Fotodynamisk terapi med LUZ11 ved avansert hode- og nakkekreft
1. mars 2016 oppdatert av: Luzitin SA
En åpen studie for å undersøke tolerabilitet, farmakokinetikk og antitumoreffekt etter fotodynamisk terapi (PDT) med enkeltstigende doser av LUZ11 hos pasienter med avansert hode- og nakkekreft
Denne studien vil undersøke tolerabiliteten, anbefalt dose og farmakokinetikken til LUZ11 etter fotodynamisk terapi (PDT) av pasienter med avansert hode- og nakkekreft.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
LUZ11 er en ny fotosensibilisator for bruk i fotodynamisk terapi (PDT) av solide svulster, som hode- og nakkekreft. PDT med LUZ11 innebærer intravenøs administrering av LUZ11 etterfulgt av bestråling av målsvulsten med laserlys med passende bølgelengde. Lyset får stoffet til å reagere med oksygen, som danner reaktive oksygenarter (ROS) lokalt og induserer tumorcelledød og skader svulstens blodårer og forhindrer den i å motta næringsstoffer.
Hovedmålet med denne studien er å vurdere toleransen til LUZ11 etter enkeltstående stigende doser av LUZ11. De sekundære målene for denne studien er å utforske LUZ11-dosen som har antitumoreffekt etter fotoaktivering og å bestemme LUZ11-farmakokinetikken.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
20
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Porto, Portugal, 4100-180
- Rekruttering
- Hospital CUF Porto
-
Ta kontakt med:
- Lucio Lara-Santos, MD, PhD
- E-post: llarasantos@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Lucio Lara Santos, MD, PhD
-
Porto, Portugal, 4200-072
- Rekruttering
- Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil, EPE (IPO-Porto)
-
Ta kontakt med:
- Lucio Lara-Santos, MD, PhD
- Telefonnummer: +351225084000
- E-post: llarasantos@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skriftlig informert samtykke
- Menn eller ikke-gravide, ikke-ammende kvinner
- Karnofsky ytelsesstatus på 60 % eller mer
- Histologisk bekreftet tilbakevendende/refraktær plateepitelkarsinom i hode og nakke
- Tydelig synlig svulst på munnhulen eller kutan overflate
Ekskluderingskriterier:
- Kjent overfølsomhet overfor noen av formuleringsingrediensene
- Kjent overfølsomhet for porfyriner
- Porfyri eller andre sykdommer som forverres av lys
- Svulster som er kjent for å erodere inn i en større blodåre i eller ved siden av bestrålingsstedet
- Planlagt hudfototerapiøkt(er) innenfor studiens tidsramme
- Planlagt kirurgisk inngrep innenfor studiens tidsramme
- Sameksisterende oftalmisk sykdom vil sannsynligvis kreve spaltelampeundersøkelse innenfor studiens tidsramme
- Eksisterende terapi med et fotosensibiliserende middel
- Ustabil angina og/eller kongestiv hjertesvikt som krever sykehusinnleggelse innen 6 måneder før screening
- Hjerteinfarkt innen 6 måneder før screening
- Kontraindikasjon for MR med gadolinium
- Uakseptable laboratorieavvik
- Klinisk relevante 12-avlednings EKG-avvik
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: LUZ11 PDT
Studien består av to faser, i hver deltaker:
|
LUZ11 i.v.
administrering etterfulgt av laserlysbestråling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser som et mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: Opptil 21 dager etter hver dosefinnende PDT-økt, og opptil 13 uker etter siste PDT-økt
|
Opptil 21 dager etter hver dosefinnende PDT-økt, og opptil 13 uker etter siste PDT-økt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Dybde av tumornekrose vurdert ved diffusjonsvektet magnetisk resonansavbildning (MRI) med gadolinium som mål på antitumoreffektivitet
Tidsramme: Opptil 21 dager etter hver dosefinnende PDT-økt, og opptil 13 uker etter siste PDT-økt
|
Opptil 21 dager etter hver dosefinnende PDT-økt, og opptil 13 uker etter siste PDT-økt
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
LUZ11 Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax), areal under konsentrasjon-tidskurven (AUC), eliminasjonshalveringstid (T½), distribusjonsvolum (Vd) og clearance (CL)
Tidsramme: Før dose, umiddelbart etter dose, og 0,08, 0,5, 0,75, 1, 3, 6, 12, 24, 48 og 72 timer etter dosen
|
Før dose, umiddelbart etter dose, og 0,08, 0,5, 0,75, 1, 3, 6, 12, 24, 48 og 72 timer etter dosen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Luis Almeida, MD, PhD, Luzitin SA
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2014
Primær fullføring (Forventet)
1. juli 2016
Studiet fullført (Forventet)
1. juli 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. februar 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. februar 2014
Først lagt ut (Anslag)
25. februar 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
3. mars 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. mars 2016
Sist bekreftet
1. mars 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LUZ11-CDU-001
- 2013-003133-14 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .