert und die Blutgefäße des Tumors schädigt, wodurch dieser daran gehindert wird, Nährstoffe aufzunehmen.
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Verträglichkeit von LUZ11 nach einzelnen aufsteigenden Dosen von LUZ11 zu beurteilen. Die sekundären Ziele dieser Studie bestehen darin, die LUZ11-Dosis zu untersuchen, die nach Photoaktivierung eine Antitumorwirkung hat, und die Pharmakokinetik von LUZ11 zu bestimmen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
20
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Porto, Portugal, 4100-180
- Rekrutierung
- Hospital CUF Porto
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Kontakt:
- Lucio Lara-Santos, MD, PhD
- E-Mail: llarasantos@gmail.com
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Hauptermittler:
- Lucio Lara Santos, MD, PhD
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Porto, Portugal, 4200-072
- Rekrutierung
- Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil, EPE (IPO-Porto)
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Kontakt:
- Lucio Lara-Santos, MD, PhD
- Telefonnummer: +351225084000
- E-Mail: llarasantos@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schriftliche Einverständniserklärung
- Männer oder nicht schwangere, nicht stillende Frauen
- Karnofsky-Leistungsstatus von 60 % oder mehr
- Histologisch bestätigtes rezidivierendes/refraktäres Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses
- Deutlich sichtbarer Tumor in der Mundhöhle oder Hautoberfläche
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe der Formulierung
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen Porphyrine
- Porphyrie oder andere durch Licht verschlimmerte Krankheiten
- Tumore, von denen bekannt ist, dass sie in ein großes Blutgefäß in oder neben der Bestrahlungsstelle erodieren
- Geplante Haut-Phototherapie-Sitzung(en) innerhalb des Studienzeitraums
- Geplanter chirurgischer Eingriff innerhalb des Studienzeitraums
- Eine gleichzeitig bestehende Augenerkrankung erfordert wahrscheinlich innerhalb des Studienzeitraums eine Spaltlampenuntersuchung
- Bestehende Therapie mit einem Photosensibilisator
- Instabile Angina pectoris und/oder Herzinsuffizienz, die einen Krankenhausaufenthalt innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening erfordern
- Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening
- Kontraindikation für eine MRT mit Gadolinium
- Inakzeptable Laboranomalien
- Klinisch relevante 12-Kanal-EKG-Anomalien
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: LUZ11 PDT
Die Studie besteht für jeden Teilnehmer aus zwei Phasen:
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LUZ11 i.v.
Verabreichung gefolgt von einer Laserlichtbestrahlung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Bis zu 21 Tage nach jeder PDT-Sitzung zur Dosisfindung und bis zu 13 Wochen nach der letzten PDT-Sitzung
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Bis zu 21 Tage nach jeder PDT-Sitzung zur Dosisfindung und bis zu 13 Wochen nach der letzten PDT-Sitzung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Tiefe der Tumornekrose, bewertet durch diffusionsgewichtete Magnetresonanztomographie (MRT) mit Gadolinium als Maß für die Antitumorwirksamkeit
Zeitfenster: Bis zu 21 Tage nach jeder PDT-Sitzung zur Dosisfindung und bis zu 13 Wochen nach der letzten PDT-Sitzung
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Bis zu 21 Tage nach jeder PDT-Sitzung zur Dosisfindung und bis zu 13 Wochen nach der letzten PDT-Sitzung
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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LUZ11 Maximale Plasmakonzentration (Cmax), Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC), Eliminationshalbwertszeit (T½), Verteilungsvolumen (Vd) und Clearance (CL)
Zeitfenster: Vor der Einnahme, unmittelbar nach der Einnahme und 0,08, 0,5, 0,75, 1, 3, 6, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach der Einnahme
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Vor der Einnahme, unmittelbar nach der Einnahme und 0,08, 0,5, 0,75, 1, 3, 6, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach der Einnahme
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Luis Almeida, MD, PhD, Luzitin SA
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2014
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Juli 2016
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juli 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Februar 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Februar 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
25. Februar 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
3. März 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. März 2016
Zuletzt verifiziert
1. März 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LUZ11-CDU-001
- 2013-003133-14 (EudraCT-Nummer)
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